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Efecto de un extracto de semilla de uva (GSE) sobre la resistencia a la insulina

26 de junio de 2017 actualizado por: University of California, Davis
En las personas con síndrome metabólico, los investigadores plantean la hipótesis de que la administración de una dosis única de 300 mg de extracto de semilla de uva (GSE) reducirá la resistencia a la insulina (qué tan bien las células del cuerpo pueden absorber y usar la glucosa), el estrés oxidativo y la cantidad de LDL oxidada en la sangre durante un período de 24 horas. Estas mediciones se evaluarán a intervalos de una hora durante el protocolo del día de estudio de 24 horas. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que la administración diaria de 300 mg de GSE durante 30 días disminuirá la resistencia a la insulina inicial, el estrés oxidativo y el nivel de LDL oxidado en la sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En las personas con síndrome metabólico, los investigadores plantean la hipótesis de que la administración de una dosis única de 300 mg de extracto de semilla de uva (GSE) reducirá la resistencia a la insulina (qué tan bien las células del cuerpo pueden absorber y usar la glucosa), el estrés oxidativo y la cantidad de LDL oxidada en la sangre durante un período de 24 horas. Cada uno de estos puede elevarse después de comer comidas ricas en grasas, que se encuentran comúnmente en la dieta occidental promedio. Para evaluar mejor el impacto de estos patrones de alimentación altos en grasas, se servirán tres comidas altas en grasas estandarizadas durante el día del estudio: desayuno, almuerzo y cena. Las mediciones en la sangre se evaluarán a intervalos de una hora durante el protocolo del día de estudio de 24 horas. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que la administración diaria de 300 mg de GSE durante 30 días disminuirá la resistencia a la insulina inicial, el estrés oxidativo y el nivel de LDL oxidado en la sangre cuando se repita este protocolo de 24 horas de estudio y se desayune, almuerce y cene. se vuelven a servir.

La resistencia a la insulina se medirá comparando los niveles de insulina y glucosa en la sangre. El estrés oxidativo, una medida de la inflamación, se medirá mediante los niveles de citoquinas en la sangre. El nivel de LDL oxidado se medirá en la sangre. Los investigadores también planean realizar un estudio farmacocinético subsidiario sobre los diversos polímeros que se sabe que están presentes en los extractos de semilla de uva para determinar su biodisponibilidad y su relación con los efectos biológicos observados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Mather, California, Estados Unidos, 95655
        • VA Hospital, Mather

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Síndrome metabólico, basado en sujetos que cumplen al menos 3 de los siguientes criterios:
  • Obesidad abdominal con circunferencia de cintura > 40 pulgadas en hombres o > 35 pulgadas en mujeres,
  • Prehipertensión con presión arterial > 135/85,
  • Niveles de glucosa en sangre en ayunas por encima de 110 mg/dl,
  • Niveles de triglicéridos en plasma superiores a 150 mg/dl,
  • Niveles de HDL por debajo de 40 mg/dl en hombres o 50 mg/dl en mujeres.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad sistémica conocida,
  • Diabetes,
  • Consumo de alcohol > 1-2 copas/semana,
  • Tomar cualquier medicamento o suplemento que afecte el metabolismo, su capacidad para hacer ejercicio o el estado oxidativo,
  • fumadores,
  • Mujeres con ciclos menstruales anormales, que toman anticonceptivos orales, embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Extracto de semilla de uva
Este es un brazo de 30 días. En la visita de referencia del estudio, los sujetos consumirán una cápsula de 300 mg de MegaNatural Gold seguida de 3 comidas ricas en grasas: desayuno, almuerzo y cena. Se extraerá sangre a intervalos específicos a lo largo del día. La diálisis mediada por flujo se realizará antes del desayuno y nuevamente 1,5 horas después, después del consumo de la cápsula y el desayuno. Habrá un período de lavado mínimo de 14 días entre los brazos si este es el primer brazo en el cruzamiento aleatorizado.
Suplemento dietético: Extracto de semilla de uva
Cápsula de 300 mg de extracto de semilla de uva; Se consumirá 1 cápsula para un día de estudio posprandial agudo y se consumirá 1 cápsula diariamente durante 30 días.
Otros nombres:
  • Oro meganatural
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Este es un brazo de 30 días. En la visita de referencia del estudio, los sujetos consumirán una cápsula de placebo (maltodextrina) seguida de 3 comidas ricas en grasas: desayuno, almuerzo y cena. Se extraerá sangre a intervalos específicos a lo largo del día. La diálisis mediada por flujo se realizará antes del desayuno y nuevamente 1,5 horas después, después del consumo de la cápsula y el desayuno. Habrá un período de lavado mínimo de 14 días entre los brazos si este es el primer brazo en el cruzamiento aleatorizado.
Suplemento dietético: Placebo
Cápsula de 300 mg de maltodextrina; Se consumirá 1 cápsula para un día de estudio posprandial agudo y se consumirá 1 cápsula diariamente durante 30 días.
Otros nombres:
  • Maltodextrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Línea base y 30 días
La resistencia a la insulina se evaluará comparando la concentración de insulina en ayunas inicial con la concentración de insulina en ayunas después del período de intervención de 30 días; el valor de la evaluación del modelo homeostático (HOMA) se utilizará para las comparaciones.
Línea base y 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las concentraciones de LDL oxidadas (oxLDL)
Periodo de tiempo: Respuesta basal y posprandial a las 24 horas
Los cambios en las concentraciones de oxLDL se evaluarán mediante la metodología ELISA. Los cambios en la respuesta posprandial de 24 horas se evaluarán en intervalos de una hora durante los días de estudio posprandiales, después del consumo de cápsulas y de 3 comidas ricas en grasas.
Respuesta basal y posprandial a las 24 horas
Cambios en el estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Respuesta basal y posprandial a las 24 horas
Los cambios en la respuesta al estrés oxidativo posprandial de 24 horas se evaluarán en intervalos de una hora durante los días del estudio posprandial, después del consumo de cápsulas y de 3 comidas ricas en grasas. Los cambios en el estrés oxidativo se evaluarán midiendo la producción de citoquinas utilizando la metodología ELISA.
Respuesta basal y posprandial a las 24 horas
Cambios en el estrés vascular
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 hora posprandial
Los cambios en el estrés oxidativo se evaluarán mediante diálisis mediada por flujo (FMD). Los cambios se evaluarán al inicio del estudio y una hora después del consumo de la cápsula y de un desayuno rico en grasas.
Línea de base y 1 hora posprandial
Cambios en la respuesta de la insulina
Periodo de tiempo: Respuesta basal y posprandial a las 24 horas
Los cambios en la respuesta de insulina posprandial de 24 horas se evaluarán en intervalos de una hora durante los días de estudio posprandiales, después del consumo de cápsulas y de 3 comidas ricas en grasas.
Respuesta basal y posprandial a las 24 horas
Cambios en las concentraciones de LDL oxidadas (oxLDL)
Periodo de tiempo: Línea base y 30 días
Los cambios en las concentraciones de oxLDL se evaluarán mediante la metodología ELISA. Los cambios en la respuesta posprandial de 24 horas se evaluarán en intervalos de una hora durante los días de estudio posprandiales, después del consumo de cápsulas y de 3 comidas ricas en grasas. La respuesta de la visita inicial se comparará con la respuesta obtenida durante la visita del día 30.
Línea base y 30 días
Cambios en la respuesta de la insulina
Periodo de tiempo: Línea base y 30 días
Los cambios en la respuesta de insulina posprandial de 24 horas se evaluarán en intervalos de una hora durante los días de estudio posprandiales, después del consumo de cápsulas y de 3 comidas ricas en grasas. La respuesta de la visita inicial se comparará con la respuesta obtenida durante la visita del día 30.
Línea base y 30 días
Cambios en el estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Línea base y 30 días
Los cambios en la respuesta al estrés oxidativo posprandial de 24 horas se evaluarán en intervalos de una hora durante los días del estudio posprandial, después del consumo de cápsulas y de 3 comidas ricas en grasas. Los cambios en el estrés oxidativo se evaluarán midiendo la producción de citoquinas utilizando la metodología ELISA. La respuesta de la visita inicial se comparará con la respuesta obtenida durante la visita de 30 días.
Línea base y 30 días
Cambios en el estrés vascular
Periodo de tiempo: Línea base y 30 días
Los cambios en el estrés oxidativo se evaluarán mediante diálisis mediada por flujo (FMD). Los cambios se evaluarán al inicio del estudio y una hora después del consumo de la cápsula y de un desayuno rico en grasas. Los resultados obtenidos durante la primera visita del estudio posprandial se compararán con los obtenidos 30 días después.
Línea base y 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

Illinois Institute of Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Chulani T Kappagoda, MD, PhD, University of California, Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 329493
  • 329493-4 (OTRO: UC Davis)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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