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Charakterisierung und Vorhersage von Arzneimittelwirkungen auf die Kognition

4. Dezember 2019 aktualisiert von: University of Minnesota
Kognitive Beeinträchtigung ist eine häufig berichtete Nebenwirkung vieler häufig verwendeter Medikamente. Selbst eine leichte, ungünstige Auswirkung auf eine wesentliche Funktion wie ein sprachliches Verhalten, ein direkt beobachtbares Produkt komplexer kognitiver Prozesse, stört das tägliche Leben. Dennoch sind die Mechanismen, die dem Einfluss eines Medikaments auf die Kognition zugrunde liegen, kaum verstanden. Dieser Mangel an Verständnis behindert die Fähigkeit, sowohl die Auswirkungen von Medikamenten in der Entwicklung als auch das Ausmaß vorherzusagen, in dem eine Person anfällig für die kognitiven Auswirkungen eines bestimmten Wirkstoffs ist. Topiramat (TPM, ein Antiepileptikum) wird immer häufiger für eine Reihe von Erkrankungen verschrieben, darunter Migräneprophylaxe, Fettleibigkeit und Schmerzen. Es ist ein Paradebeispiel für ein Medikament, das bei einigen Patienten Sprach- und Sprachprobleme verursacht, die so schwerwiegend sind, dass sie zum Abbruch der Therapie führen. Aus nicht gut verstandenen Gründen hat TPM ein schlechteres kognitives Profil als viele der älteren Antiepileptika. Die Begründung der Forscher für diese Studie ist, dass sie einen Einblick in die Mechanismen bieten wird, die drogeninduzierten kognitiven Defiziten zugrunde liegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Ziel der Forscher ist es, klinische Strategien zu verbessern und die Arzneimittelentwicklung zu informieren, um die Vorteile einer individuellen Arzneimitteltherapie zu maximieren und gleichzeitig nachteilige kognitive/sprachbezogene Nebenwirkungen zu minimieren. Das Ziel der Forscher in diesem Antrag ist es, die Beziehung zwischen der Arzneimittelexposition, gemessen durch Plasma-Medikamentenspiegel, ihren neurophysiologischen Wirkungen und den daraus resultierenden Wirkungen auf die kognitiven Prozesse, die im alltäglichen Sprachgebrauch beobachtbar sind, aufzuklären. Unter Verwendung von Topiramat (TPM) als Prototyp werden die Forscher die Werkzeuge der klinischen Pharmakologie, Computerlinguistik, Neurowissenschaften und Ingenieurwissenschaften auf das Design und die Durchführung randomisierter, doppelblinder Crossover-Studien anwenden, bei denen drei (3) Dosen TPM verwendet werden, eine ( 1) Dosis eines Vergleichsmedikaments (Lorazepam-LZP) und eines Placebos. Um die kognitiven Wirkungen von TPM von denen zu isolieren, die möglicherweise aus einem zugrunde liegenden medizinischen Zustand resultieren, werden die Probanden gesunde Erwachsene sein. Die Ermittler werden von einem innovativen System zur automatisierten Sprach- und Sprachanalyse (SALSA) profitieren, das in unserem Labor entwickelt wurde, um die Auswirkungen der TPM-Verabreichung auf den effektiven Sprachgebrauch zu quantifizieren, eine entscheidende Komponente des normalen Alltagsbetriebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen
  • Alter 18-50
  • Frauen sind postmenopausal oder wenden zugelassene Verhütungsmethoden an
  • Um die Lateralisierung von Sprachfunktionen im Gehirn zu kontrollieren, müssen die Probanden eine dominante rechte Hand haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, endokriner, hämatopoetischer, hepatischer, renaler, neurologischer und/oder psychiatrischer Erkrankungen einschließlich Suizidalität
  • Seh- oder Hörbehinderungen
  • Aktueller oder früherer Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • außerhalb der Metropolregion Twin Cities leben.
  • Die Anwendung von Begleitmedikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Topiramat (TPM), Lorazepam (LZP) beeinflussen, oder die Anwendung von Begleitmedikamenten, die die kognitive Funktion verändern können
  • Frühere Nebenwirkung oder frühere Überempfindlichkeit gegen TPM, LZP oder verwandte Verbindungen
  • Ein positiver Schwangerschaftstest (wird allen Frauen vor der Einschreibung und vor jeder Studiensitzung verabreicht).
  • Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topiramat 100 mg
Der Teilnehmer erhält 3 Einzeldosisbehandlungen mit 2-wöchiger Auswaschung zwischen jeder Behandlung. Bei jeder der 3 Behandlungen erhalten die Teilnehmer 100 mg Torpiramat, 2 mg Lorazepam oder Placebo. Die Behandlungsreihenfolge ist randomisiert. Alle Teilnehmer in diesem Arm erhalten alle 3 Behandlungen.
Arzneimittel: Lorazepam
Lorazepam: 2 mg, p.o., 1x
Andere Namen:
  • Ativan
Sonstiges: Placebo
Nicht aktives Placebo, po, 1x
Arzneimittel: Topiramat 100 mg
Topiramat: 100 mg, p.o., 1x
Andere Namen:
  • Topamax
Experimental: Topiramat 150 mg
Der Teilnehmer erhält 3 Einzeldosisbehandlungen mit 2-wöchiger Auswaschung zwischen jeder Behandlung. Bei jeder der 3 Behandlungen erhalten die Teilnehmer 150 mg Torpiramat, 2 mg Lorazepam oder Placebo. Die Behandlungsreihenfolge ist randomisiert. Alle Teilnehmer in diesem Arm erhalten alle 3 Behandlungen.
Arzneimittel: Lorazepam
Lorazepam: 2 mg, p.o., 1x
Andere Namen:
  • Ativan
Sonstiges: Placebo
Nicht aktives Placebo, po, 1x
Arzneimittel: Topiramat 150 mg
Topiramat: 150 mg, p.o., 1x
Andere Namen:
  • Topamax
Experimental: Topiramat 200mg
Der Teilnehmer erhält 3 Einzeldosisbehandlungen mit 2-wöchiger Auswaschung zwischen jeder Behandlung. Bei jeder der 3 Behandlungen erhalten die Teilnehmer 200 mg Torpiramat, 2 mg Lorazepam oder Placebo. Die Behandlungsreihenfolge ist randomisiert. Alle Teilnehmer in diesem Arm erhalten alle 3 Behandlungen.
Arzneimittel: Lorazepam
Lorazepam: 2 mg, p.o., 1x
Andere Namen:
  • Ativan
Sonstiges: Placebo
Nicht aktives Placebo, po, 1x
Arzneimittel: Topiramat 200mg
Topiramat: 200 mg, p.o., 1x
Andere Namen:
  • Topamax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der COWA Unique Word Count gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Sitzung 1 bis Sitzung 5
Die Studie hat 3 Arme (100 mg, 150 mg oder 200 mg Topiramat) und 3 Perioden pro Arm (Topiramat, 2 mg Lorazepam oder Placebo). Topiramat (TPM), Lorazepam (LZP) oder Placebo (PLA) wurde dem Teilnehmer zu Beginn der Sitzungen 2, 3 und 4 (Crossover-Design) verabreicht. In den Sitzungen 1 und 5 wurde kein Medikament verabreicht. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der Werte in Sitzung 1 und Sitzung 5 definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Topiramat ist der Wert 2,5 Stunden nach der Einnahme beim Topiramat-Besuch minus dem Ausgangswert, dividiert durch den Ausgangswert; ähnlich für Lorazepam und Placebo.
Sitzung 1 bis Sitzung 5
Änderung der spontanen narrativen Rohwortzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Sitzung 1 bis Sitzung 5
Die Studie hat 3 Arme (100 mg, 150 mg oder 200 mg Topiramat) und 3 Perioden pro Arm (Topiramat, 2 mg Lorazepam oder Placebo). Topiramat (TPM), Lorazepam (LZP) oder Placebo (PLA) wurde dem Teilnehmer zu Beginn der Sitzungen 2, 3 und 4 (Crossover-Design) verabreicht. In den Sitzungen 1 und 5 wurde kein Medikament verabreicht. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der Werte in Sitzung 1 und Sitzung 5 definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Topiramat ist der Wert 2,5 Stunden nach der Einnahme beim Topiramat-Besuch minus dem Ausgangswert, dividiert durch den Ausgangswert; ähnlich für Lorazepam und Placebo.
Sitzung 1 bis Sitzung 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan E. Marino, PhD, Assistant Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPDEC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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