Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et vindruekerneekstrakt (GSE) på insulinresistens

26. juni 2017 opdateret af: University of California, Davis
Hos mennesker med metabolisk syndrom antager efterforskerne, at administration af en enkelt dosis på 300 mg af et vindruekerneekstrakt (GSE) vil reducere insulinresistens (hvor godt celler i kroppen kan optage og bruge glukose), oxidativt stress og mængden af ​​oxideret LDL i blodet i løbet af 24 timer. Disse målinger vil blive vurderet med intervaller hver time i løbet af 24-timers studiedag-protokollen. Derudover antager efterforskerne, at daglig administration af 300 mg GSE i 30 dage vil reducere baseline insulinresistens, oxidativt stress og niveauet af oxideret LDL i blodet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos mennesker med metabolisk syndrom antager efterforskerne, at administration af en enkelt dosis på 300 mg af et vindruekerneekstrakt (GSE) vil reducere insulinresistens (hvor godt celler i kroppen kan optage og bruge glukose), oxidativt stress og mængden af ​​oxideret LDL i blodet i løbet af 24 timer. Hver af disse kan være forhøjet efter at have spist fedtrige måltider, som almindeligvis findes i den gennemsnitlige vestlige kost. For bedre at kunne vurdere virkningen af ​​disse spisemønstre med højt fedtindhold, vil der blive serveret tre standardiserede måltider med højt fedtindhold i løbet af studiedagen: morgenmad, frokost og aftensmad. Målinger i blodet vil blive vurderet med intervaller hver time i løbet af 24 timers undersøgelsesdagsprotokollen. Derudover antager efterforskerne, at daglig administration af 300 mg GSE i 30 dage vil reducere baseline insulinresistens, oxidativt stress og niveauet af oxideret LDL i blodet, når denne 24-timers studiedagsprotokol gentages og morgenmad, frokost og aftensmad. bliver serveret igen.

Insulinresistens vil blive målt ved hjælp af en sammenligning af insulin- og glukoseniveauer i blodet. Oxidativt stress, et mål for inflammation, vil blive målt ved cytokinniveauer i blodet. Niveauet af oxideret LDL vil blive målt i blodet. Efterforskerne planlægger også at foretage en subsidiær farmakokinetisk undersøgelse af de forskellige polymerer, der vides at være til stede i vindruekerneekstrakter, for at bestemme deres biotilgængelighed og deres forhold til de observerede biologiske effekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mather, California, Forenede Stater, 95655
        • VA Hospital, Mather

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Metabolisk syndrom, baseret på at emnet opfylder mindst 3 af følgende kriterier:
  • Abdominal fedme med taljeomkreds > 40 tommer hos mænd eller > 35 tommer hos kvinder,
  • Præ-hypertension med blodtryk > 135/85,
  • Fastende blodsukkerniveauer over 110 mg/dl,
  • Plasma triglyceridniveauer på over 150 mg/dl,
  • HDL-niveauer under 40 mg/dl hos mænd eller 50 mg/dl hos kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt systemisk sygdom,
  • Diabetes,
  • Alkoholforbrug > 1-2 drinks/uge,
  • Indtagelse af medicin eller kosttilskud, der vil påvirke stofskiftet, deres evne til at træne eller oxidativ status,
  • Rygere,
  • Kvindelige forsøgspersoner med unormale menstruationscyklusser, tager p-piller, gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Druekerneekstrakt
Dette er en 30 dages arm. Ved baseline studiebesøget vil forsøgspersonerne indtage en 300 mg kapsel af MegaNatural Gold efterfulgt af 3 fedtrige måltider: morgenmad, frokost og aftensmad. Der vil blive udtaget blod med bestemte intervaller i løbet af dagen. Flowmedieret dialyse vil blive udført før morgenmad og igen 1,5 time senere, efter kapselindtagelse og morgenmad. En udvaskningsperiode på minimum 14 dage vil være mellem armene, hvis dette er den første arm i den randomiserede cross-over.
Kosttilskud: Druekerneekstrakt
300 mg kapsel af vindruekerneekstrakt; 1 kapsel vil blive indtaget til en akut post-prandial undersøgelsesdag og 1 kapsel vil blive indtaget dagligt i 30 dage.
Andre navne:
  • Meganaturligt guld
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dette er en 30 dages arm. Ved baseline studiebesøget vil forsøgspersonerne indtage én placebo (maltodextrin) kapsel efterfulgt af 3 fedtrige måltider: morgenmad, frokost og aftensmad. Der vil blive udtaget blod med bestemte intervaller i løbet af dagen. Flowmedieret dialyse vil blive udført før morgenmad og igen 1,5 time senere, efter kapselindtagelse og morgenmad. En udvaskningsperiode på minimum 14 dage vil være mellem armene, hvis dette er den første arm i den randomiserede cross-over.
Kosttilskud: Placebo
300 mg kapsel maltodextrin; 1 kapsel vil blive indtaget til en akut post-prandial undersøgelsesdag og 1 kapsel vil blive indtaget dagligt i 30 dage.
Andre navne:
  • Maltodextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i insulinresistens
Tidsramme: Baseline og 30 dage
Insulinresistens vil blive vurderet ved at sammenligne baseline-koncentrationen af ​​fastende insulin med den fastende insulinkoncentration efter interventionsperiode på 30 dage; værdien for Homeostatic Model Assessment (HOMA) vil blive brugt til sammenligninger.
Baseline og 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i oxideret LDL (oxLDL) koncentrationer
Tidsramme: Baseline og 24 timer post-prandial respons
Ændringer i oxLDL-koncentrationer vil blive vurderet ved hjælp af ELISA-metodologi. Ændringer i den 24 timers post-prandiale respons vil blive vurderet med en times intervaller i løbet af de post-prandiale undersøgelsesdage, efter kapselindtagelse og 3 måltider med højt fedtindhold.
Baseline og 24 timer post-prandial respons
Ændringer i oxidativ stress
Tidsramme: Baseline og 24 timer post-prandial respons
Ændringer i den 24 timers post-prandiale oxidative stress-respons vil blive vurderet med en times intervaller i løbet af de post-prandiale undersøgelsesdage, efter kapselindtagelse og spisning af 3 måltider med højt fedtindhold. Ændringer i oxidativ stress vil blive vurderet ved at måle cytokinproduktion ved hjælp af ELISA-metodologi.
Baseline og 24 timer post-prandial respons
Ændringer i vaskulær stress
Tidsramme: Baseline og 1 time efter måltidet
Ændringer i oxidativ stress vil blive vurderet ved flowmedieret dialyse (FMD). Ændringer vil blive vurderet ved baseline og en time efter kapselindtagelse og spisning af et fedtrigt morgenmadsmåltid.
Baseline og 1 time efter måltidet
Ændringer i insulinrespons
Tidsramme: Baseline og 24 timer post-prandial respons
Ændringer i det 24 timers post-prandiale insulinrespons vil blive vurderet med en times intervaller i løbet af de post-prandiale undersøgelsesdage efter kapselindtagelse og 3 måltider med højt fedtindhold.
Baseline og 24 timer post-prandial respons
Ændringer i oxideret LDL (oxLDL) koncentrationer
Tidsramme: Baseline og 30 dage
Ændringer i oxLDL-koncentrationer vil blive vurderet ved hjælp af ELISA-metodologi. Ændringer i den 24 timers post-prandiale respons vil blive vurderet med en times intervaller i løbet af de post-prandiale undersøgelsesdage, efter kapselindtagelse og 3 måltider med højt fedtindhold. Svaret fra baseline-besøget vil blive sammenlignet med det svar, der blev opnået under dag 30-besøget.
Baseline og 30 dage
Ændringer i insulinrespons
Tidsramme: Baseline og 30 dage
Ændringer i det 24 timers post-prandiale insulinrespons vil blive vurderet med en times intervaller i løbet af de post-prandiale undersøgelsesdage efter kapselindtagelse og 3 måltider med højt fedtindhold. Svaret fra baseline-besøget vil blive sammenlignet med det svar, der blev opnået under dag 30-besøget.
Baseline og 30 dage
Ændringer i oxidativ stress
Tidsramme: Baseline og 30 dage
Ændringer i den 24 timers post-prandiale oxidative stress-respons vil blive vurderet med en times intervaller i løbet af de post-prandiale undersøgelsesdage, efter kapselindtagelse og spisning af 3 måltider med højt fedtindhold. Ændringer i oxidativ stress vil blive vurderet ved at måle cytokinproduktion ved hjælp af ELISA-metodologi. Svaret fra baseline-besøget vil blive sammenlignet med det svar, der blev opnået under det 30-dages besøg.
Baseline og 30 dage
Ændringer i vaskulær stress
Tidsramme: Baseline og 30 dage
Ændringer i oxidativ stress vil blive vurderet ved flowmedieret dialyse (FMD). Ændringer vil blive vurderet ved baseline og en time efter kapselindtagelse og spisning af et fedtrigt morgenmadsmåltid. Resultater opnået under det første post-prandiale studiebesøg vil blive sammenlignet med resultater opnået 30 dage senere.
Baseline og 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

Illinois Institute of Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chulani T Kappagoda, MD, PhD, University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2013

Først opslået (SKØN)

28. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 329493
  • 329493-4 (ANDET: UC Davis)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Druekerneekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner