Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика и прогнозирование воздействия наркотиков на когнитивные функции

4 декабря 2019 г. обновлено: University of Minnesota
Когнитивные нарушения являются широко известным побочным эффектом многих широко используемых лекарств. Даже легкое, неблагоприятное воздействие на такую ​​важную функцию, как речевое поведение, являющееся непосредственно наблюдаемым продуктом сложных когнитивных процессов, разрушает повседневную жизнь. Тем не менее, механизмы, лежащие в основе воздействия наркотиков на когнитивные функции, плохо изучены. Это отсутствие понимания препятствует способности предсказывать как эффекты лекарств в процессе разработки, так и степень уязвимости человека к когнитивному воздействию конкретного агента. Топирамат (ТПМ, противоэпилептический препарат) все чаще назначают при ряде состояний, включая профилактику мигрени, ожирения и боли. Это яркий пример препарата, который у некоторых пациентов вызывает проблемы с речью и языком, настолько серьезные, что это приводит к прекращению терапии. По не совсем понятным причинам, ТПМ имеет худший когнитивный профиль, чем многие из старых противоэпилептических препаратов. Логика исследователей в пользу этого исследования заключается в том, что оно даст представление о механизмах, лежащих в основе когнитивного дефицита, вызванного лекарствами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Долгосрочная цель исследователей состоит в том, чтобы усовершенствовать клинические стратегии и информировать о разработке лекарств, чтобы максимизировать преимущества индивидуальной лекарственной терапии при минимизации побочных эффектов, связанных с когнитивными/речевыми функциями. Целью исследователей в этой заявке является выяснение взаимосвязи между воздействием наркотиков, измеряемым уровнями наркотиков в плазме, их нейрофизиологическими эффектами и последующими эффектами на когнитивные процессы, наблюдаемые в повседневном использовании языка. Используя топирамат (ТРМ) в качестве прототипа, исследователи будут применять инструменты клинической фармакологии, компьютерной лингвистики, нейронауки и инженерии для разработки и проведения рандомизированных, двойных слепых, перекрестных исследований с использованием трех (3) доз ТРМ, одной ( 1) доза препарата сравнения (лоразепам-ЛЗП) и плацебо. Чтобы изолировать когнитивные эффекты TPM от тех, которые могут быть вызваны основным заболеванием, субъектами будут здоровые взрослые. Исследователи будут использовать инновационную систему автоматического анализа языка и речи (SALSA), разработанную в нашей лаборатории, для количественной оценки влияния введения TPM на эффективное использование языка, что является важным компонентом нормального повседневного функционирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины
  • Возраст 18-50 лет
  • Женщины в постменопаузе или используют утвержденные методы контроля рождаемости.
  • Чтобы контролировать латерализацию мозгом языковых функций, субъектам необходимо иметь доминирующую правую руку.

Критерий исключения:

  • Наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, эндокринных, кроветворных, печеночных, почечных, неврологических и/или психических заболеваний, включая суицидальные наклонности
  • Нарушения зрения или слуха
  • Текущее или история злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • проживающих за пределами столичного района городов-побратимов.
  • Использование сопутствующих препаратов, которые, как известно, влияют на топирамат (TPM), лоразепам (LZP), или использование любых сопутствующих препаратов, которые могут изменить когнитивную функцию
  • Предыдущая неблагоприятная реакция или предшествующая гиперчувствительность к TPM, LZP или родственным соединениям
  • Положительный тест на беременность (проводится всем женщинам перед включением в исследование и перед каждой исследовательской сессией).
  • Субъекты, которые получали какой-либо исследуемый препарат в течение предыдущих 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Топирамат 100мг
Участник получит 3 однократных лечения с 2-недельным перерывом между каждым лечением. На каждой из 3 процедур участники будут получать 100 мг топирамата, 2 мг лоразепама или плацебо. Порядок лечения рандомизированный. Все участники этой группы получат все 3 процедуры.
Лекарство: Лоразепам
Лоразепам: 2 мг, перорально, 1x
Другие имена:
  • Ативан
Другой: Плацебо
Неактивное плацебо, перорально, 1x
Лекарство: Топирамат 100мг
Топирамат: 100 мг перорально, 1 раз
Другие имена:
  • Топамакс
Экспериментальный: Топирамат 150мг
Участник получит 3 однократных лечения с 2-недельным перерывом между каждым лечением. На каждой из 3 процедур участники будут получать 150 мг топирамата, 2 мг лоразепама или плацебо. Порядок лечения рандомизированный. Все участники этой группы получат все 3 процедуры.
Лекарство: Лоразепам
Лоразепам: 2 мг, перорально, 1x
Другие имена:
  • Ативан
Другой: Плацебо
Неактивное плацебо, перорально, 1x
Лекарство: Топирамат 150мг
Топирамат: 150 мг перорально, 1 раз
Другие имена:
  • Топамакс
Экспериментальный: Топирамат 200мг
Участник получит 3 однократных лечения с 2-недельным перерывом между каждым лечением. На каждой из 3 процедур участники будут получать 200 мг топирамата, 2 мг лоразепама или плацебо. Порядок лечения рандомизированный. Все участники этой группы получат все 3 процедуры.
Лекарство: Лоразепам
Лоразепам: 2 мг, перорально, 1x
Другие имена:
  • Ативан
Другой: Плацебо
Неактивное плацебо, перорально, 1x
Лекарство: Топирамат 200мг
Топирамат: 200 мг перорально, 1 раз
Другие имена:
  • Топамакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым уровнем уникального количества слов COWA
Временное ограничение: Сессия 1 - Сессия 5
Исследование включает 3 группы (100 мг, 150 мг или 200 мг топирамата) и 3 периода в каждой группе (топирамат, 2 мг лоразепама или плацебо). Топирамат (TPM), лоразепам (LZP) или плацебо (PLA) давали участнику в начале сеансов 2, 3 и 4 (перекрестный дизайн). На сеансах 1 и 5 лекарство не давали. Исходное значение было определено как среднее значений на сеансе 1 и сеансе 5. Изменение по сравнению с исходным уровнем для топирамата представляет собой значение через 2,5 часа после введения дозы на визите с топираматом минус значение на исходном уровне, деленное на значение на исходном уровне; аналогично для лоразепама и плацебо.
Сессия 1 - Сессия 5
Изменение исходного количества слов в спонтанном повествовании по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Сессия 1 - Сессия 5
Исследование включает 3 группы (100 мг, 150 мг или 200 мг топирамата) и 3 периода в каждой группе (топирамат, 2 мг лоразепама или плацебо). Топирамат (TPM), лоразепам (LZP) или плацебо (PLA) давали участнику в начале сеансов 2, 3 и 4 (перекрестный дизайн). На сеансах 1 и 5 лекарство не давали. Исходное значение было определено как среднее значений на сеансе 1 и сеансе 5. Изменение по сравнению с исходным уровнем для топирамата представляет собой значение через 2,5 часа после введения дозы на визите с топираматом минус значение на исходном уровне, деленное на значение на исходном уровне; аналогично для лоразепама и плацебо.
Сессия 1 - Сессия 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Susan E. Marino, PhD, Assistant Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPDEC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лоразепам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться