インスリン抵抗性に対するブドウ種子抽出物 (GSE) の効果
2017年6月26日 更新者：University of California, Davis
研究者らは、メタボリック シンドロームの人に、ブドウ種子抽出物 (GSE) 300 mg を 1 回投与すると、インスリン抵抗性 (体内の細胞がブドウ糖をどれだけうまく吸収して使用できるか)、酸化ストレス、および24 時間の血液中の酸化 LDL の量。
これらの測定値は、24 時間の研究日プロトコル中に 1 時間ごとに評価されます。
さらに、研究者は、300 mg の GSE を 30 日間毎日投与すると、ベースラインのインスリン抵抗性、酸化ストレス、および血中の酸化 LDL のレベルが低下すると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、メタボリック シンドロームの人に、ブドウ種子抽出物 (GSE) 300 mg を 1 回投与すると、インスリン抵抗性 (体内の細胞がブドウ糖をどれだけうまく吸収して使用できるか)、酸化ストレス、および24 時間の血液中の酸化 LDL の量。 これらのそれぞれは、平均的な西洋の食事で一般的に見られる高脂肪の食事を食べた後に上昇する可能性があります. これらの高脂肪食パターンの影響をよりよく評価するために、3 つの標準化された高脂肪食が研究日に提供されます: 朝食、昼食、夕食。 血液中の測定値は、24 時間の研究日プロトコル中に 1 時間ごとに評価されます。 さらに研究者らは、300 mg の GSE を 30 日間毎日投与すると、この 24 時間の研究日プロトコルを繰り返し、朝食、昼食、夕食をとった場合に、ベースラインのインスリン抵抗性、酸化ストレス、および血中の酸化 LDL のレベルが低下すると仮定しています。再び提供されます。
インスリン抵抗性は、血液中のインスリンとグルコースレベルの比較を使用して測定されます。 炎症の尺度である酸化ストレスは、血中のサイトカインレベルによって測定されます。 血液中の酸化LDLのレベルが測定されます。 調査官はまた、ブドウ種子抽出物に存在することが知られているさまざまなポリマーに関する補助的な薬物動態研究を実施して、それらのバイオアベイラビリティと観察された生物学的効果との関係を決定する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
-
Mather、California、アメリカ、95655
- VA Hospital, Mather
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- メタボリック シンドローム、以下の基準の少なくとも 3 つを満たす被験者に基づく:
- 腹囲が男性で40インチ以上、女性で35インチ以上の腹部肥満、
- 血圧 > 135/85 の前高血圧、
- 空腹時血糖値が110mg/dl以上、
- 150mg/dlを超える血漿トリグリセリドレベル、
- HDL レベルが男性で 40 mg/dl 未満、または女性で 50 mg/dl 未満。
除外基準:
- 既知の全身性疾患、
- 糖尿病、
- アルコール消費 > 週に 1 ～ 2 杯、
- 代謝、運動能力、または酸化状態に影響を与える薬やサプリメントの摂取、
- 喫煙者、
- 月経周期が異常な女性、経口避妊薬を服用している女性、妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ブドウ種子エキス
これは30日腕です。
ベースライン調査の来院時に、被験者は MegaNatural Gold の 300 mg カプセルを 1 つ摂取し、続いて朝食、昼食、夕食の 3 つの高脂肪食を摂取します。
採血は、一日を通して指定された間隔で行われます。
フロー媒介透析は、朝食前に実施し、1.5 時間後、カプセルの消費と朝食後に再度実施します。
これが無作為化されたクロスオーバーの最初のアームである場合、アーム間に最低 14 日間のウォッシュアウト期間があります。
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ブドウ種子エキスの 300 mg カプセル; 1 カプセルは急性食後の研究日に消費され、1 カプセルは 30 日間毎日消費されます。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
これは30日腕です。
ベースライン調査の来院時に、被験者は 1 つのプラセボ (マルトデキストリン) カプセルを摂取し、続いて 3 つの高脂肪食 (朝食、昼食、夕食) を摂取します。
採血は、一日を通して指定された間隔で行われます。
フロー媒介透析は、朝食前に実施し、1.5 時間後、カプセルの消費と朝食後に再度実施します。
これが無作為化されたクロスオーバーの最初のアームである場合、アーム間に最低 14 日間のウォッシュアウト期間があります。
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マルトデキストリンの 300 mg カプセル; 1 カプセルは急性食後の研究日に消費され、1 カプセルは 30 日間毎日消費されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性の変化
時間枠：ベースラインと 30 日
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インスリン抵抗性は、ベースラインの空腹時インスリン濃度を 30 日間の介入期間後の空腹時インスリン濃度と比較することによって評価されます。ホメオスタティック モデル アセスメント (HOMA) 値が比較に使用されます。
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ベースラインと 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸化LDL（oxLDL）濃度の変化
時間枠：ベースラインおよび食後 24 時間の反応
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OxLDL 濃度の変化は、ELISA 法によって評価されます。
食後24時間の反応の変化は、食後試験日の間、カプセルを消費し、3回の高脂肪食を食べた後、1時間間隔で評価されます。
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ベースラインおよび食後 24 時間の反応
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酸化ストレスの変化
時間枠：ベースラインおよび食後 24 時間の反応
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食後２４時間の酸化ストレス反応の変化は、食後試験日の間、カプセル消費および３回の高脂肪食の摂取後、１時間間隔で評価される。
酸化ストレスの変化は、ELISA法を使用してサイトカイン産生を測定することによって評価されます。
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ベースラインおよび食後 24 時間の反応
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血管ストレスの変化
時間枠：ベースラインおよび食後 1 時間
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酸化ストレスの変化は、フロー媒介透析（FMD）によって評価されます。
変化は、ベースライン時およびカプセル摂取後 1 時間で評価され、高脂肪の朝食を食べます。
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ベースラインおよび食後 1 時間
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インスリン反応の変化
時間枠：ベースラインおよび食後 24 時間の反応
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食後２４時間のインスリン応答の変化は、食後試験日の間、カプセル消費および３回の高脂肪食の摂取後、１時間間隔で評価される。
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ベースラインおよび食後 24 時間の反応
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酸化LDL（oxLDL）濃度の変化
時間枠：ベースラインと 30 日
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OxLDL 濃度の変化は、ELISA 法によって評価されます。
食後24時間の反応の変化は、食後試験日の間、カプセルを消費し、3回の高脂肪食を食べた後、1時間間隔で評価されます。
ベースライン訪問からの応答は、30 日目の訪問中に得られた応答と比較されます。
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ベースラインと 30 日
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インスリン反応の変化
時間枠：ベースラインと 30 日
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食後２４時間のインスリン応答の変化は、食後試験日の間、カプセル消費および３回の高脂肪食の摂取後、１時間間隔で評価される。
ベースライン訪問からの応答は、30 日目の訪問中に得られた応答と比較されます。
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ベースラインと 30 日
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酸化ストレスの変化
時間枠：ベースラインと 30 日
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食後２４時間の酸化ストレス反応の変化は、食後試験日の間、カプセル消費および３回の高脂肪食の摂取後、１時間間隔で評価される。
酸化ストレスの変化は、ELISA法を使用してサイトカイン産生を測定することによって評価されます。
ベースライン訪問からの応答は、30 日間の訪問中に得られた応答と比較されます。
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ベースラインと 30 日
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血管ストレスの変化
時間枠：ベースラインと 30 日
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酸化ストレスの変化は、フロー媒介透析（FMD）によって評価されます。
変化は、ベースライン時およびカプセル摂取後 1 時間で評価され、高脂肪の朝食を食べます。
最初の食後の研究訪問中に得られた結果は、30日後に得られた結果と比較されます。
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ベースラインと 30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chulani T Kappagoda, MD, PhD、University of California, Davis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月26日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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