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Caractériser et prédire les effets des médicaments sur la cognition

4 décembre 2019 mis à jour par: University of Minnesota
La déficience cognitive est un effet secondaire largement rapporté de nombreux médicaments couramment utilisés. Même un léger effet fâcheux sur une fonction essentielle telle qu'un comportement linguistique, produit directement observable de processus cognitifs complexes, perturbe la vie quotidienne. Néanmoins, les mécanismes qui sous-tendent l'impact d'un médicament sur la cognition sont mal connus. Ce manque de compréhension entrave la capacité de prédire à la fois les effets des médicaments sur le développement et le degré auquel un individu est vulnérable à l'impact cognitif d'un agent particulier. Le topiramate (TPM, un médicament antiépileptique) est, de plus en plus souvent, prescrit pour une gamme de conditions, y compris la prophylaxie de la migraine, l'obésité et la douleur. C'est un excellent exemple d'un médicament qui cause des problèmes d'élocution et de langage suffisamment graves chez certains patients pour entraîner l'arrêt du traitement. Pour des raisons mal comprises, le TPM a un profil cognitif plus faible que la plupart des médicaments antiépileptiques plus anciens. La raison d'être des chercheurs pour cette étude est qu'elle offrira un aperçu des mécanismes sous-jacents aux déficits cognitifs induits par les médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif à long terme des chercheurs est d'améliorer les stratégies cliniques et d'éclairer le développement de médicaments afin de maximiser les avantages de la pharmacothérapie individuelle tout en minimisant les effets secondaires indésirables liés à la cognition et au langage. L'objectif des chercheurs dans cette application est d'élucider la relation entre l'exposition aux médicaments telle que mesurée par les niveaux plasmatiques de médicaments, ses effets neurophysiologiques et les effets conséquents sur les processus cognitifs observables dans l'utilisation quotidienne du langage. En utilisant le topiramate (TPM) comme prototype, les chercheurs appliqueront les outils de la pharmacologie clinique, de la linguistique informatique, des neurosciences et de l'ingénierie à la conception et à l'exécution d'études croisées randomisées en double aveugle utilisant trois (3) doses de TPM, une ( 1) dose d'un médicament comparateur (lorazépam-LZP) et d'un placebo. Afin d'isoler les effets cognitifs du TPM de ceux pouvant résulter d'une condition médicale sous-jacente, les sujets seront des adultes en bonne santé. Les chercheurs s'appuieront sur un système innovant d'analyse automatisée du langage et de la parole (SALSA) développé dans notre laboratoire, pour quantifier les effets de l'administration de TPM sur l'utilisation efficace du langage, un élément crucial du fonctionnement quotidien normal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé
  • 18-50 ans
  • Les femmes sont ménopausées ou utilisent des méthodes de contraception approuvées
  • Pour contrôler la latéralisation cérébrale des fonctions du langage, les sujets doivent avoir une main droite dominante.

Critère d'exclusion:

  • Présence de maladies cardiovasculaires, endocriniennes, hématopoïétiques, hépatiques, rénales, neurologiques et/ou psychiatriques cliniquement significatives, y compris suicidalité
  • Déficiences visuelles ou auditives
  • Actuel ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool
  • vivant en dehors de la zone métropolitaine des villes jumelles.
  • L'utilisation de médicaments concomitants connus pour affecter le topiramate (TPM), le lorazépam (LZP), ou l'utilisation de tout médicament concomitant susceptible d'altérer la fonction cognitive
  • Réaction indésirable antérieure ou hypersensibilité antérieure au TPM, au LZP ou à des composés apparentés
  • Un test de grossesse positif (administré à toutes les femmes avant l'inscription et avant chaque session d'étude).
  • Sujets ayant reçu un médicament expérimental au cours des 30 jours précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Topiramate 100mg
Le participant recevra 3 traitements à dose unique avec un sevrage de 2 semaines entre chaque traitement. À chacun des 3 traitements, les participants recevront 100 mg de torpiramate, 2 mg de lorazépam ou un placebo. L'ordre de traitement est randomisé. Tous les participants de ce bras recevront les 3 traitements.
Médicament: Lorazépam
Lorazépam : 2mg, po, 1x
Autres noms:
  • Ativa
Autre: Placebo
Placebo non actif, po, 1x
Médicament: Topiramate 100mg
Topiramate : 100 mg, po, 1x
Autres noms:
  • Topamax
Expérimental: Topiramate 150mg
Le participant recevra 3 traitements à dose unique avec un sevrage de 2 semaines entre chaque traitement. À chacun des 3 traitements, les participants recevront 150 mg de torpiramate, 2 mg de lorazépam ou un placebo. L'ordre de traitement est randomisé. Tous les participants de ce bras recevront les 3 traitements.
Médicament: Lorazépam
Lorazépam : 2mg, po, 1x
Autres noms:
  • Ativa
Autre: Placebo
Placebo non actif, po, 1x
Médicament: Topiramate 150mg
Topiramate : 150 mg, po, 1x
Autres noms:
  • Topamax
Expérimental: Topiramate 200mg
Le participant recevra 3 traitements à dose unique avec un sevrage de 2 semaines entre chaque traitement. À chacun des 3 traitements, les participants recevront 200 mg de torpiramate, 2 mg de lorazépam ou un placebo. L'ordre de traitement est randomisé. Tous les participants de ce bras recevront les 3 traitements.
Médicament: Lorazépam
Lorazépam : 2mg, po, 1x
Autres noms:
  • Ativa
Autre: Placebo
Placebo non actif, po, 1x
Médicament: Topiramate 200mg
Topiramate : 200 mg, po, 1x
Autres noms:
  • Topamax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le nombre de mots uniques de COWA
Délai: Séance 1 à Séance 5
L'étude comporte 3 bras (100 mg, 150 mg ou 200 mg de topiramate) et 3 périodes par bras (topiramate, 2 mg de lorazépam ou placebo). Le topiramate (TPM), le lorazépam (LZP) ou le placebo (PLA) ont été administrés au participant au début des sessions 2, 3 et 4 (conception croisée). Aucun médicament n'a été administré aux séances 1 et 5. La valeur de référence a été définie comme la moyenne des valeurs de la session 1 et de la session 5. Le changement par rapport à la ligne de base pour Topiramate est la valeur à 2,5 heures après l'administration de la visite de Topiramate moins la valeur à la ligne de base, divisée par la valeur à la ligne de base ; de même pour le Lorazépam et le Placebo.
Séance 1 à Séance 5
Changement par rapport à la ligne de base dans le nombre de mots bruts narratifs spontanés
Délai: Séance 1 à Séance 5
L'étude comporte 3 bras (100 mg, 150 mg ou 200 mg de topiramate) et 3 périodes par bras (topiramate, 2 mg de lorazépam ou placebo). Le topiramate (TPM), le lorazépam (LZP) ou le placebo (PLA) ont été administrés au participant au début des sessions 2, 3 et 4 (conception croisée). Aucun médicament n'a été administré aux séances 1 et 5. La valeur de référence a été définie comme la moyenne des valeurs de la session 1 et de la session 5. Le changement par rapport à la ligne de base pour Topiramate est la valeur à 2,5 heures après l'administration de la visite de Topiramate moins la valeur à la ligne de base, divisée par la valeur à la ligne de base ; de même pour le Lorazépam et le Placebo.
Séance 1 à Séance 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan E. Marino, PhD, Assistant Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2013

Première publication (Estimation)

28 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPDEC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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