表征和预测药物对认知的影响
2019年12月4日 更新者：University of Minnesota
认知障碍是许多常用药物广泛报道的副作用。
即使是对语言行为这种复杂认知过程的直接可观察产物等基本功能的轻微不利影响，也会对日常生活造成破坏。
然而，人们对药物影响认知的潜在机制知之甚少。
这种缺乏理解阻碍了预测药物在开发中的影响以及个体易受特定药物认知影响的程度的能力。
托吡酯（TPM，一种抗癫痫药）越来越多地被用于治疗一系列疾病，包括预防偏头痛、肥胖和疼痛。
它是一种药物的典型例子，它会导致一些患者严重到足以导致治疗中断的言语和语言问题。
由于尚不清楚的原因，TPM 的认知特征比许多较老的抗癫痫药差。
研究人员对这项研究的合理性是，它将提供对药物引起的认知缺陷潜在机制的洞察力。
研究概览
详细说明
研究人员的长期目标是加强临床策略并为药物开发提供信息，以便最大限度地发挥个体药物治疗的益处，同时最大限度地减少与认知/语言相关的不良副作用。
研究人员在本申请中的目的是阐明通过血浆药物水平测量的药物暴露、其神经生理学影响以及对日常语言使用中可观察到的认知过程的后续影响之间的关系。
使用托吡酯 (TPM) 作为原型，研究人员将应用临床药理学、计算语言学、神经科学和工程学的工具来设计和执行随机、双盲、交叉研究，使用三 (3) 剂 TPM，一 ( 1) 比较药物（劳拉西泮-LZP）和安慰剂的剂量。
为了将 TPM 的认知影响与可能由潜在医疗条件引起的认知影响区分开来，受试者将是健康的成年人。
研究人员将利用我们实验室开发的自动语言和语音分析 (SALSA) 创新系统，量化 TPM 管理对有效语言使用的影响，这是正常日常运作的重要组成部分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55414
- University of Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男人和女人
- 18-50岁
- 绝经后或使用经批准的节育方法的妇女
- 为了控制语言功能的大脑偏侧化，受试者需要有惯用的右手。
排除标准：
- 存在有临床意义的心血管、内分泌、造血、肝、肾、神经和/或精神疾病，包括自杀倾向
- 视力或听力障碍
- 当前或曾经吸毒或酗酒
- 住在双城大都市区以外。
- 使用已知会影响托吡酯 (TPM)、劳拉西泮 (LZP) 的伴随药物，或使用任何可能改变认知功能的伴随药物
- 对 TPM、LZP 或相关化合物的先前不良反应或先前超敏反应
- 妊娠试验呈阳性（在入学前和每次学习之前对所有女性进行）。
- 在过去 30 天内接受过任何研究药物的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：托吡酯 100 毫克
参与者将接受 3 次单剂量治疗，每次治疗之间有 2 周的清除期。
在 3 种治疗中的每一种中，参与者将接受 100 毫克托吡酯、2 毫克劳拉西泮或安慰剂。
治疗顺序是随机的。
该组的所有参与者都将接受所有 3 种治疗。
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劳拉西泮：2mg，口服，1x
其他名称：
非活性安慰剂，口服，1x
托吡酯：100 毫克，口服，1 次
其他名称：
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实验性的：托吡酯 150mg
参与者将接受 3 次单剂量治疗，每次治疗之间有 2 周的清除期。
在 3 种治疗中的每一种中，参与者将接受 150 毫克托吡酯、2 毫克劳拉西泮或安慰剂。
治疗顺序是随机的。
该组的所有参与者都将接受所有 3 种治疗。
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劳拉西泮：2mg，口服，1x
其他名称：
非活性安慰剂，口服，1x
托吡酯：150 毫克，口服，1 次
其他名称：
|
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实验性的：托吡酯 200 毫克
参与者将接受 3 次单剂量治疗，每次治疗之间有 2 周的清除期。
在 3 种治疗中的每一种中，参与者将接受 200 毫克托吡酯、2 毫克劳拉西泮或安慰剂。
治疗顺序是随机的。
该组的所有参与者都将接受所有 3 种治疗。
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劳拉西泮：2mg，口服，1x
其他名称：
非活性安慰剂，口服，1x
托吡酯：200 毫克，口服，1 次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COWA 唯一字数中的基线变化
大体时间：第一节到第五节
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研究有 3 个组（100 毫克、150 毫克或 200 毫克托吡酯）和每组 3 个周期（托吡酯、2 毫克劳拉西泮或安慰剂）。
托吡酯 (TPM)、劳拉西泮 (LZP) 或安慰剂 (PLA) 在第 2、3 和 4 节（交叉设计）开始时给予参与者。
第 1 和第 5 节未给予药物。
基线值定义为会话 1 和会话 5 的平均值。
托吡酯相对于基线的变化是托吡酯就诊时给药后 2.5 小时的值减去基线值，再除以基线值；劳拉西泮和安慰剂也类似。
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第一节到第五节
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自发叙述原始字数统计中的基线变化
大体时间：第一节到第五节
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研究有 3 个组（100 毫克、150 毫克或 200 毫克托吡酯）和每组 3 个周期（托吡酯、2 毫克劳拉西泮或安慰剂）。
托吡酯 (TPM)、劳拉西泮 (LZP) 或安慰剂 (PLA) 在第 2、3 和 4 节（交叉设计）开始时给予参与者。
第 1 和第 5 节未给予药物。
基线值定义为会话 1 和会话 5 的平均值。
托吡酯相对于基线的变化是托吡酯就诊时给药后 2.5 小时的值减去基线值，再除以基线值；劳拉西泮和安慰剂也类似。
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第一节到第五节
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susan E. Marino, PhD、Assistant Professor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月25日
首次发布 (估计)
2013年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月4日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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