Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huumeiden kognitiivisten vaikutusten karakterisointi ja ennustaminen

keskiviikko 4. joulukuuta 2019 päivittänyt: University of Minnesota
Kognitiivinen heikentyminen on laajalti raportoitu sivuvaikutus monille yleisesti käytettyille lääkkeille. Jopa lievä, ei-toivottu vaikutus olennaiseen toimintoon, sellaiseen kielelliseen käyttäytymiseen, joka on monimutkaisten kognitiivisten prosessien suoraan havaittavissa oleva tuote, häiritsee jokapäiväistä elämää. Siitä huolimatta mekanismeja, jotka vaikuttavat lääkkeen kognitioon, ymmärretään huonosti. Tämä ymmärryksen puute estää kykyä ennustaa sekä lääkkeiden vaikutuksia kehityksessä että sitä, missä määrin yksilö on alttiina tietyn aineen kognitiiviselle vaikutukselle. Topiramaattia (TPM, epilepsialääke) määrätään yhä useammin useisiin sairauksiin, kuten migreenin ehkäisyyn, liikalihavuuteen ja kipuun. Se on erinomainen esimerkki lääkkeestä, joka aiheuttaa joillekin potilaille tarpeeksi vakavia puhe- ja kieliongelmia johtaen hoidon keskeyttämiseen. Syistä, joita ei ymmärretä hyvin, TPM:llä on huonompi kognitiivinen profiili kuin monilla vanhemmilla epilepsialääkkeillä. Tutkijoiden perusteluna tälle tutkimukselle on, että se tarjoaa käsityksen huumeiden aiheuttamien kognitiivisten puutteiden taustalla olevista mekanismeista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa kliinisiä strategioita ja tiedottaa lääkekehityksestä, jotta yksittäisen lääkehoidon hyödyt voidaan maksimoida ja samalla minimoida haitalliset kognitiiviset/kielelliset sivuvaikutukset. Tutkijoiden tavoitteena tässä hakemuksessa on selvittää suhdetta plasman lääketasoilla mitatun lääkealtistuksen, sen neurofysiologisten vaikutusten ja niistä seuraavien arkipäiväisessä kielenkäytössä havaittavien kognitiivisten prosessien välillä. Käyttämällä topiramaattia (TPM) prototyyppinä, tutkijat soveltavat kliinisen farmakologian, laskennallisen lingvistiikan, neurotieteen ja tekniikan työkaluja satunnaistettujen, kaksoissokkoutettujen, ristikkäisten tutkimusten suunnitteluun ja toteuttamiseen käyttämällä kolmea (3) TPM-annosta, yksi ( 1) annos vertailulääkettä (loratsepaami-LZP) ja lumelääkettä. Jotta TPM:n kognitiiviset vaikutukset voitaisiin eristää taustalla olevasta sairaudesta mahdollisesti johtuvista vaikutuksista, koehenkilöiden tulee olla terveitä aikuisia. Tutkijat hyödyntävät laboratoriossamme kehitettyä innovatiivista automatisoitua kielen ja puheen analysointijärjestelmää (SALSA) kvantifioidakseen TPM-hallinnon vaikutukset tehokkaaseen kielenkäyttöön, joka on tärkeä osa normaalia päivittäistä toimintaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset
  • Ikäraja 18-50
  • Naiset ovat vaihdevuosien jälkeen tai käyttävät hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä
  • Kielitoimintojen aivojen lateralisoitumisen hallitsemiseksi koehenkilöillä on oltava hallitseva oikea käsi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, endokriininen, hematopoieettinen, maksan, munuaisten, neurologinen ja/tai psykiatrinen sairaus mukaan lukien itsemurha
  • Näkö- tai kuulovauriot
  • Nykyinen tai aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • asuu Twin Cities Metropolitan -alueen ulkopuolella.
  • Samanaikainen sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan topiramaattiin (TPM), loratsepaamiin (LZP) tai muiden sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat muuttaa kognitiivisia toimintoja
  • Aikaisempi haittavaikutus tai aiempi yliherkkyys TPM:lle, LZP:lle tai vastaaville yhdisteille
  • Positiivinen raskaustesti (annettiin kaikille naisille ennen ilmoittautumista ja ennen jokaista tutkimuskertaa).
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Topiramaatti 100 mg
Osallistuja saa 3 kerta-annoshoitoa 2 viikon huuhtelukerran välissä. Jokaisella kolmella hoidolla osallistujat saavat 100 mg torpiramaattia, 2 mg loratsepaamia tai lumelääkettä. Hoitojärjestys on satunnaistettu. Kaikki tämän käsivarren osallistujat saavat kaikki 3 hoitoa.
Lääke: Loratsepaami
Loratsepaami: 2 mg, po, 1x
Muut nimet:
  • Ativan
Muut: Plasebo
Ei-aktiivinen lumelääke, po, 1x
Lääke: Topiramaatti 100 mg
Topiramaatti: 100 mg, po, 1x
Muut nimet:
  • Topamax
Kokeellinen: Topiramaatti 150 mg
Osallistuja saa 3 kerta-annoshoitoa 2 viikon huuhtelukerran välissä. Jokaisella kolmella hoidolla osallistujat saavat 150 mg torpiramaattia, 2 mg loratsepaamia tai lumelääkettä. Hoitojärjestys on satunnaistettu. Kaikki tämän käsivarren osallistujat saavat kaikki 3 hoitoa.
Lääke: Loratsepaami
Loratsepaami: 2 mg, po, 1x
Muut nimet:
  • Ativan
Muut: Plasebo
Ei-aktiivinen lumelääke, po, 1x
Lääke: Topiramaatti 150 mg
Topiramaatti: 150 mg, po, 1x
Muut nimet:
  • Topamax
Kokeellinen: Topiramaatti 200 mg
Osallistuja saa 3 kerta-annoshoitoa 2 viikon huuhtelukerran välissä. Jokaisella kolmella hoidolla osallistujat saavat 200 mg torpiramaattia, 2 mg loratsepaamia tai lumelääkettä. Hoitojärjestys on satunnaistettu. Kaikki tämän käsivarren osallistujat saavat kaikki 3 hoitoa.
Lääke: Loratsepaami
Loratsepaami: 2 mg, po, 1x
Muut nimet:
  • Ativan
Muut: Plasebo
Ei-aktiivinen lumelääke, po, 1x
Lääke: Topiramaatti 200 mg
Topiramaatti: 200 mg, po, 1x
Muut nimet:
  • Topamax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta COWA:n ainutlaatuisessa sanamäärässä
Aikaikkuna: Jaksoista 1 istuntoon 5
Tutkimuksessa on 3 haaraa (100 mg, 150 mg tai 200 mg topiramaattia) ja 3 jaksoa haarassa (topiramaatti, 2 mg loratsepaamia tai lumelääkettä). Topiramaattia (TPM), loratsepaamia (LZP) tai lumelääkettä (PLA) annettiin osallistujalle istuntojen 2, 3 ja 4 alussa (crossover-suunnittelu). Lääkettä ei annettu istunnoissa 1 ja 5. Perustason arvo määritettiin istunnon 1 ja istunnon 5 arvojen keskiarvona. Topiramaatin muutos lähtötilanteesta on arvo 2,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen topiramaattikäynnillä miinus lähtötilanteen arvo jaettuna lähtötilanteen arvolla; samoin loratsepaami ja plasebo.
Jaksoista 1 istuntoon 5
Muutos lähtötasosta spontaanin kerronnan raakasanojen määrässä
Aikaikkuna: Jaksoista 1 istuntoon 5
Tutkimuksessa on 3 haaraa (100 mg, 150 mg tai 200 mg topiramaattia) ja 3 jaksoa haarassa (topiramaatti, 2 mg loratsepaamia tai lumelääkettä). Topiramaattia (TPM), loratsepaamia (LZP) tai lumelääkettä (PLA) annettiin osallistujalle istuntojen 2, 3 ja 4 alussa (crossover-suunnittelu). Lääkettä ei annettu istunnoissa 1 ja 5. Perustason arvo määritettiin istunnon 1 ja istunnon 5 arvojen keskiarvona. Topiramaatin muutos lähtötilanteesta on arvo 2,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen topiramaattikäynnillä miinus lähtötilanteen arvo jaettuna lähtötilanteen arvolla; samoin loratsepaami ja plasebo.
Jaksoista 1 istuntoon 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan E. Marino, PhD, Assistant Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPDEC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiiviset puutteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa