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Efeito de um extrato de semente de uva (GSE) na resistência à insulina

26 de junho de 2017 atualizado por: University of California, Davis
Em pessoas com síndrome metabólica, os pesquisadores levantam a hipótese de que a administração de uma dose única de 300 mg de extrato de semente de uva (GSE) reduzirá a resistência à insulina (quão bem as células do corpo podem absorver e usar glicose), o estresse oxidativo e a quantidade de LDL oxidada no sangue durante um período de 24 horas. Estas medições serão avaliadas em intervalos de uma hora durante o protocolo do dia de estudo de 24 horas. Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que a administração diária de 300 mg de GSE por 30 dias diminuirá a resistência basal à insulina, o estresse oxidativo e o nível de LDL oxidado no sangue.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em pessoas com síndrome metabólica, os pesquisadores levantam a hipótese de que a administração de uma dose única de 300 mg de extrato de semente de uva (GSE) reduzirá a resistência à insulina (quão bem as células do corpo podem absorver e usar glicose), o estresse oxidativo e a quantidade de LDL oxidada no sangue durante um período de 24 horas. Cada um deles pode ser elevado depois de comer refeições ricas em gordura, que são comumente encontradas na dieta ocidental média. Para avaliar melhor o impacto desses padrões alimentares ricos em gordura, três refeições padronizadas com alto teor de gordura serão servidas durante o dia do estudo: café da manhã, almoço e jantar. As medições no sangue serão avaliadas em intervalos de uma hora durante o protocolo de estudo de 24 horas. Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que a administração diária de 300 mg de GSE por 30 dias diminuirá a resistência à insulina basal, o estresse oxidativo e o nível de LDL oxidado no sangue quando este protocolo de estudo de 24 horas for repetido e o café da manhã, almoço e jantar são novamente servidos.

A resistência à insulina será medida usando uma comparação dos níveis de insulina e glicose no sangue. O estresse oxidativo, uma medida da inflamação, será medido pelos níveis de citocinas no sangue. O nível de LDL oxidado será medido no sangue. Os investigadores também planejam realizar um estudo farmacocinético subsidiário sobre os vários polímeros que estão presentes nos extratos de semente de uva para determinar sua biodisponibilidade e sua relação com os efeitos biológicos observados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Mather, California, Estados Unidos, 95655
        • VA Hospital, Mather

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Síndrome Metabólica, com base no indivíduo que atende a pelo menos 3 dos seguintes critérios:
  • Obesidade abdominal com circunferência da cintura > 40 polegadas em homens ou > 35 polegadas em mulheres,
  • Pré-hipertensão com pressão arterial > 135/85,
  • Níveis de glicose no sangue em jejum acima de 110 mg/dl,
  • Níveis de triglicerídeos plasmáticos superiores a 150 mg/dl,
  • Níveis de HDL abaixo de 40 mg/dl em homens ou 50 mg/dl em mulheres.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença sistêmica conhecida,
  • Diabetes,
  • Consumo de álcool > 1-2 drinques/semana,
  • Tomar qualquer medicamento ou suplemento que afete o metabolismo, sua capacidade de se exercitar ou o estado oxidativo,
  • Fumantes,
  • Indivíduos do sexo feminino com ciclos menstruais anormais, tomando contraceptivos orais, grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Extrato de semente de uva
Este é um braço de 30 dias. Na visita inicial do estudo, os indivíduos consumirão uma cápsula de 300 mg de MegaNatural Gold seguida de 3 refeições com alto teor de gordura: café da manhã, almoço e jantar. O sangue será coletado em intervalos especificados ao longo do dia. A diálise mediada por fluxo será realizada antes do café da manhã e novamente 1,5 horas depois, após o consumo da cápsula e o café da manhã. Um período mínimo de washout de 14 dias será entre os braços se este for o primeiro braço no cruzamento aleatório.
Suplemento dietético: Extrato de semente de uva
Cápsula de 300 mg de Extrato de Semente de Uva; 1 cápsula será consumida por um dia de estudo pós-prandial agudo e 1 cápsula será consumida diariamente por 30 dias.
Outros nomes:
  • Ouro MegaNatural
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Este é um braço de 30 dias. Na visita inicial do estudo, os indivíduos consumirão uma cápsula de placebo (maltodextrina) seguida de 3 refeições com alto teor de gordura: café da manhã, almoço e jantar. O sangue será coletado em intervalos especificados ao longo do dia. A diálise mediada por fluxo será realizada antes do café da manhã e novamente 1,5 horas depois, após o consumo da cápsula e o café da manhã. Um período mínimo de washout de 14 dias será entre os braços se este for o primeiro braço no cruzamento aleatório.
Suplemento dietético: Placebo
Cápsula de 300 mg de maltodextrina; 1 cápsula será consumida por um dia de estudo pós-prandial agudo e 1 cápsula será consumida diariamente por 30 dias.
Outros nomes:
  • Maltodextrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na resistência à insulina
Prazo: Linha de base e 30 dias
A resistência à insulina será avaliada comparando-se a concentração basal de insulina em jejum com a concentração de insulina em jejum após período de intervenção de 30 dias; o valor Homeostatic Model Assessment (HOMA) será utilizado para comparações.
Linha de base e 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas concentrações de LDL oxidado (oxLDL)
Prazo: Linha de base e resposta pós-prandial de 24 horas
Alterações nas concentrações de oxLDL serão avaliadas pela metodologia ELISA. Alterações na resposta pós-prandial de 24 horas serão avaliadas em intervalos de uma hora durante os dias de estudo pós-prandial, após o consumo da cápsula e ingestão de 3 refeições ricas em gordura.
Linha de base e resposta pós-prandial de 24 horas
Alterações no estresse oxidativo
Prazo: Linha de base e resposta pós-prandial de 24 horas
Alterações na resposta ao estresse oxidativo pós-prandial de 24 horas serão avaliadas em intervalos de uma hora durante os dias de estudo pós-prandial, após o consumo da cápsula e ingestão de 3 refeições com alto teor de gordura. Alterações no estresse oxidativo serão avaliadas pela medição da produção de citocinas usando a metodologia ELISA.
Linha de base e resposta pós-prandial de 24 horas
Alterações no estresse vascular
Prazo: Linha de base e 1 hora pós-prandial
Alterações no estresse oxidativo serão avaliadas por diálise mediada por fluxo (FMD). As alterações serão avaliadas na linha de base e uma hora após o consumo da cápsula e uma refeição de café da manhã com alto teor de gordura.
Linha de base e 1 hora pós-prandial
Alterações na resposta à insulina
Prazo: Linha de base e resposta pós-prandial de 24 horas
Alterações na resposta de insulina pós-prandial de 24 horas serão avaliadas em intervalos de uma hora durante os dias de estudo pós-prandial, após o consumo da cápsula e ingestão de 3 refeições com alto teor de gordura.
Linha de base e resposta pós-prandial de 24 horas
Alterações nas concentrações de LDL oxidado (oxLDL)
Prazo: Linha de base e 30 dias
Alterações nas concentrações de oxLDL serão avaliadas pela metodologia ELISA. Alterações na resposta pós-prandial de 24 horas serão avaliadas em intervalos de uma hora durante os dias de estudo pós-prandial, após o consumo da cápsula e ingestão de 3 refeições ricas em gordura. A resposta da visita inicial será comparada com a resposta obtida durante a visita do dia 30.
Linha de base e 30 dias
Alterações na resposta à insulina
Prazo: Linha de base e 30 dias
Alterações na resposta de insulina pós-prandial de 24 horas serão avaliadas em intervalos de uma hora durante os dias de estudo pós-prandial, após o consumo da cápsula e ingestão de 3 refeições com alto teor de gordura. A resposta da visita inicial será comparada com a resposta obtida durante a visita do dia 30.
Linha de base e 30 dias
Alterações no estresse oxidativo
Prazo: Linha de base e 30 dias
Alterações na resposta ao estresse oxidativo pós-prandial de 24 horas serão avaliadas em intervalos de uma hora durante os dias de estudo pós-prandial, após o consumo da cápsula e ingestão de 3 refeições com alto teor de gordura. Alterações no estresse oxidativo serão avaliadas pela medição da produção de citocinas usando a metodologia ELISA. A resposta da visita inicial será comparada com a resposta obtida durante a visita de 30 dias.
Linha de base e 30 dias
Alterações no estresse vascular
Prazo: Linha de base e 30 dias
Alterações no estresse oxidativo serão avaliadas por diálise mediada por fluxo (FMD). As alterações serão avaliadas na linha de base e uma hora após o consumo da cápsula e uma refeição de café da manhã com alto teor de gordura. Os resultados obtidos durante a primeira visita de estudo pós-prandial serão comparados aos obtidos 30 dias depois.
Linha de base e 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

Illinois Institute of Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Chulani T Kappagoda, MD, PhD, University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 329493
  • 329493-4 (OUTRO: UC Davis)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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