Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace a predikce účinků drog na kognici

4. prosince 2019 aktualizováno: University of Minnesota
Kognitivní porucha je široce uváděným vedlejším účinkem mnoha běžně používaných léků. I mírný, nežádoucí účinek na základní funkci, jako je jazykové chování, přímo pozorovatelný produkt komplexních kognitivních procesů, narušuje každodenní život. Nicméně mechanismy, které jsou základem vlivu drogy na kognici, nejsou dostatečně pochopeny. Tento nedostatek porozumění brání schopnosti předvídat jak účinky drog ve vývoji, tak míru, do jaké je jedinec zranitelný vůči kognitivnímu vlivu konkrétního činidla. Topiramát (TPM, antiepileptikum) je se vzrůstající frekvencí předepisován pro řadu onemocnění včetně profylaxe migrény, obezity a bolesti. Je to ukázkový příklad léku, který u některých pacientů způsobuje problémy s řečí a řečí natolik závažné, že vedou k přerušení léčby. Z důvodů, které nejsou dobře pochopeny, má TPM horší kognitivní profil než mnoho starších antiepileptik. Důvodem pro tuto studii je, že nabídne vhled do mechanismů, které jsou základem kognitivních deficitů vyvolaných drogami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobým cílem výzkumníků je zlepšit klinické strategie a informovat o vývoji léků s cílem maximalizovat přínosy individuální lékové terapie a zároveň minimalizovat nežádoucí kognitivní/jazykové vedlejší účinky. Cílem výzkumníků v této aplikaci je objasnit vztah mezi expozicí drogám měřeným hladinami léčiva v plazmě, jeho neurofyziologickými účinky a následnými účinky na kognitivní procesy pozorovatelné v každodenním používání jazyka. S využitím topiramátu (TPM) jako prototypu vědci použijí nástroje klinické farmakologie, počítačové lingvistiky, neurovědy a inženýrství k návrhu a provedení randomizovaných, dvojitě zaslepených, zkřížených studií s použitím tří (3) dávek TPM, jedné ( 1) dávka srovnávacího léku (lorazepam-LZP) a placeba. Aby se izolovaly kognitivní účinky TPM od těch, které mohou vyplývat ze základního zdravotního stavu, subjekty budou zdraví dospělí. Vyšetřovatelé využijí inovativní systém pro automatizovanou analýzu jazyka a řeči (SALSA) vyvinutý v naší laboratoři ke kvantifikaci účinků správy TPM na efektivní používání jazyka, což je klíčová součást běžného každodenního fungování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy
  • Věk 18-50
  • Ženy jsou po menopauze nebo používají schválené metody antikoncepce
  • Aby bylo možné kontrolovat lateralizaci jazykových funkcí v mozku, musí mít subjekty dominantní pravou ruku.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost klinicky významných kardiovaskulárních, endokrinních, hematopoetických, jaterních, ledvinových, neurologických a/nebo psychiatrických onemocnění včetně sebevražednosti
  • Poruchy zraku nebo sluchu
  • V současnosti nebo v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu
  • žijící mimo metropolitní oblast Twin Cities.
  • Užívání souběžných léků, o kterých je známo, že ovlivňují topiramát (TPM), lorazepam (LZP), nebo užívání jakýchkoli souběžných léků, které mohou změnit kognitivní funkce
  • Předchozí nežádoucí reakce nebo předchozí přecitlivělost na TPM, LZP nebo příbuzné sloučeniny
  • Pozitivní těhotenský test (aplikovaný všem ženám před zápisem a před každým studijním sezením).
  • Subjekty, které během předchozích 30 dnů dostaly jakýkoli zkoumaný lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Topiramát 100 mg
Účastník obdrží 3 jednorázová ošetření s 2týdenním vyplachováním mezi každým ošetřením. Při každé ze 3 léčeb dostanou účastníci 100 mg torpiramátu, 2 mg lorazepamu nebo placebo. Pořadí léčby je randomizováno. Všichni účastníci v tomto rameni dostanou všechna 3 ošetření.
Lék: Lorazepam
Lorazepam: 2 mg, po, 1x
Ostatní jména:
  • Ativan
Jiný: Placebo
Neaktivní placebo, po, 1x
Lék: Topiramát 100 mg
Topiramát: 100 mg, po, 1x
Ostatní jména:
  • Topamax
Experimentální: Topiramát 150 mg
Účastník obdrží 3 jednorázová ošetření s 2týdenním vyplachováním mezi každým ošetřením. Při každé ze 3 léčeb dostanou účastníci 150 mg torpiramátu, 2 mg lorazepamu nebo placebo. Pořadí léčby je randomizováno. Všichni účastníci v tomto rameni dostanou všechna 3 ošetření.
Lék: Lorazepam
Lorazepam: 2 mg, po, 1x
Ostatní jména:
  • Ativan
Jiný: Placebo
Neaktivní placebo, po, 1x
Lék: Topiramát 150 mg
Topiramát: 150 mg, po, 1x
Ostatní jména:
  • Topamax
Experimentální: Topiramát 200 mg
Účastník obdrží 3 jednorázová ošetření s 2týdenním vyplachováním mezi každým ošetřením. Při každé ze 3 léčeb dostanou účastníci 200 mg torpiramátu, 2 mg lorazepamu nebo placebo. Pořadí léčby je randomizováno. Všichni účastníci v tomto rameni dostanou všechna 3 ošetření.
Lék: Lorazepam
Lorazepam: 2 mg, po, 1x
Ostatní jména:
  • Ativan
Jiný: Placebo
Neaktivní placebo, po, 1x
Lék: Topiramát 200 mg
Topiramát: 200 mg, po, 1x
Ostatní jména:
  • Topamax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v COWA Unique Word Count
Časové okno: Sezení 1 až Sezení 5
Studie má 3 ramena (100 mg, 150 mg nebo 200 mg topiramátu) a 3 období na rameno (topiramát, 2 mg lorazepam nebo placebo). Topiramát (TPM), lorazepam (LZP) nebo placebo (PLA) byly účastníkovi podány na začátku zasedání 2, 3 a 4 (překřížený design). Na 1. a 5. relaci nebyl podán žádný lék. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot v relaci 1 a relaci 5. Změna od výchozí hodnoty pro topiramát je hodnota 2,5 hodiny po podání dávky při návštěvě topiramátu mínus hodnota na začátku, dělená hodnotou na začátku; podobně pro Lorazepam a Placebo.
Sezení 1 až Sezení 5
Změna od základní linie ve spontánním vyprávění Počet nezpracovaných slov
Časové okno: Sezení 1 až Sezení 5
Studie má 3 ramena (100 mg, 150 mg nebo 200 mg topiramátu) a 3 období na rameno (topiramát, 2 mg lorazepam nebo placebo). Topiramát (TPM), lorazepam (LZP) nebo placebo (PLA) byly účastníkovi podány na začátku zasedání 2, 3 a 4 (překřížený design). Na 1. a 5. relaci nebyl podán žádný lék. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot v relaci 1 a relaci 5. Změna od výchozí hodnoty pro topiramát je hodnota 2,5 hodiny po podání dávky při návštěvě topiramátu mínus hodnota na začátku, dělená hodnotou na začátku; podobně pro Lorazepam a Placebo.
Sezení 1 až Sezení 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan E. Marino, PhD, Assistant Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPDEC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lorazepam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit