Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kábítószer-hatások jellemzése és előrejelzése a megismerésre

2019. december 4. frissítette: University of Minnesota
A kognitív károsodás számos gyakran használt gyógyszer mellékhatása. Még egy alapvető funkcióra gyakorolt ​​enyhe, nemkívánatos hatás is, egy ilyen nyelvi viselkedés, amely összetett kognitív folyamatok közvetlenül megfigyelhető terméke, megzavarja a mindennapi életet. Mindazonáltal a kábítószernek a megismerésre gyakorolt ​​hatásának hátterében álló mechanizmusok kevéssé ismertek. Ez a megértés hiánya gátolja mind a kábítószerek hatásának előrejelzését a fejlesztés során, mind pedig azt, hogy az egyén milyen mértékben sebezhető egy adott ágens kognitív hatásával szemben. A topiramátot (TPM, egy antiepileptikus gyógyszer) egyre gyakrabban írják fel számos állapotra, beleértve a migrén megelőzését, az elhízást és a fájdalmat. Kiváló példája egy olyan gyógyszernek, amely elég súlyos beszéd- és nyelvi problémákat okoz egyes betegeknél ahhoz, hogy a terápia abbahagyását eredményezze. Nem jól ismert okokból a TPM kognitív profilja gyengébb, mint sok régebbi antiepileptikum. A vizsgálatot végző kutatók azzal indokolják ezt a tanulmányt, hogy betekintést nyújt a kábítószer-indukálta kognitív hiányosságok mögött meghúzódó mechanizmusokba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók hosszú távú célja a klinikai stratégiák javítása és a gyógyszerfejlesztéssel kapcsolatos tájékoztatás annak érdekében, hogy maximalizálják az egyéni gyógyszeres terápia előnyeit, miközben minimalizálják a káros kognitív/nyelvi mellékhatásokat. A kutatók célja ebben a pályázatban a plazma gyógyszerszinttel mért gyógyszerexpozíció, annak neurofiziológiai hatásai és a mindennapi nyelvhasználatban megfigyelhető kognitív folyamatokra gyakorolt ​​ebből következő hatásai közötti összefüggések tisztázása. A topiramát (TPM) prototípusként való felhasználásával a kutatók a klinikai farmakológia, a számítógépes nyelvészet, az idegtudomány és a mérnöki tudomány eszközeit alkalmazzák randomizált, kettős vak, keresztezett vizsgálatok megtervezésére és végrehajtására, három (3) adag TPM alkalmazásával, egy ( 1) egy összehasonlító gyógyszer (lorazepam-LZP) és egy placebo adagja. Annak érdekében, hogy a TPM kognitív hatásait elkülönítsük az esetlegesen mögöttes egészségügyi állapotból eredő hatásoktól, az alanyok egészséges felnőttek. A kutatók a laboratóriumunkban kifejlesztett, innovatív automatizált nyelv- és beszédelemzési rendszert (SALSA) fognak kamatoztatni, hogy számszerűsítsék a TPM adminisztrációjának a hatékony nyelvhasználatra gyakorolt ​​hatását, amely a normál napi működés kulcsfontosságú eleme.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
        • University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak és nők
  • 18-50 éves korig
  • A nők posztmenopauzában vannak, vagy jóváhagyott fogamzásgátló módszereket alkalmaznak
  • A nyelvi funkciók agyi lateralizációjának szabályozásához az alanyoknak domináns jobb kezekkel kell rendelkezniük.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, endokrin, hematopoietikus, máj-, vese-, neurológiai és/vagy pszichiátriai betegségek jelenléte, beleértve az öngyilkosságot
  • Látás- vagy halláskárosodás
  • Jelenlegi vagy korábbi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • a Twin Cities Metropolitan területén kívül él.
  • A topiramátot (TPM), a lorazepámot (LZP) befolyásoló gyógyszerek egyidejű alkalmazása, vagy bármely olyan egyidejű alkalmazása, amely megváltoztathatja a kognitív funkciókat
  • Korábbi mellékhatás vagy korábbi túlérzékenység TPM-mel, LZP-vel vagy rokon vegyületekkel szemben
  • Pozitív terhességi teszt (minden nőnek a beiratkozás előtt és minden vizsgálat előtt).
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Topiramát 100 mg
A résztvevő 3 egyszeri adagos kezelést kap, az egyes kezelések között 2 hetes kimosással. Mindhárom kezelésnél a résztvevők 100 mg torpiramátot, 2 mg lorazepamot vagy placebót kapnak. A kezelés sorrendje randomizált. Ebben a karban minden résztvevő megkapja mind a 3 kezelést.
Drog: Lorazepam
Lorazepam: 2 mg, po, 1x
Más nevek:
  • Ativan
Egyéb: Placebo
Nem aktív placebo, po, 1x
Drog: Topiramát 100 mg
Topiramát: 100 mg, po, 1x
Más nevek:
  • Topamax
Kísérleti: Topiramát 150 mg
A résztvevő 3 egyszeri adagos kezelést kap, az egyes kezelések között 2 hetes kimosással. Mindhárom kezelésnél a résztvevők 150 mg torpiramátot, 2 mg lorazepamot vagy placebót kapnak. A kezelés sorrendje randomizált. Ebben a karban minden résztvevő megkapja mind a 3 kezelést.
Drog: Lorazepam
Lorazepam: 2 mg, po, 1x
Más nevek:
  • Ativan
Egyéb: Placebo
Nem aktív placebo, po, 1x
Drog: Topiramát 150 mg
Topiramát: 150 mg, po, 1x
Más nevek:
  • Topamax
Kísérleti: Topiramát 200 mg
A résztvevő 3 egyszeri adagos kezelést kap, az egyes kezelések között 2 hetes kimosással. Mindhárom kezelésnél a résztvevők 200 mg torpiramátot, 2 mg lorazepamot vagy placebót kapnak. A kezelés sorrendje randomizált. Ebben a karban minden résztvevő megkapja mind a 3 kezelést.
Drog: Lorazepam
Lorazepam: 2 mg, po, 1x
Más nevek:
  • Ativan
Egyéb: Placebo
Nem aktív placebo, po, 1x
Drog: Topiramát 200 mg
Topiramát: 200 mg, po, 1x
Más nevek:
  • Topamax

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a COWA egyedi szószámában
Időkeret: 1-től 5-ig
A vizsgálatnak 3 karja (100 mg, 150 mg vagy 200 mg topiramát) és karonként 3 periódus (topiramát, 2 mg lorazepam vagy placebo) van. Topiramátot (TPM), lorazepámot (LZP) vagy placebót (PLA) kapott a résztvevő a 2., 3. és 4. munkamenet elején (crossover tervezés). Az 1. és 5. ülésen nem adtak be gyógyszert. Az alapértéket az 1. és az 5. munkamenet értékeinek átlagaként határoztuk meg. A topiramát kiindulási értékhez viszonyított változása a topiramát látogatáskor az adag bevétele után 2,5 órával mért érték, mínusz a kiindulási érték, osztva a kiindulási értékkel; hasonlóan a Lorazepam és a Placebo esetében.
1-től 5-ig
Változás az alapvonaltól a spontán narratív nyers szószámban
Időkeret: 1-től 5-ig
A vizsgálatnak 3 karja (100 mg, 150 mg vagy 200 mg topiramát) és karonként 3 periódus (topiramát, 2 mg lorazepam vagy placebo) van. Topiramátot (TPM), lorazepámot (LZP) vagy placebót (PLA) kapott a résztvevő a 2., 3. és 4. munkamenet elején (crossover tervezés). Az 1. és 5. ülésen nem adtak be gyógyszert. Az alapértéket az 1. és az 5. munkamenet értékeinek átlagaként határoztuk meg. A topiramát kiindulási értékhez viszonyított változása a topiramát látogatáskor az adag bevétele után 2,5 órával mért érték, mínusz a kiindulási érték, osztva a kiindulási értékkel; hasonlóan a Lorazepam és a Placebo esetében.
1-től 5-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan E. Marino, PhD, Assistant Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPDEC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel