Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv extraktu z hroznových semen (GSE) na inzulínovou rezistenci

26. června 2017 aktualizováno: University of California, Davis
U lidí s metabolickým syndromem vědci předpokládají, že podání jedné 300mg dávky extraktu z hroznových jader (GSE) sníží inzulinovou rezistenci (jak dobře buňky v těle dokážou absorbovat a využít glukózu), oxidační stres a množství oxidovaného LDL v krvi během 24 hodin. Tato měření budou vyhodnocována v hodinových intervalech během 24hodinového studijního denního protokolu. Kromě toho vědci předpokládají, že denní podávání 300 mg GSE po dobu 30 dnů sníží výchozí inzulínovou rezistenci, oxidační stres a hladinu oxidovaného LDL v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U lidí s metabolickým syndromem vědci předpokládají, že podání jedné 300mg dávky extraktu z hroznových jader (GSE) sníží inzulinovou rezistenci (jak dobře buňky v těle dokážou absorbovat a využít glukózu), oxidační stres a množství oxidovaného LDL v krvi během 24 hodin. Každý z nich může být zvýšen po jídle s vysokým obsahem tuku, které se běžně vyskytuje v průměrné západní stravě. Pro lepší posouzení dopadu těchto stravovacích návyků s vysokým obsahem tuku budou během dne studie podávána tři standardizovaná jídla s vysokým obsahem tuku: snídaně, oběd a večeře. Měření v krvi bude hodnoceno v hodinových intervalech během 24hodinového protokolu dne studie. Kromě toho vědci předpokládají, že denní podávání 300 mg GSE po dobu 30 dnů sníží výchozí inzulínovou rezistenci, oxidační stres a hladinu oxidovaného LDL v krvi, když se tento 24hodinový protokol studijního dne opakuje a snídaně, oběd a večeře jsou opět podávány.

Inzulínová rezistence bude měřena pomocí srovnání hladin inzulínu a glukózy v krvi. Oxidační stres, míra zánětu, bude měřen hladinami cytokinů v krvi. Hladina oxidovaného LDL bude měřena v krvi. Výzkumníci také plánují provést doplňkovou farmakokinetickou studii na různých polymerech, o kterých je známo, že jsou přítomny v extraktech z hroznových jader, aby se určila jejich biologická dostupnost a jejich vztah k pozorovaným biologickým účinkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Mather, California, Spojené státy, 95655
        • VA Hospital, Mather

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Metabolický syndrom, založený na subjektu, který splňuje alespoň 3 z následujících kritérií:
  • břišní obezita s obvodem pasu > 40 palců u mužů nebo > 35 palců u žen,
  • Prehypertenze s krevním tlakem > 135/85,
  • Hladiny glukózy v krvi nalačno nad 110 mg/dl,
  • Plazmatické hladiny triglyceridů vyšší než 150 mg/dl,
  • Hladiny HDL pod 40 mg/dl u mužů nebo 50 mg/dl u žen.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli známé systémové onemocnění,
  • cukrovka,
  • konzumace alkoholu > 1-2 nápoje/týden,
  • Užívání jakýchkoli léků nebo doplňků, které ovlivní metabolismus, jejich schopnost cvičit nebo oxidační stav,
  • kuřáci,
  • Ženy, které mají abnormální menstruační cykly, užívají perorální antikoncepci, jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Extrakt z hroznových jader
Toto je 30denní rameno. Při vstupní návštěvě studie subjekty zkonzumují jednu 300mg tobolku MegaNatural Gold a následně 3 jídla s vysokým obsahem tuku: snídaně, oběd a večeře. Krev bude odebírána v určených intervalech během dne. Průtokem zprostředkovaná dialýza bude provedena před snídaní a znovu o 1,5 hodiny později, po konzumaci kapslí a snídani. Mezi rameny bude minimálně 14denní vymývací období, pokud se jedná o první rameno v randomizovaném zkřížení.
Doplněk stravy: Extrakt z hroznových jader
300 mg kapsle extraktu z hroznových jader; 1 tobolka se bude konzumovat v den akutní postprandiální studie a 1 tobolka se bude konzumovat denně po dobu 30 dnů.
Ostatní jména:
  • Mega Přírodní zlato
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Toto je 30denní rameno. Při návštěvě základní studie budou subjekty konzumovat jednu tobolku s placebem (maltodextrin), po níž budou následovat 3 jídla s vysokým obsahem tuku: snídaně, oběd a večeře. Krev bude odebírána v určených intervalech během dne. Průtokem zprostředkovaná dialýza bude provedena před snídaní a znovu o 1,5 hodiny později, po konzumaci kapslí a snídani. Mezi rameny bude minimálně 14denní vymývací období, pokud se jedná o první rameno v randomizovaném zkřížení.
Doplněk stravy: Placebo
300 mg kapsle maltodextrinu; 1 tobolka se bude konzumovat v den akutní postprandiální studie a 1 tobolka se bude konzumovat denně po dobu 30 dnů.
Ostatní jména:
  • Maltodextrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny inzulinové rezistence
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
Inzulinová rezistence bude hodnocena porovnáním výchozí koncentrace inzulinu nalačno s koncentrací inzulinu nalačno po období intervence 30 dnů; pro srovnání bude použita hodnota Homeostatic Model Assessment (HOMA).
Výchozí stav a 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny koncentrací oxidovaného LDL (oxLDL).
Časové okno: Základní a 24hodinová postprandiální odpověď
Změny v koncentracích oxLDL budou hodnoceny metodou ELISA. Změny v 24hodinové postprandiální odpovědi budou hodnoceny v jednohodinových intervalech během postprandiálních dnů studie, po konzumaci tobolek a snězení 3 jídel s vysokým obsahem tuku.
Základní a 24hodinová postprandiální odpověď
Změny oxidačního stresu
Časové okno: Základní a 24hodinová postprandiální odpověď
Změny v 24hodinové postprandiální odpovědi na oxidační stres budou hodnoceny v jednohodinových intervalech během dnů postprandiální studie, po konzumaci tobolek a snězení 3 jídel s vysokým obsahem tuku. Změny oxidačního stresu budou hodnoceny měřením produkce cytokinů pomocí metodologie ELISA.
Základní a 24hodinová postprandiální odpověď
Změny vaskulárního stresu
Časové okno: Základní linie a 1 hodina po jídle
Změny oxidačního stresu budou hodnoceny průtokově zprostředkovanou dialýzou (FMD). Změny budou hodnoceny na začátku a jednu hodinu po konzumaci tobolek a po snídaní s vysokým obsahem tuku.
Základní linie a 1 hodina po jídle
Změny inzulinové odpovědi
Časové okno: Základní a 24hodinová postprandiální odpověď
Změny v 24hodinové postprandiální inzulínové odpovědi budou hodnoceny v jednohodinových intervalech během dnů postprandiální studie, po konzumaci tobolek a snězení 3 jídel s vysokým obsahem tuku.
Základní a 24hodinová postprandiální odpověď
Změny koncentrací oxidovaného LDL (oxLDL).
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
Změny v koncentracích oxLDL budou hodnoceny metodou ELISA. Změny v 24hodinové postprandiální odpovědi budou hodnoceny v jednohodinových intervalech během postprandiálních dnů studie, po konzumaci tobolek a snězení 3 jídel s vysokým obsahem tuku. Odpověď ze základní návštěvy bude porovnána s odpovědí získanou během návštěvy 30. dne.
Výchozí stav a 30 dní
Změny inzulinové odpovědi
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
Změny v 24hodinové postprandiální inzulínové odpovědi budou hodnoceny v jednohodinových intervalech během dnů postprandiální studie, po konzumaci tobolek a snězení 3 jídel s vysokým obsahem tuku. Odpověď ze základní návštěvy bude porovnána s odpovědí získanou během návštěvy 30. dne.
Výchozí stav a 30 dní
Změny oxidačního stresu
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
Změny v 24hodinové postprandiální odpovědi na oxidační stres budou hodnoceny v jednohodinových intervalech během dnů postprandiální studie, po konzumaci tobolek a snězení 3 jídel s vysokým obsahem tuku. Změny oxidačního stresu budou hodnoceny měřením produkce cytokinů pomocí metodologie ELISA. Odpověď ze základní návštěvy bude porovnána s odpovědí získanou během 30denní návštěvy.
Výchozí stav a 30 dní
Změny vaskulárního stresu
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
Změny oxidačního stresu budou hodnoceny průtokově zprostředkovanou dialýzou (FMD). Změny budou hodnoceny na začátku a jednu hodinu po konzumaci tobolek a po snídaní s vysokým obsahem tuku. Výsledky získané během první postprandiální studijní návštěvy budou porovnány s výsledky získanými o 30 dní později.
Výchozí stav a 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

Illinois Institute of Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chulani T Kappagoda, MD, PhD, University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

28. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 329493
  • 329493-4 (JINÝ: UC Davis)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Extrakt z hroznových jader

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit