認知に対する薬物効果の特徴付けと予測
2019年12月4日 更新者：University of Minnesota
認知障害は、多くの一般的に使用される薬の副作用として広く報告されています。
複雑な認知プロセスの直接観察可能な産物である言語行動などの重要な機能に対する軽度の有害な影響でさえ、日常生活に混乱をもたらします。
それにもかかわらず、認知に対する薬物の影響の根底にあるメカニズムはよくわかっていません。
この理解の欠如は、開発中の薬物の影響と、特定の薬剤の認知的影響に対して個人がどの程度脆弱であるかの両方を予測する能力を妨げています.
トピラマート (TPM、抗てんかん薬) は、片頭痛の予防、肥満、痛みなどのさまざまな症状に対して処方される頻度が高まっています。
これは、一部の患者で治療を中止するほど深刻な発話および言語の問題を引き起こす薬物の代表的な例です。
理由はよくわかっていませんが、TPM の認知プロファイルは、古い抗てんかん薬の多くよりも劣っています。
この研究に対する研究者の理論的根拠は、それが薬物誘発性認知障害の根底にあるメカニズムへの洞察を提供するということです.
調査の概要
詳細な説明
研究者の長期的な目標は、認知/言語関連の有害な副作用を最小限に抑えながら、個々の薬物療法の利点を最大化するために、臨床戦略を強化し、医薬品開発に情報を提供することです。
この申請における研究者の目的は、血漿薬物レベルによって測定される薬物曝露、その神経生理学的影響、および日常の言語使用で観察される認知プロセスへの結果的な影響の間の関係を解明することです。
トピラマート (TPM) をプロトタイプとして使用し、臨床薬理学、計算言語学、神経科学、および工学のツールを適用して、TPM の 3 つの用量、1 つの ( 1) 対照薬 (lorazepam-LZP) とプラセボの用量。
TPM の認知効果を潜在的な病状から生じる可能性があるものから分離するために、被験者は健康な成人になります。
調査官は、私たちの研究室で開発された自動言語音声分析 (SALSA) の革新的なシステムを利用して、日常生活の重要な要素である効果的な言語使用に対する TPM 管理の効果を定量化します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- University of Minnesota
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男女
- 18～50歳
- 女性は閉経後または承認された避妊法を使用している
- 言語機能の脳の側方化を制御するには、被験者は右手が利き手である必要があります。
除外基準:
- -臨床的に重要な心血管、内分泌、造血、肝臓、腎臓、神経、および/または自殺を含む精神医学的疾患の存在
- 視覚障害または聴覚障害
- 薬物またはアルコール乱用の現在または過去の履歴
- Twin Cities大都市圏の外に住んでいます。
- トピラメート（TPM）、ロラゼパム（LZP）に影響を与えることが知られている併用薬の使用、または認知機能を変更する可能性のある併用薬の使用
- -TPM、LZPまたは関連化合物に対する以前の副作用または以前の過敏症
- 陽性の妊娠検査（登録前、および各研究セッションの前にすべての女性に投与）。
- -過去30日以内に治験薬を受け取った被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トピラメート100mg
参加者は、各治療の間に2週間のウォッシュアウトを伴う3回の単回投与治療を受けます。
3回の治療のそれぞれで、参加者は100mgのトルピラメート、2mgのロラゼパム、またはプラセボを受け取ります.
治療順序はランダムです。
このアームのすべての参加者は、3 つのすべての治療を受けます。
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ロラゼパム：2mg、po、1x
他の名前：
非活性プラセボ、po、1x
トピラマート: 100 mg, po, 1x
他の名前：
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実験的：トピラメート150mg
参加者は、各治療の間に2週間のウォッシュアウトを伴う3回の単回投与治療を受けます。
3回の治療のそれぞれで、参加者は150mgのトルピラメート、2mgのロラゼパム、またはプラセボを受け取ります.
治療順序はランダムです。
このアームのすべての参加者は、3 つのすべての治療を受けます。
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ロラゼパム：2mg、po、1x
他の名前：
非活性プラセボ、po、1x
トピラマート: 150 mg、po、1x
他の名前：
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実験的：トピラマート 200mg
参加者は、各治療の間に2週間のウォッシュアウトを伴う3回の単回投与治療を受けます。
3回の治療のそれぞれで、参加者は200mgのトルピラメート、2mgのロラゼパム、またはプラセボを受け取ります.
治療順序はランダムです。
このアームのすべての参加者は、3 つのすべての治療を受けます。
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ロラゼパム：2mg、po、1x
他の名前：
非活性プラセボ、po、1x
トピラマート: 200 mg、po、1x
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COWA 固有単語数のベースラインからの変化
時間枠：セッション1～セッション5
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試験には 3 つのアーム (100mg、150mg、または 200mg のトピラメート) があり、アームごとに 3 つの期間 (トピラメート、2mg のロラゼパム、またはプラセボ) があります。
トピラメート (TPM)、ロラゼパム (LZP)、またはプラセボ (PLA) は、セッション 2、3、および 4 (クロスオーバー デザイン) の開始時に参加者に投与されました。
セッション 1 と 5 では、薬物は投与されませんでした。
ベースライン値は、セッション 1 とセッション 5 の値の平均として定義されました。
トピラメートのベースラインからの変化は、トピラメート来院時の投与後 2.5 時間の値からベースラインでの値を差し引き、ベースラインでの値で割ったものです。ロラゼパムとプラセボについても同様です。
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セッション1～セッション5
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自発的な物語の生の単語数のベースラインからの変化
時間枠：セッション1～セッション5
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試験には 3 つのアーム (100mg、150mg、または 200mg のトピラメート) があり、アームごとに 3 つの期間 (トピラメート、2mg のロラゼパム、またはプラセボ) があります。
トピラメート (TPM)、ロラゼパム (LZP)、またはプラセボ (PLA) は、セッション 2、3、および 4 (クロスオーバー デザイン) の開始時に参加者に投与されました。
セッション 1 と 5 では、薬物は投与されませんでした。
ベースライン値は、セッション 1 とセッション 5 の値の平均として定義されました。
トピラメートのベースラインからの変化は、トピラメート来院時の投与後 2.5 時間の値からベースラインでの値を差し引き、ベースラインでの値で割ったものです。ロラゼパムとプラセボについても同様です。
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セッション1～セッション5
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Susan E. Marino, PhD、Assistant Professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月4日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。