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Caracterizando e Prevendo Efeitos de Drogas na Cognição

4 de dezembro de 2019 atualizado por: University of Minnesota
O comprometimento cognitivo é um efeito colateral amplamente relatado de muitos medicamentos comumente usados. Mesmo um efeito moderado e desagradável em uma função essencial como o comportamento linguístico, um produto diretamente observável de processos cognitivos complexos, é perturbador para a vida diária. No entanto, os mecanismos subjacentes ao impacto de uma droga na cognição são pouco compreendidos. Essa falta de compreensão impede a capacidade de prever os efeitos das drogas em desenvolvimento e o grau em que um indivíduo é vulnerável ao impacto cognitivo de um determinado agente. O topiramato (TPM, um medicamento antiepiléptico) está, com frequência crescente, sendo prescrito para uma variedade de condições, incluindo profilaxia para enxaqueca, obesidade e dor. É um excelente exemplo de uma droga que causa problemas de fala e linguagem suficientemente graves em alguns pacientes para resultar na descontinuação da terapia. Por razões não bem compreendidas, o TPM tem um perfil cognitivo mais pobre do que muitas das drogas antiepilépticas mais antigas. O raciocínio dos investigadores para este estudo é que ele oferecerá informações sobre os mecanismos subjacentes aos déficits cognitivos induzidos por drogas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo de longo prazo dos investigadores é aprimorar as estratégias clínicas e informar o desenvolvimento de medicamentos para maximizar os benefícios da terapia medicamentosa individual e, ao mesmo tempo, minimizar os efeitos colaterais adversos relacionados à cognição/linguagem. O objetivo dos investigadores nesta aplicação é elucidar a relação entre a exposição à droga medida pelos níveis plasmáticos da droga, seus efeitos neurofisiológicos e consequentes efeitos nos processos cognitivos observáveis ​​no uso diário da linguagem. Usando o topiramato (TPM) como protótipo, os investigadores aplicarão as ferramentas de farmacologia clínica, linguística computacional, neurociência e engenharia para o projeto e execução de estudos randomizados, duplo-cegos e cruzados usando três (3) doses de TPM, uma ( 1) dose de um medicamento comparador (lorazepam-LZP) e um placebo. A fim de isolar os efeitos cognitivos do TPM daqueles possivelmente decorrentes de uma condição médica subjacente, os sujeitos serão adultos saudáveis. Os investigadores irão capitalizar sobre um sistema inovador de análise automatizada de linguagem e fala (SALSA) desenvolvido em nosso laboratório, para quantificar os efeitos da administração do TPM no uso eficaz da linguagem, um componente crucial do funcionamento normal do dia-a-dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis
  • Idade 18-50
  • As mulheres estão na pós-menopausa ou usando métodos anticoncepcionais aprovados
  • Para controlar a lateralização cerebral das funções da linguagem, os sujeitos precisam ter uma mão direita dominante.

Critério de exclusão:

  • Presença de doenças cardiovasculares, endócrinas, hematopoiéticas, hepáticas, renais, neurológicas e/ou psiquiátricas clinicamente significativas, incluindo tendências suicidas
  • Deficiências visuais ou auditivas
  • Atual ou história de abuso de drogas ou álcool
  • morando fora da área metropolitana de Twin Cities.
  • O uso de medicamentos concomitantes conhecidos por afetar Topiramato (TPM), Lorazepam (LZP) ou o uso de qualquer medicamento concomitante que possa alterar a função cognitiva
  • Reação adversa prévia ou hipersensibilidade prévia a TPM, LZP ou compostos relacionados
  • Um teste de gravidez positivo (administrado a todas as mulheres antes da inscrição e antes de cada sessão do estudo).
  • Indivíduos que receberam qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Topiramato 100mg
O participante receberá 3 tratamentos de dose única com intervalo de 2 semanas entre cada tratamento. Em cada um dos 3 tratamentos, os participantes receberão 100 mg de torpiramato, 2 mg de lorazepam ou placebo. A ordem do tratamento é aleatória. Todos os participantes neste braço receberão todos os 3 tratamentos.
Medicamento: Lorazepam
Lorazepam: 2mg, VO, 1x
Outros nomes:
  • Ativan
Outro: Placebo
Placebo não ativo, po, 1x
Medicamento: Topiramato 100mg
Topiramato: 100 mg, VO, 1x
Outros nomes:
  • Topamax
Experimental: Topiramato 150mg
O participante receberá 3 tratamentos de dose única com intervalo de 2 semanas entre cada tratamento. Em cada um dos 3 tratamentos, os participantes receberão 150 mg de torpiramato, 2 mg de lorazepam ou placebo. A ordem do tratamento é aleatória. Todos os participantes neste braço receberão todos os 3 tratamentos.
Medicamento: Lorazepam
Lorazepam: 2mg, VO, 1x
Outros nomes:
  • Ativan
Outro: Placebo
Placebo não ativo, po, 1x
Medicamento: Topiramato 150mg
Topiramato: 150 mg, VO, 1x
Outros nomes:
  • Topamax
Experimental: Topiramato 200mg
O participante receberá 3 tratamentos de dose única com intervalo de 2 semanas entre cada tratamento. Em cada um dos 3 tratamentos, os participantes receberão 200 mg de torpiramato, 2 mg de lorazepam ou placebo. A ordem do tratamento é aleatória. Todos os participantes neste braço receberão todos os 3 tratamentos.
Medicamento: Lorazepam
Lorazepam: 2mg, VO, 1x
Outros nomes:
  • Ativan
Outro: Placebo
Placebo não ativo, po, 1x
Medicamento: Topiramato 200mg
Topiramato: 200 mg, VO, 1x
Outros nomes:
  • Topamax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na contagem de palavras exclusivas COWA
Prazo: Sessão 1 a Sessão 5
O estudo tem 3 braços (100 mg, 150 mg ou 200 mg de topiramato) e 3 períodos por braço (topiramato, 2 mg de lorazepam ou placebo). Topiramato (TPM), Lorazepam (LZP) ou Placebo (PLA) foi administrado ao participante no início das Sessões 2, 3 e 4 (design cruzado). Nenhuma droga foi administrada nas Sessões 1 e 5. O valor da linha de base foi definido como a média dos valores na Sessão 1 e na Sessão 5. A alteração da linha de base para o Topiramato é o valor 2,5 horas após a dose na visita do Topiramato menos o valor da linha de base, dividido pelo valor da linha de base; da mesma forma para Lorazepam e Placebo.
Sessão 1 a Sessão 5
Mudança da linha de base na contagem de palavras brutas da narrativa espontânea
Prazo: Sessão 1 a Sessão 5
O estudo tem 3 braços (100 mg, 150 mg ou 200 mg de topiramato) e 3 períodos por braço (topiramato, 2 mg de lorazepam ou placebo). Topiramato (TPM), Lorazepam (LZP) ou Placebo (PLA) foi administrado ao participante no início das Sessões 2, 3 e 4 (design cruzado). Nenhuma droga foi administrada nas Sessões 1 e 5. O valor da linha de base foi definido como a média dos valores na Sessão 1 e na Sessão 5. A alteração da linha de base para o Topiramato é o valor 2,5 horas após a dose na visita do Topiramato menos o valor da linha de base, dividido pelo valor da linha de base; da mesma forma para Lorazepam e Placebo.
Sessão 1 a Sessão 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Susan E. Marino, PhD, Assistant Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

28 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPDEC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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