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포도씨 추출물(GSE)이 인슐린 저항성에 미치는 영향

2017년 6월 26일 업데이트: University of California, Davis
대사 증후군이 있는 사람들에게 연구자들은 포도씨 추출물(GSE) 300mg을 단회 투여하면 인슐린 저항성(신체 세포가 포도당을 얼마나 잘 흡수하고 사용할 수 있는지), 산화 스트레스, 24시간 동안 혈중 산화된 LDL의 양. 이러한 측정은 24시간 연구일 프로토콜 동안 시간 간격으로 평가됩니다. 또한 연구자들은 30일 동안 매일 300mg의 GSE를 투여하면 기본 인슐린 저항성, 산화 스트레스 및 혈중 산화된 LDL 수치가 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대사 증후군이 있는 사람들에게 연구자들은 포도씨 추출물(GSE) 300mg을 단회 투여하면 인슐린 저항성(신체 세포가 포도당을 얼마나 잘 흡수하고 사용할 수 있는지), 산화 스트레스, 24시간 동안 혈중 산화된 LDL의 양. 이들 각각은 보통의 서구 식단에서 흔히 볼 수 있는 고지방 식사를 한 후에 증가할 수 있습니다. 이러한 고지방 식사 패턴의 영향을 더 잘 평가하기 위해 연구 기간 동안 세 가지 표준화된 고지방 식사(아침, 점심, 저녁)가 제공됩니다. 혈액 측정은 24시간 연구일 프로토콜 동안 시간 간격으로 평가됩니다. 또한 조사관은 30일 동안 300mg의 GSE를 매일 투여하면 이 24시간 연구일 프로토콜이 반복되고 아침, 점심, 저녁 식사를 할 때 기본 인슐린 저항성, 산화 스트레스 및 혈액 내 산화된 LDL 수치가 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다. 다시 제공됩니다.

인슐린 저항성은 혈액 내 인슐린과 포도당 수치를 비교하여 측정합니다. 염증의 척도인 산화 스트레스는 혈중 사이토카인 수치로 측정됩니다. 산화된 LDL 수치는 혈액에서 측정됩니다. 연구자들은 또한 포도씨 추출물에 존재하는 것으로 알려진 다양한 중합체에 대한 보조 약동학 연구를 수행하여 생체 이용률 및 관찰된 생물학적 효과와의 관계를 결정할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Mather, California, 미국, 95655
        • VA Hospital, Mather

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 다음 기준 중 적어도 3개를 충족하는 피험자를 기반으로 하는 대사 증후군:
  • 허리 둘레가 남성의 경우 > 40인치 또는 여성의 경우 > 35인치인 복부 비만,
  • 혈압 > 135/85,
  • 110 mg/dl 이상의 공복 혈당 수치,
  • 혈장 트리글리세리드 수치가 150mg/dl을 초과하는 경우,
  • HDL 수치가 남성의 경우 40mg/dl 미만, 여성의 경우 50mg/dl 미만입니다.

제외 기준:

  • 알려진 전신질환,
  • 당뇨병,
  • 음주량 > 주당 1-2잔,
  • 신진대사, 운동 능력 또는 산화 상태에 영향을 미치는 약물이나 보충제를 복용하는 경우,
  • 흡연자,
  • 월경 주기가 비정상적이거나 경구 피임약을 복용 중이거나 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 포도씨 추출물
30일 팔입니다. 기준선 연구 방문에서 피험자는 MegaNatural Gold 300mg 캡슐 1개를 섭취한 후 아침, 점심, 저녁 3번의 고지방 식사를 합니다. 혈액은 하루 종일 지정된 간격으로 채취됩니다. 유동 매개 투석은 아침 식사 전과 캡슐 섭취 및 아침 식사 후 1.5시간 후에 다시 수행됩니다. 이것이 무작위 교차의 첫 번째 팔인 경우 팔 사이에 최소 14일의 휴약 기간이 있습니다.
건강 보조 식품: 포도씨 추출물
포도씨 추출물 300mg 캡슐; 1캡슐은 급성 식후 연구일에 섭취하고 1캡슐은 30일 동안 매일 섭취합니다.
다른 이름들:
  • 메가내추럴 골드
플라시보_COMPARATOR: 위약
30일 팔입니다. 기준선 연구 방문에서 피험자는 위약(말토덱스트린) 캡슐 1개를 섭취한 후 고지방 식사 3회(아침, 점심, 저녁)를 섭취합니다. 혈액은 하루 종일 지정된 간격으로 채취됩니다. 유동 매개 투석은 아침 식사 전과 캡슐 섭취 및 아침 식사 후 1.5시간 후에 다시 수행됩니다. 이것이 무작위 교차의 첫 번째 팔인 경우 팔 사이에 최소 14일의 휴약 기간이 있습니다.
건강 보조 식품: 위약
말토덱스트린 300mg 캡슐; 1캡슐은 급성 식후 연구일에 섭취하고 1캡슐은 30일 동안 매일 섭취합니다.
다른 이름들:
  • 말토덱스트린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 저항성의 변화
기간: 기준선 및 30일
인슐린 저항성은 기준선 공복 인슐린 농도를 30일의 개입 기간 후 공복 인슐린 농도와 비교하여 평가할 것이며; HOMA(Homeostatic Model Assessment) 값이 비교에 활용됩니다.
기준선 및 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산화된 LDL(oxLDL) 농도의 변화
기간: 기준선 및 식후 24시간 반응
OxLDL 농도의 변화는 ELISA 방법론으로 평가됩니다. 식후 24시간 반응의 변화는 식후 연구 기간 동안 캡슐 섭취 및 고지방 식사 3회 섭취 후 1시간 간격으로 평가됩니다.
기준선 및 식후 24시간 반응
산화 스트레스의 변화
기간: 기준선 및 식후 24시간 반응
식후 24시간 산화 스트레스 반응의 변화는 식후 연구 기간 동안 캡슐 섭취 및 고지방 식사 3회 섭취 후 1시간 간격으로 평가됩니다. 산화 스트레스의 변화는 ELISA 방법을 사용하여 사이토카인 생성을 측정하여 평가합니다.
기준선 및 식후 24시간 반응
혈관 스트레스의 변화
기간: 기준선 및 식후 1시간
산화 스트레스의 변화는 유동 매개 투석(FMD)에 의해 평가될 것입니다. 변경 사항은 기준선과 캡슐 섭취 후 1시간 후 고지방 아침 식사를 통해 평가됩니다.
기준선 및 식후 1시간
인슐린 반응의 변화
기간: 기준선 및 식후 24시간 반응
식후 24시간 인슐린 반응의 변화는 식후 연구 기간 동안 캡슐 섭취 및 고지방 식사 3회 섭취 후 1시간 간격으로 평가됩니다.
기준선 및 식후 24시간 반응
산화된 LDL(oxLDL) 농도의 변화
기간: 기준선 및 30일
OxLDL 농도의 변화는 ELISA 방법론으로 평가됩니다. 식후 24시간 반응의 변화는 식후 연구 기간 동안 캡슐 섭취 및 고지방 식사 3회 섭취 후 1시간 간격으로 평가됩니다. 기준선 방문으로부터의 반응은 30일 방문 동안 얻은 반응과 비교될 것이다.
기준선 및 30일
인슐린 반응의 변화
기간: 기준선 및 30일
식후 24시간 인슐린 반응의 변화는 식후 연구 기간 동안 캡슐 섭취 및 고지방 식사 3회 섭취 후 1시간 간격으로 평가됩니다. 기준선 방문으로부터의 반응은 30일 방문 동안 얻은 반응과 비교될 것이다.
기준선 및 30일
산화 스트레스의 변화
기간: 기준선 및 30일
식후 24시간 산화 스트레스 반응의 변화는 식후 연구 기간 동안 캡슐 섭취 및 고지방 식사 3회 섭취 후 1시간 간격으로 평가됩니다. 산화 스트레스의 변화는 ELISA 방법을 사용하여 사이토카인 생성을 측정하여 평가합니다. 기준선 방문의 응답은 30일 방문 동안 얻은 응답과 비교됩니다.
기준선 및 30일
혈관 스트레스의 변화
기간: 기준선 및 30일
산화 스트레스의 변화는 유동 매개 투석(FMD)에 의해 평가될 것입니다. 변경 사항은 기준선과 캡슐 섭취 후 1시간 후 고지방 아침 식사를 통해 평가됩니다. 첫 번째 식후 연구 방문 동안 얻은 결과를 30일 후에 얻은 결과와 비교할 것입니다.
기준선 및 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Davis

협력자

Illinois Institute of Technology

수사관

  • 수석 연구원: Chulani T Kappagoda, MD, PhD, University of California, Davis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 329493
  • 329493-4 (다른: UC Davis)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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