Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние экстракта виноградных косточек (ЭВК) на резистентность к инсулину

26 июня 2017 г. обновлено: University of California, Davis
Исследователи предполагают, что у людей с метаболическим синдромом однократное введение 300 мг экстракта виноградных косточек (ЭВК) снизит резистентность к инсулину (насколько хорошо клетки в организме могут поглощать и использовать глюкозу), окислительный стресс и количество окисленных ЛПНП в крови в течение 24 часов. Эти измерения будут оцениваться с часовыми интервалами в течение 24-часового протокола исследовательского дня. Кроме того, исследователи предполагают, что ежедневное введение 300 мг ЭВК в течение 30 дней снизит исходную резистентность к инсулину, окислительный стресс и уровень окисленных ЛПНП в крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предполагают, что у людей с метаболическим синдромом однократное введение 300 мг экстракта виноградных косточек (ЭВК) снизит резистентность к инсулину (насколько хорошо клетки в организме могут поглощать и использовать глюкозу), окислительный стресс и количество окисленных ЛПНП в крови в течение 24 часов. Каждый из них может быть повышен после употребления пищи с высоким содержанием жира, которая обычно встречается в среднестатистической западной диете. Чтобы лучше оценить влияние этих моделей питания с высоким содержанием жиров, в течение исследовательского дня будут подаваться три стандартизированных приема пищи с высоким содержанием жиров: завтрак, обед и ужин. Измерения в крови будут оцениваться с часовыми интервалами в течение протокола 24-часового дня исследования. Кроме того, исследователи предполагают, что ежедневное введение 300 мг GSE в течение 30 дней снизит исходную резистентность к инсулину, окислительный стресс и уровень окисленного ЛПНП в крови при повторении этого 24-часового протокола исследовательского дня и завтрака, обеда и ужина. снова подаются.

Резистентность к инсулину будет измеряться путем сравнения уровней инсулина и глюкозы в крови. Окислительный стресс, мера воспаления, будет измеряться уровнем цитокинов в крови. Уровень окисленного ЛПНП будет измеряться в крови. Исследователи также планируют провести дополнительное фармакокинетическое исследование различных полимеров, которые, как известно, присутствуют в экстрактах виноградных косточек, чтобы определить их биодоступность и их связь с наблюдаемыми биологическими эффектами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Метаболический синдром на основании соответствия субъекта как минимум 3 из следующих критериев:
  • Абдоминальное ожирение с окружностью талии > 40 дюймов у мужчин или > 35 дюймов у женщин,
  • Предгипертония с артериальным давлением > 135/85,
  • Уровень глюкозы в крови натощак выше 110 мг/дл,
  • Уровень триглицеридов в плазме превышает 150 мг/дл,
  • Уровни ЛПВП ниже 40 мг/дл у мужчин или 50 мг/дл у женщин.

Критерий исключения:

  • Любое известное системное заболевание,
  • Диабет,
  • Потребление алкоголя > 1-2 порций в неделю,
  • Прием любых лекарств или добавок, которые будут влиять на обмен веществ, их способность выполнять упражнения или окислительный статус,
  • Курильщики,
  • Субъекты женского пола, имеющие аномальные менструальные циклы, принимающие оральные контрацептивы, беременные или кормящие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Экстракт виноградной косточки
Это 30-дневная рука. Во время базового исследовательского визита испытуемые примут одну 300-мг капсулу MegaNatural Gold, а затем 3 приема пищи с высоким содержанием жиров: завтрак, обед и ужин. Кровь будет браться через определенные промежутки времени в течение дня. Проточный диализ будет проводиться перед завтраком и снова через 1,5 часа после приема капсулы и завтрака. Минимальный 14-дневный период вымывания будет между группами, если это первая группа в рандомизированном перекрестном исследовании.
Диетическая добавка: Экстракт виноградной косточки
Капсула 300 мг экстракта виноградных косточек; 1 капсула будет потребляться в течение острого постпрандиального дня исследования и 1 капсула будет потребляться ежедневно в течение 30 дней.
Другие имена:
  • Меганатуральное золото
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Это 30-дневная рука. Во время базового исследовательского визита испытуемые примут одну капсулу плацебо (мальтодекстрин), а затем 3 приема пищи с высоким содержанием жира: завтрак, обед и ужин. Кровь будет браться через определенные промежутки времени в течение дня. Проточный диализ будет проводиться перед завтраком и снова через 1,5 часа после приема капсулы и завтрака. Минимальный 14-дневный период вымывания будет между группами, если это первая группа в рандомизированном перекрестном исследовании.
Диетическая добавка: Плацебо
Капсула 300 мг мальтодекстрина; 1 капсула будет потребляться в течение острого постпрандиального дня исследования и 1 капсула будет потребляться ежедневно в течение 30 дней.
Другие имена:
  • Мальтодекстрин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения резистентности к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней
Резистентность к инсулину будет оцениваться путем сравнения исходной концентрации инсулина натощак с концентрацией инсулина натощак после 30-дневного периода вмешательства; для сравнения будет использоваться значение оценки гомеостатической модели (HOMA).
Исходный уровень и 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения концентрации окисленных ЛПНП (оксЛПНП)
Временное ограничение: Исходный уровень и ответ через 24 часа после приема пищи
Изменения в концентрациях oxLDL будут оцениваться методом ELISA. Изменения в 24-часовом постпрандиальном ответе будут оцениваться с интервалом в один час в течение постпрандиальных дней исследования, после приема капсул и трехразового приема пищи с высоким содержанием жиров.
Исходный уровень и ответ через 24 часа после приема пищи
Изменения окислительного стресса
Временное ограничение: Исходный уровень и ответ через 24 часа после приема пищи
Изменения в 24-часовой постпрандиальной реакции на окислительный стресс будут оцениваться с интервалом в один час в течение постпрандиальных дней исследования, после приема капсул и трехразового приема пищи с высоким содержанием жиров. Изменения окислительного стресса будут оцениваться путем измерения продукции цитокинов с использованием методики ELISA.
Исходный уровень и ответ через 24 часа после приема пищи
Изменения сосудистого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 час после приема пищи
Изменения окислительного стресса будут оцениваться с помощью проточного диализа (FMD). Изменения будут оцениваться на исходном уровне и через час после употребления капсул и завтрака с высоким содержанием жира.
Исходный уровень и через 1 час после приема пищи
Изменения инсулинового ответа
Временное ограничение: Исходный уровень и ответ через 24 часа после приема пищи
Изменения в 24-часовом постпрандиальном ответе инсулина будут оцениваться с интервалом в один час в течение постпрандиальных дней исследования, после приема капсул и трехразового приема пищи с высоким содержанием жиров.
Исходный уровень и ответ через 24 часа после приема пищи
Изменения концентрации окисленных ЛПНП (оксЛПНП)
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней
Изменения в концентрациях oxLDL будут оцениваться методом ELISA. Изменения в 24-часовом постпрандиальном ответе будут оцениваться с интервалом в один час в течение постпрандиальных дней исследования, после приема капсул и трехразового приема пищи с высоким содержанием жиров. Ответ от исходного визита будет сравниваться с ответом, полученным во время визита на 30-й день.
Исходный уровень и 30 дней
Изменения инсулинового ответа
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней
Изменения в 24-часовом постпрандиальном ответе инсулина будут оцениваться с интервалом в один час в течение постпрандиальных дней исследования, после приема капсул и трехразового приема пищи с высоким содержанием жиров. Ответ от исходного визита будет сравниваться с ответом, полученным во время визита на 30-й день.
Исходный уровень и 30 дней
Изменения окислительного стресса
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней
Изменения в 24-часовой постпрандиальной реакции на окислительный стресс будут оцениваться с интервалом в один час в течение постпрандиальных дней исследования, после приема капсул и трехразового приема пищи с высоким содержанием жиров. Изменения окислительного стресса будут оцениваться путем измерения продукции цитокинов с использованием методики ELISA. Ответ от исходного визита будет сравниваться с ответом, полученным во время 30-дневного визита.
Исходный уровень и 30 дней
Изменения сосудистого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней
Изменения окислительного стресса будут оцениваться с помощью проточного диализа (FMD). Изменения будут оцениваться на исходном уровне и через час после употребления капсул и завтрака с высоким содержанием жира. Результаты, полученные во время первого исследовательского визита после приема пищи, будут сравниваться с результатами, полученными через 30 дней.
Исходный уровень и 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Соавторы

Illinois Institute of Technology

Следователи

  • Главный следователь: Chulani T Kappagoda, MD, PhD, University of California, Davis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 329493
  • 329493-4 (ДРУГОЙ: UC Davis)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться