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Effet d'un extrait de pépins de raisin (GSE) sur la résistance à l'insuline

26 juin 2017 mis à jour par: University of California, Davis
Chez les personnes atteintes du syndrome métabolique, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'administration d'une dose unique de 300 mg d'un extrait de pépins de raisin (GSE) réduira la résistance à l'insuline (comment les cellules du corps peuvent absorber et utiliser le glucose), le stress oxydatif et la quantité de LDL oxydé dans le sang pendant une période de 24 heures. Ces mesures seront évaluées toutes les heures pendant le protocole de la journée d'étude de 24 heures. De plus, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'administration quotidienne de 300 mg de GSE pendant 30 jours diminuera la résistance à l'insuline de base, le stress oxydatif et le niveau de LDL oxydé dans le sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les personnes atteintes du syndrome métabolique, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'administration d'une dose unique de 300 mg d'un extrait de pépins de raisin (GSE) réduira la résistance à l'insuline (comment les cellules du corps peuvent absorber et utiliser le glucose), le stress oxydatif et la quantité de LDL oxydé dans le sang pendant une période de 24 heures. Chacun de ceux-ci peut être élevé après avoir mangé des repas riches en matières grasses, que l'on trouve couramment dans le régime alimentaire occidental moyen. Afin de mieux évaluer l'impact de ces habitudes alimentaires riches en matières grasses, trois repas standardisés riches en matières grasses seront servis au cours de la journée d'étude : le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner. Les mesures dans le sang seront évaluées toutes les heures pendant le protocole de la journée d'étude de 24 heures. De plus, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'administration quotidienne de 300 mg de GSE pendant 30 jours réduira la résistance à l'insuline de base, le stress oxydatif et le niveau de LDL oxydé dans le sang lorsque ce protocole de journée d'étude de 24 heures est répété et que le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner sont à nouveau servis.

La résistance à l'insuline sera mesurée en comparant les niveaux d'insuline et de glucose dans le sang. Le stress oxydatif, une mesure de l'inflammation, sera mesuré par les niveaux de cytokines dans le sang. Le niveau de LDL oxydé sera mesuré dans le sang. Les chercheurs prévoient également d'entreprendre une étude pharmacocinétique subsidiaire sur les différents polymères connus pour être présents dans les extraits de pépins de raisin afin de déterminer leur biodisponibilité et leur relation avec les effets biologiques observés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Mather, California, États-Unis, 95655
        • VA Hospital, Mather

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Syndrome métabolique, basé sur le sujet répondant à au moins 3 des critères suivants :
  • Obésité abdominale avec tour de taille > 40 pouces chez les hommes ou > 35 pouces chez les femmes,
  • Pré-hypertension avec pression artérielle > 135/85,
  • Glycémie à jeun supérieure à 110 mg/dl,
  • Taux de triglycérides plasmatiques supérieurs à 150 mg/dl,
  • Niveaux de HDL inférieurs à 40 mg/dl chez les hommes ou 50 mg/dl chez les femmes.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie systémique connue,
  • Diabète,
  • Consommation d'alcool > 1-2 verres/semaine,
  • Prendre des médicaments ou des suppléments qui affecteront le métabolisme, leur capacité à faire de l'exercice ou leur état oxydatif,
  • Les fumeurs,
  • Sujets féminins ayant des cycles menstruels anormaux, prenant des contraceptifs oraux, enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Extrait de pépins de raisin
Ceci est un bras de 30 jours. Lors de la visite d'étude de base, les sujets consommeront une capsule de 300 mg de MegaNatural Gold suivie de 3 repas riches en matières grasses : petit-déjeuner, déjeuner et dîner. Le sang sera prélevé à des intervalles spécifiés tout au long de la journée. La dialyse en flux sera effectuée avant le petit-déjeuner et à nouveau 1,5 heure plus tard, après la consommation des capsules et le petit-déjeuner. Une période minimale de sevrage de 14 jours sera entre les bras s'il s'agit du premier bras du cross-over randomisé.
Complément alimentaire: Extrait de pépins de raisin
Capsule de 300 mg d'extrait de pépins de raisin; 1 capsule sera consommée pendant une journée d'étude post-prandiale aiguë et 1 capsule sera consommée quotidiennement pendant 30 jours.
Autres noms:
  • MegaNatural Gold
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ceci est un bras de 30 jours. Lors de la visite d'étude initiale, les sujets consommeront une capsule placebo (maltodextrine) suivie de 3 repas riches en graisses : petit-déjeuner, déjeuner et dîner. Le sang sera prélevé à des intervalles spécifiés tout au long de la journée. La dialyse en flux sera effectuée avant le petit-déjeuner et à nouveau 1,5 heure plus tard, après la consommation des capsules et le petit-déjeuner. Une période minimale de sevrage de 14 jours sera entre les bras s'il s'agit du premier bras du cross-over randomisé.
Complément alimentaire: Placebo
Gélule de 300 mg de maltodextrine ; 1 capsule sera consommée pendant une journée d'étude post-prandiale aiguë et 1 capsule sera consommée quotidiennement pendant 30 jours.
Autres noms:
  • Maltodextrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la résistance à l'insuline
Délai: Base de référence et 30 jours
La résistance à l'insuline sera évaluée en comparant la concentration initiale d'insuline à jeun à la concentration d'insuline à jeun après une période d'intervention de 30 jours ; la valeur d'évaluation du modèle homéostatique (HOMA) sera utilisée pour les comparaisons.
Base de référence et 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des concentrations de LDL oxydées (oxLDL)
Délai: Réponse de base et post-prandiale de 24 heures
Les changements dans les concentrations d'oxLDL seront évalués par la méthodologie ELISA. Les modifications de la réponse post-prandiale sur 24 heures seront évaluées à des intervalles d'une heure pendant les jours d'étude post-prandiale, après la consommation de capsules et la prise de 3 repas riches en matières grasses.
Réponse de base et post-prandiale de 24 heures
Modifications du stress oxydatif
Délai: Réponse de base et post-prandiale de 24 heures
Les changements dans la réponse au stress oxydatif post-prandial sur 24 heures seront évalués à des intervalles d'une heure pendant les jours d'étude post-prandiaux, après la consommation de capsules et la consommation de 3 repas riches en graisses. Les modifications du stress oxydatif seront évaluées en mesurant la production de cytokines à l'aide de la méthodologie ELISA.
Réponse de base et post-prandiale de 24 heures
Modifications du stress vasculaire
Délai: Ligne de base et 1 heure post-prandiale
Les modifications du stress oxydatif seront évaluées par dialyse assistée par flux (FMD). Les changements seront évalués au départ et une heure après la consommation de la capsule et un petit-déjeuner riche en graisses.
Ligne de base et 1 heure post-prandiale
Modifications de la réponse à l'insuline
Délai: Réponse de base et post-prandiale de 24 heures
Les modifications de la réponse insulinique post-prandiale sur 24 heures seront évaluées à des intervalles d'une heure pendant les jours d'étude post-prandiale, après la consommation de capsules et la prise de 3 repas riches en graisses.
Réponse de base et post-prandiale de 24 heures
Modifications des concentrations de LDL oxydées (oxLDL)
Délai: Base de référence et 30 jours
Les changements dans les concentrations d'oxLDL seront évalués par la méthodologie ELISA. Les modifications de la réponse post-prandiale sur 24 heures seront évaluées à des intervalles d'une heure pendant les jours d'étude post-prandiale, après la consommation de capsules et la prise de 3 repas riches en matières grasses. La réponse de la visite de référence sera comparée à la réponse obtenue lors de la visite du 30e jour.
Base de référence et 30 jours
Modifications de la réponse à l'insuline
Délai: Base de référence et 30 jours
Les modifications de la réponse insulinique post-prandiale sur 24 heures seront évaluées à des intervalles d'une heure pendant les jours d'étude post-prandiale, après la consommation de capsules et la prise de 3 repas riches en graisses. La réponse de la visite de référence sera comparée à la réponse obtenue lors de la visite du 30e jour.
Base de référence et 30 jours
Modifications du stress oxydatif
Délai: Base de référence et 30 jours
Les changements dans la réponse au stress oxydatif post-prandial sur 24 heures seront évalués à des intervalles d'une heure pendant les jours d'étude post-prandiaux, après la consommation de capsules et la consommation de 3 repas riches en graisses. Les modifications du stress oxydatif seront évaluées en mesurant la production de cytokines à l'aide de la méthodologie ELISA. La réponse de la visite de référence sera comparée à la réponse obtenue lors de la visite de 30 jours.
Base de référence et 30 jours
Modifications du stress vasculaire
Délai: Base de référence et 30 jours
Les modifications du stress oxydatif seront évaluées par dialyse assistée par flux (FMD). Les changements seront évalués au départ et une heure après la consommation de la capsule et un petit-déjeuner riche en graisses. Les résultats obtenus lors de la première visite d'étude post-prandiale seront comparés à ceux obtenus 30 jours plus tard.
Base de référence et 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Collaborateurs

Illinois Institute of Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chulani T Kappagoda, MD, PhD, University of California, Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

28 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 329493
  • 329493-4 (AUTRE: UC Davis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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