Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisere og forutsi narkotikaeffekter på kognisjon

4. desember 2019 oppdatert av: University of Minnesota
Kognitiv svikt er en mye rapportert bivirkning av mange vanlige legemidler. Selv en mild, uheldig effekt på en essensiell funksjon, slik en språklig atferd, et direkte observerbart produkt av komplekse kognitive prosesser, er forstyrrende for dagliglivet. Likevel er mekanismene som ligger til grunn for et legemiddels innvirkning på kognisjon dårlig forstått. Denne mangelen på forståelse hemmer evnen til å forutsi både effekten av legemidler under utvikling og i hvilken grad et individ er sårbart for den kognitive påvirkningen av en bestemt agent. Topiramat (TPM, et antiepileptika) foreskrives med økende frekvens for en rekke tilstander, inkludert migreneprofylakse, fedme og smerte. Det er et godt eksempel på et medikament som forårsaker tale- og språkproblemer alvorlige nok hos noen pasienter til å resultere i seponering av behandlingen. Av grunner som ikke er godt forstått, har TPM en dårligere kognitiv profil enn mange av de eldre antiepileptika. Etterforskernes begrunnelse for denne studien er at den vil gi innsikt i mekanismene bak legemiddelinduserte kognitive defekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskernes langsiktige mål er å forbedre kliniske strategier og informere medikamentutvikling for å maksimere fordelene med individuell medikamentell behandling samtidig som uønskede kognitive/språkrelaterte bivirkninger minimeres. Etterforskernes mål i denne søknaden er å belyse forholdet mellom legemiddeleksponering målt ved plasmanivåer av legemidler, dets nevrofysiologiske effekter og påfølgende effekter på de kognitive prosessene som kan observeres i daglig språkbruk. Ved å bruke topiramat (TPM) som en prototype, vil etterforskerne bruke verktøyene innen klinisk farmakologi, datalingvistikk, nevrovitenskap og ingeniørvitenskap til design og utførelse av randomiserte, dobbeltblindede crossover-studier ved bruk av tre (3) doser TPM, en ( 1) dose av et komparatormedikament (lorazepam-LZP) og en placebo. For å isolere de kognitive effektene av TPM fra de som muligens oppstår fra en underliggende medisinsk tilstand, vil forsøkspersonene være friske voksne. Etterforskerne vil dra nytte av et innovativt system for automatisert språk- og taleanalyse (SALSA) utviklet i laboratoriet vårt, for å kvantifisere effekten av TPM-administrasjon på effektiv språkbruk, en avgjørende komponent i normal daglig funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner
  • Alder 18-50
  • Kvinner er postmenopausale eller bruker godkjente prevensjonsmetoder
  • For å kontrollere hjernens lateralisering av språkfunksjoner, må forsøkspersonene ha en dominerende høyre hånd.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, endokrin, hematopoetisk, hepatisk, nyre-, nevrologisk og/eller psykiatrisk sykdom, inkludert suicidalitet
  • Syns- eller hørselshemninger
  • Nåværende eller en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • bor utenfor Twin Cities Metropolitan-området.
  • Bruk av samtidig medisin som er kjent for å påvirke Topiramat (TPM), Lorazepam (LZP), eller bruk av andre samtidige medisiner som kan endre kognitiv funksjon
  • Tidligere bivirkning eller tidligere overfølsomhet overfor TPM, LZP eller relaterte forbindelser
  • En positiv graviditetstest (gis til alle kvinner før påmelding og før hver studieøkt).
  • Forsøkspersoner som har mottatt undersøkelsesmedisin i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Topiramat 100mg
Deltakeren vil motta 3 enkeltdosebehandlinger med 2 ukers utvasking mellom hver behandling. Ved hver av 3 behandlinger vil deltakerne motta 100 mg torpiramat, 2 mg lorazepam eller placebo. Behandlingsrekkefølgen er randomisert. Alle deltakere i denne armen vil få alle 3 behandlingene.
Legemiddel: Lorazepam
Lorazepam: 2mg, po, 1x
Andre navn:
  • Ativan
Annen: Placebo
Ikke-aktiv placebo, po, 1x
Legemiddel: Topiramat 100mg
Topiramat: 100 mg, po, 1x
Andre navn:
  • Topamax
Eksperimentell: Topiramat 150mg
Deltakeren vil motta 3 enkeltdosebehandlinger med 2 ukers utvasking mellom hver behandling. Ved hver av 3 behandlinger vil deltakerne motta 150 mg torpiramat, 2 mg lorazepam eller placebo. Behandlingsrekkefølgen er randomisert. Alle deltakere i denne armen vil få alle 3 behandlingene.
Legemiddel: Lorazepam
Lorazepam: 2mg, po, 1x
Andre navn:
  • Ativan
Annen: Placebo
Ikke-aktiv placebo, po, 1x
Legemiddel: Topiramat 150mg
Topiramat: 150 mg, po, 1x
Andre navn:
  • Topamax
Eksperimentell: Topiramat 200mg
Deltakeren vil motta 3 enkeltdosebehandlinger med 2 ukers utvasking mellom hver behandling. Ved hver av 3 behandlinger vil deltakerne motta 200 mg torpiramat, 2 mg lorazepam eller placebo. Behandlingsrekkefølgen er randomisert. Alle deltakere i denne armen vil få alle 3 behandlingene.
Legemiddel: Lorazepam
Lorazepam: 2mg, po, 1x
Andre navn:
  • Ativan
Annen: Placebo
Ikke-aktiv placebo, po, 1x
Legemiddel: Topiramat 200mg
Topiramat: 200 mg, po, 1x
Andre navn:
  • Topamax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra grunnlinje i COWA Unique Word Count
Tidsramme: Økt 1 til økt 5
Studien har 3 armer (100mg, 150mg eller 200mg topiramat) og 3 perioder per arm (topiramat, 2mg lorazepam eller placebo). Topiramat (TPM), Lorazepam (LZP) eller Placebo (PLA) ble gitt til deltakeren i begynnelsen av økter 2, 3 og 4 (crossover-design). Ingen medikamenter ble gitt på økter 1 og 5. Grunnverdien ble definert som gjennomsnittet av verdiene ved økt 1 og økt 5. Endringen fra baseline for Topiramat er verdien 2,5 timer etter dosen ved Topiramate-besøket minus verdien ved baseline, delt på verdien ved baseline; tilsvarende for Lorazepam og Placebo.
Økt 1 til økt 5
Endring fra grunnlinje i spontan narrativ Rå ordtelling
Tidsramme: Økt 1 til økt 5
Studien har 3 armer (100mg, 150mg eller 200mg topiramat) og 3 perioder per arm (topiramat, 2mg lorazepam eller placebo). Topiramat (TPM), Lorazepam (LZP) eller Placebo (PLA) ble gitt til deltakeren i begynnelsen av økter 2, 3 og 4 (crossover-design). Ingen medikamenter ble gitt på økter 1 og 5. Grunnverdien ble definert som gjennomsnittet av verdiene ved økt 1 og økt 5. Endringen fra baseline for Topiramat er verdien 2,5 timer etter dosen ved Topiramate-besøket minus verdien ved baseline, delt på verdien ved baseline; tilsvarende for Lorazepam og Placebo.
Økt 1 til økt 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan E. Marino, PhD, Assistant Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPDEC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitive mangler

Kliniske studier på Lorazepam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere