Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et druefrøekstrakt (GSE) på insulinresistens

26. juni 2017 oppdatert av: University of California, Davis
Hos personer med det metabolske syndromet antar etterforskerne at administrering av en enkelt dose på 300 mg av et druekjerneekstrakt (GSE) vil redusere insulinresistens (hvor godt celler i kroppen kan ta opp og bruke glukose), oksidativt stress og mengde oksidert LDL i blodet i løpet av en 24-timers periode. Disse målingene vil bli vurdert med timeintervaller i løpet av 24-timers studiedagprotokollen. I tillegg antar etterforskerne at daglig administrering av 300 mg GSE i 30 dager vil redusere baseline insulinresistens, oksidativt stress og nivået av oksidert LDL i blodet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos personer med det metabolske syndromet antar etterforskerne at administrering av en enkelt dose på 300 mg av et druekjerneekstrakt (GSE) vil redusere insulinresistens (hvor godt celler i kroppen kan ta opp og bruke glukose), oksidativt stress og mengde oksidert LDL i blodet i løpet av en 24-timers periode. Hver av disse kan være forhøyet etter å ha spist måltider med høyt fettinnhold, som ofte finnes i det gjennomsnittlige vestlige kostholdet. For bedre å kunne vurdere virkningen av disse spisemønstrene med høyt fettinnhold, vil tre standardiserte fettrike måltider bli servert i løpet av studiedagen: frokost, lunsj og middag. Målinger i blodet vil bli vurdert med timeintervaller i løpet av 24-timers studiedagprotokollen. I tillegg antar etterforskerne at daglig administrering av 300 mg GSE i 30 dager vil redusere baseline insulinresistens, oksidativt stress og nivået av oksidert LDL i blodet når denne 24-timers studiedagprotokollen gjentas og frokost, lunsj og middag. blir servert igjen.

Insulinresistens vil bli målt ved å sammenligne insulin- og glukosenivåer i blodet. Oksidativt stress, et mål på betennelse, vil bli målt ved cytokinnivåer i blodet. Nivået av oksidert LDL vil bli målt i blodet. Etterforskerne planlegger også å gjennomføre en subsidiær farmakokinetisk studie på de forskjellige polymerene som er kjent for å være tilstede i druefrøekstrakter for å bestemme deres biotilgjengelighet og deres forhold til de biologiske effektene som er observert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Mather, California, Forente stater, 95655
        • VA Hospital, Mather

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Metabolsk syndrom, basert på at personen oppfyller minst 3 av følgende kriterier:
  • Abdominal fedme med midjeomkrets > 40 tommer hos menn eller > 35 tommer hos kvinner,
  • Pre-hypertensjon med blodtrykk > 135/85,
  • Fastende blodsukkernivåer over 110 mg/dl,
  • Plasma triglyseridnivåer på over 150 mg/dl,
  • HDL-nivåer under 40 mg/dl hos menn eller 50 mg/dl hos kvinner.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kjent systemisk sykdom,
  • Diabetes,
  • Alkoholforbruk > 1-2 drinker/uke,
  • Tar noen medisiner eller kosttilskudd som vil påvirke metabolismen, deres evne til å trene eller oksidativ status,
  • Røykere,
  • Kvinnelige forsøkspersoner som har unormale menstruasjonssykluser, tar p-piller, er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Druefrøekstrakt
Dette er en 30 dagers arm. Ved baseline studiebesøket vil forsøkspersonene innta en 300 mg kapsel med MegaNatural Gold etterfulgt av 3 fettrike måltider: frokost, lunsj og middag. Det vil bli tatt blod med spesifiserte intervaller i løpet av dagen. Flowmediert dialyse vil bli utført før frokost og igjen 1,5 time senere, etter kapselinntak og frokost. En minimum 14 dagers utvaskingsperiode vil være mellom armene hvis dette er den første armen i den randomiserte cross-overen.
Kosttilskudd: Druefrøekstrakt
300 mg kapsel med druefrøekstrakt; 1 kapsel vil bli konsumert for en akutt post-prandial studiedag og 1 kapsel vil bli konsumert daglig i 30 dager.
Andre navn:
  • Meganaturlig gull
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dette er en 30 dagers arm. Ved baseline studiebesøket vil forsøkspersonene innta én placebo (maltodekstrin) kapsel etterfulgt av 3 fettrike måltider: frokost, lunsj og middag. Det vil bli tatt blod med spesifiserte intervaller i løpet av dagen. Flowmediert dialyse vil bli utført før frokost og igjen 1,5 time senere, etter kapselinntak og frokost. En minimum 14 dagers utvaskingsperiode vil være mellom armene hvis dette er den første armen i den randomiserte cross-overen.
Kosttilskudd: Placebo
300 mg kapsel maltodekstrin; 1 kapsel vil bli konsumert for en akutt post-prandial studiedag og 1 kapsel vil bli konsumert daglig i 30 dager.
Andre navn:
  • Maltodekstrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i insulinresistens
Tidsramme: Baseline og 30 dager
Insulinresistens vil bli vurdert ved å sammenligne baseline fastende insulinkonsentrasjon med fastende insulinkonsentrasjon etter intervensjonsperiode på 30 dager; verdien for Homeostatic Model Assessment (HOMA) vil bli brukt for sammenligninger.
Baseline og 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i oksidert LDL (oxLDL) konsentrasjoner
Tidsramme: Baseline og 24 timer post-prandial respons
Endringer i oxLDL-konsentrasjoner vil bli vurdert ved hjelp av ELISA-metodikk. Endringer i den 24-timers post-prandiale responsen vil bli vurdert med én times intervaller i løpet av de post-prandiale studiedagene, etter kapselinntak og inntak av 3 fettrike måltider.
Baseline og 24 timer post-prandial respons
Endringer i oksidativt stress
Tidsramme: Baseline og 24 timer post-prandial respons
Endringer i den 24-timers post-prandiale oksidative stressresponsen vil bli vurdert med én times intervaller i løpet av de post-prandiale studiedagene, etter kapselinntak og inntak av 3 fettrike måltider. Endringer i oksidativt stress vil bli vurdert ved å måle cytokinproduksjon ved bruk av ELISA-metodikk.
Baseline og 24 timer post-prandial respons
Endringer i vaskulært stress
Tidsramme: Baseline og 1 time etter måltidet
Endringer i oksidativt stress vil bli vurdert ved strømningsmediert dialyse (FMD). Endringer vil bli vurdert ved baseline og en time etter kapselinntak og inntak av et fettrikt frokostmåltid.
Baseline og 1 time etter måltidet
Endringer i insulinrespons
Tidsramme: Baseline og 24 timer post-prandial respons
Endringer i den 24-timers post-prandiale insulinresponsen vil bli vurdert med én times intervaller i løpet av de post-prandiale studiedagene, etter kapselinntak og inntak av 3 fettrike måltider.
Baseline og 24 timer post-prandial respons
Endringer i oksidert LDL (oxLDL) konsentrasjoner
Tidsramme: Baseline og 30 dager
Endringer i oxLDL-konsentrasjoner vil bli vurdert ved hjelp av ELISA-metodikk. Endringer i den 24-timers post-prandiale responsen vil bli vurdert med én times intervaller i løpet av de post-prandiale studiedagene, etter kapselinntak og inntak av 3 fettrike måltider. Svaret fra baseline-besøket vil bli sammenlignet med svaret som ble oppnådd under dag 30-besøket.
Baseline og 30 dager
Endringer i insulinrespons
Tidsramme: Baseline og 30 dager
Endringer i den 24-timers post-prandiale insulinresponsen vil bli vurdert med én times intervaller i løpet av de post-prandiale studiedagene, etter kapselinntak og inntak av 3 fettrike måltider. Svaret fra baseline-besøket vil bli sammenlignet med svaret som ble oppnådd under dag 30-besøket.
Baseline og 30 dager
Endringer i oksidativt stress
Tidsramme: Baseline og 30 dager
Endringer i den 24-timers post-prandiale oksidative stressresponsen vil bli vurdert med én times intervaller i løpet av de post-prandiale studiedagene, etter kapselinntak og inntak av 3 fettrike måltider. Endringer i oksidativt stress vil bli vurdert ved å måle cytokinproduksjon ved bruk av ELISA-metodikk. Svaret fra baseline-besøket vil bli sammenlignet med svaret som ble oppnådd under det 30 dager lange besøket.
Baseline og 30 dager
Endringer i vaskulært stress
Tidsramme: Baseline og 30 dager
Endringer i oksidativt stress vil bli vurdert ved strømningsmediert dialyse (FMD). Endringer vil bli vurdert ved baseline og en time etter kapselinntak og inntak av et fettrikt frokostmåltid. Resultatene oppnådd under det første post-prandiale studiebesøket vil bli sammenlignet med de oppnådd 30 dager senere.
Baseline og 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbeidspartnere

Illinois Institute of Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chulani T Kappagoda, MD, PhD, University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

28. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 329493
  • 329493-4 (ANNEN: UC Davis)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere