Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rypäleen siemenuutteen (GSE) vaikutus insuliiniresistenssiin

maanantai 26. kesäkuuta 2017 päivittänyt: University of California, Davis
Ihmisillä, joilla on metabolinen oireyhtymä, tutkijat olettavat, että yhden 300 mg:n annoksen antaminen rypäleensiemenuutetta (GSE) vähentää insuliiniresistenssiä (kuinka hyvin kehon solut voivat ottaa ja käyttää glukoosia), oksidatiivista stressiä ja hapettuneen LDL:n määrä veressä 24 tunnin aikana. Nämä mittaukset arvioidaan tunnin välein 24 tunnin tutkimuspäiväprotokollan aikana. Lisäksi tutkijat olettavat, että 300 mg:n GSE:n päivittäinen antaminen 30 päivän ajan vähentää lähtötilanteen insuliiniresistenssiä, oksidatiivista stressiä ja hapettuneen LDL:n tasoa veressä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisillä, joilla on metabolinen oireyhtymä, tutkijat olettavat, että yhden 300 mg:n annoksen antaminen rypäleensiemenuutetta (GSE) vähentää insuliiniresistenssiä (kuinka hyvin kehon solut voivat ottaa ja käyttää glukoosia), oksidatiivista stressiä ja hapettuneen LDL:n määrä veressä 24 tunnin aikana. Jokainen näistä voi nousta korkearasvaisten aterioiden syömisen jälkeen, joita esiintyy yleisesti länsimaisessa ruokavaliossa. Näiden runsasrasvaisten ruokailutottumusten vaikutusten arvioimiseksi paremmin, tutkimuspäivän aikana tarjoillaan kolme standardoitua runsasrasvaista ateriaa: aamiainen, lounas ja päivällinen. Veren mittaukset arvioidaan tunnin välein 24 tunnin tutkimuspäiväprotokollan aikana. Lisäksi tutkijat olettavat, että päivittäinen 300 mg:n GSE:n antaminen 30 päivän ajan alentaa insuliiniresistenssiä, oksidatiivista stressiä ja hapettunutta LDL-tasoa veressä, kun tämä 24 tunnin tutkimuspäivän protokolla toistetaan sekä aamiainen, lounas ja päivällinen. tarjoillaan jälleen.

Insuliiniresistenssi mitataan vertaamalla veren insuliini- ja glukoositasoja. Oksidatiivinen stressi, tulehduksen mitta, mitataan veren sytokiinitasoilla. Hapettunut LDL:n taso mitataan verestä. Tutkijat aikovat myös suorittaa toissijaisen farmakokineettisen tutkimuksen erilaisista polymeereistä, joiden tiedetään olevan rypäleen siemenuutteissa, jotta voidaan määrittää niiden biologinen hyötyosuus ja niiden suhde havaittuihin biologisiin vaikutuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Mather, California, Yhdysvallat, 95655
        • VA Hospital, Mather

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Metabolinen oireyhtymä, joka perustuu henkilöön, joka täyttää vähintään 3 seuraavista kriteereistä:
  • vatsan lihavuus, jossa vyötärön ympärysmitta on > 40 tuumaa miehillä tai > 35 tuumaa naisilla,
  • Esihypertensio ja verenpaine > 135/85,
  • paastoveren glukoosipitoisuus yli 110 mg/dl,
  • plasman triglyseridiarvot yli 150 mg/dl,
  • HDL-tasot alle 40 mg/dl miehillä tai 50 mg/dl naisilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tunnettu systeeminen sairaus,
  • Diabetes,
  • Alkoholin kulutus > 1-2 juomaa/viikko,
  • sellaisten lääkkeiden tai lisäravinteiden ottaminen, jotka vaikuttavat aineenvaihduntaan, liikuntakykyyn tai oksidatiiviseen tilaan,
  • Tupakoitsijat,
  • Naishenkilöt, joilla on epänormaali kuukautiskierto, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Rypäleen siemenuute
Tämä on 30 päivän käsi. Lähtötilanteen tutkimuskäynnillä koehenkilöt nauttivat yhden 300 mg:n kapselin MegaNatural Goldia ja sen jälkeen kolme rasvaista ateriaa: aamiainen, lounas ja päivällinen. Veri otetaan määrätyin väliajoin pitkin päivää. Virtausvälitteinen dialyysi suoritetaan ennen aamiaista ja uudelleen 1,5 tunnin kuluttua kapselin nauttimisen ja aamiaisen jälkeen. Vähintään 14 päivän pesujakso on haarojen välillä, jos tämä on ensimmäinen haara satunnaistetussa vuorottelussa.
Ravintolisä: Rypäleen siemenuute
300 mg kapseli rypäleen siemenuutetta; 1 kapseli nautitaan akuutin aterian jälkeisen tutkimuspäivän aikana ja 1 kapseli päivittäin 30 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Mega Natural Gold
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tämä on 30 päivän käsi. Lähtötilanteessa tutkimuskäynnillä koehenkilöt nauttivat yhden lumelääkekapselin (maltodekstriini) ja sen jälkeen kolme rasvaista ateriaa: aamiainen, lounas ja päivällinen. Veri otetaan määrätyin väliajoin pitkin päivää. Virtausvälitteinen dialyysi suoritetaan ennen aamiaista ja uudelleen 1,5 tunnin kuluttua kapselin nauttimisen ja aamiaisen jälkeen. Vähintään 14 päivän pesujakso on haarojen välillä, jos tämä on ensimmäinen haara satunnaistetussa vuorottelussa.
Ravintolisä: Plasebo
300 mg maltodekstriinin kapseli; 1 kapseli nautitaan akuutin aterian jälkeisen tutkimuspäivän aikana ja 1 kapseli päivittäin 30 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Maltodekstriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 päivää
Insuliiniresistenssi arvioidaan vertaamalla paastoinsuliinikonsentraatiota paastoinsuliinikonsentraatioon 30 päivän interventiojakson jälkeen; Homeostatic Model Assessment (HOMA) -arvoa käytetään vertailuissa.
Perustaso ja 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset hapettuneen LDL:n (oxLDL) pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 tunnin vaste aterian jälkeen
Muutokset oxLDL-pitoisuuksissa arvioidaan ELISA-metodologialla. Muutoksia aterian jälkeisessä 24 tunnin vasteessa arvioidaan tunnin välein aterian jälkeisten tutkimuspäivien aikana kapselin nauttimisen ja kolmen rasvaisen aterian syömisen jälkeen.
Lähtötilanne ja 24 tunnin vaste aterian jälkeen
Muutokset oksidatiivisessa stressissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 tunnin vaste aterian jälkeen
Muutoksia 24 tunnin aterian jälkeisessä oksidatiivisessa stressivasteessa arvioidaan tunnin välein aterian jälkeisten tutkimuspäivien aikana, kapselin nauttimisen ja kolmen rasvaisen aterian syömisen jälkeen. Muutoksia oksidatiivisessa stressissä arvioidaan mittaamalla sytokiinituotanto ELISA-metodologialla.
Lähtötilanne ja 24 tunnin vaste aterian jälkeen
Muutokset verisuonten stressissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 tunti aterian jälkeen
Muutokset oksidatiivisessa stressissä arvioidaan virtausvälitteisellä dialyysillä (FMD). Muutokset arvioidaan lähtötilanteessa ja tunnin kuluttua kapselin nauttimisesta ja runsaan rasvaisen aamiaisaterian syömisestä.
Lähtötilanne ja 1 tunti aterian jälkeen
Muutokset insuliinivasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 tunnin vaste aterian jälkeen
Muutoksia aterian jälkeisessä 24 tunnin insuliinivasteessa arvioidaan tunnin välein aterian jälkeisten tutkimuspäivien aikana kapselin nauttimisen ja kolmen rasvaisen aterian syömisen jälkeen.
Lähtötilanne ja 24 tunnin vaste aterian jälkeen
Muutokset hapettuneen LDL:n (oxLDL) pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 päivää
Muutokset oxLDL-pitoisuuksissa arvioidaan ELISA-metodologialla. Muutoksia aterian jälkeisessä 24 tunnin vasteessa arvioidaan tunnin välein aterian jälkeisten tutkimuspäivien aikana kapselin nauttimisen ja kolmen rasvaisen aterian syömisen jälkeen. Lähtötilanteen käynnin vastausta verrataan 30. päivän käynnin aikana saatuun vastaukseen.
Perustaso ja 30 päivää
Muutokset insuliinivasteessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 päivää
Muutoksia aterian jälkeisessä 24 tunnin insuliinivasteessa arvioidaan tunnin välein aterian jälkeisten tutkimuspäivien aikana kapselin nauttimisen ja kolmen rasvaisen aterian syömisen jälkeen. Lähtötilanteen käynnin vastausta verrataan 30. päivän käynnin aikana saatuun vastaukseen.
Perustaso ja 30 päivää
Muutokset oksidatiivisessa stressissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 päivää
Muutoksia 24 tunnin aterian jälkeisessä oksidatiivisessa stressivasteessa arvioidaan tunnin välein aterian jälkeisten tutkimuspäivien aikana, kapselin nauttimisen ja kolmen rasvaisen aterian syömisen jälkeen. Muutoksia oksidatiivisessa stressissä arvioidaan mittaamalla sytokiinituotanto ELISA-metodologialla. Lähtötilanteen käynnin vastausta verrataan 30 päivän käynnin aikana saatuun vastaukseen.
Perustaso ja 30 päivää
Muutokset verisuonten stressissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 päivää
Muutokset oksidatiivisessa stressissä arvioidaan virtausvälitteisellä dialyysillä (FMD). Muutokset arvioidaan lähtötilanteessa ja tunnin kuluttua kapselin nauttimisesta ja runsaan rasvaisen aamiaisaterian syömisestä. Ensimmäisellä aterian jälkeisellä tutkimuskäynnillä saatuja tuloksia verrataan 30 päivää myöhemmin saatuihin tuloksiin.
Perustaso ja 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Yhteistyökumppanit

Illinois Institute of Technology

Tutkijat

  • Päätutkija: Chulani T Kappagoda, MD, PhD, University of California, Davis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 28. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 329493
  • 329493-4 (MUUTA: UC Davis)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Rypäleen siemenuute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa