Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakteryzowanie i przewidywanie wpływu leków na funkcje poznawcze

4 grudnia 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Zaburzenia funkcji poznawczych są szeroko opisywanym skutkiem ubocznym wielu powszechnie stosowanych leków. Nawet łagodny, niepożądany wpływ na podstawową funkcję, taką jak zachowanie językowe, bezpośrednio obserwowalny produkt złożonych procesów poznawczych, zakłóca codzienne życie. Niemniej jednak mechanizmy leżące u podstaw wpływu leku na funkcje poznawcze są słabo poznane. Ten brak zrozumienia utrudnia zdolność przewidywania zarówno wpływu leków na rozwój, jak i stopnia, w jakim dana osoba jest podatna na kognitywny wpływ określonego czynnika. Topiramat (TPM, lek przeciwpadaczkowy) jest coraz częściej przepisywany w różnych stanach, w tym w profilaktyce migreny, otyłości i bólu. Jest to doskonały przykład leku, który u niektórych pacjentów powoduje problemy z mową i językiem na tyle poważne, że powodują przerwanie terapii. Z niezbyt dobrze poznanych powodów TPM ma gorszy profil poznawczy niż wiele starszych leków przeciwpadaczkowych. Uzasadnieniem badaczy dla tego badania jest to, że zapewni ono wgląd w mechanizmy leżące u podstaw deficytów poznawczych wywołanych lekami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długofalowym celem badaczy jest ulepszenie strategii klinicznych i informowanie o opracowywaniu leków, aby zmaksymalizować korzyści z indywidualnej terapii lekowej, jednocześnie minimalizując niekorzystne skutki uboczne związane z funkcjami poznawczymi/językowymi. Celem badaczy w tej aplikacji jest wyjaśnienie związku między ekspozycją na lek mierzoną na podstawie poziomów leku w osoczu, jego skutków neurofizjologicznych i wynikającego z tego wpływu na procesy poznawcze obserwowane w codziennym użyciu języka. Wykorzystując topiramat (TPM) jako prototyp, badacze zastosują narzędzia farmakologii klinicznej, lingwistyki komputerowej, neuronauki i inżynierii do zaprojektowania i wykonania randomizowanych, podwójnie ślepych, naprzemiennych badań z użyciem trzech (3) dawek TPM, jednej ( 1) dawka leku porównawczego (lorazepam-LZP) i placebo. Aby wyodrębnić efekty poznawcze TPM od tych, które mogą wynikać z choroby podstawowej, badani będą zdrowymi osobami dorosłymi. Badacze wykorzystają innowacyjny system automatycznej analizy języka i mowy (SALSA) opracowany w naszym laboratorium, aby określić ilościowo wpływ podawania TPM na efektywne używanie języka, kluczowego elementu normalnego codziennego funkcjonowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety
  • Wiek 18-50 lat
  • Kobiety są po menopauzie lub stosują zatwierdzone metody antykoncepcji
  • Aby kontrolować lateralizację funkcji językowych mózgu, badani muszą mieć dominującą prawą rękę.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, endokrynologicznych, hematopoetycznych, wątrobowych, nerek, neurologicznych i/lub psychiatrycznych, w tym myśli samobójcze
  • Upośledzenie wzroku lub słuchu
  • Aktualne lub przebyte nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • mieszkających poza obszarem metropolitalnym Twin Cities.
  • Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na topiramat (TPM), Lorazepam (LZP) lub jednoczesne stosowanie jakichkolwiek innych leków, które mogą wpływać na funkcje poznawcze
  • Wcześniejsza reakcja niepożądana lub wcześniejsza nadwrażliwość na TPM, LZP lub związki pokrewne
  • Pozytywny test ciążowy (podawany wszystkim kobietom przed włączeniem do badania i przed każdą sesją badawczą).
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Topiramat 100 mg
Uczestnik otrzyma 3 jednodawkowe zabiegi z 2-tygodniową przerwą między zabiegami. Podczas każdego z 3 zabiegów uczestnicy otrzymają 100 mg torpiramatu, 2 mg lorazepamu lub placebo. Kolejność leczenia jest losowa. Wszyscy uczestnicy tej grupy otrzymają wszystkie 3 zabiegi.
Lek: Lorazepam
Lorazepam: 2mg, doustnie, 1x
Inne nazwy:
  • Ativan
Inny: Placebo
Nieaktywne placebo, po, 1x
Lek: Topiramat 100 mg
Topiramat: 100 mg, doustnie, 1x
Inne nazwy:
  • Topamax
Eksperymentalny: Topiramat 150 mg
Uczestnik otrzyma 3 jednodawkowe zabiegi z 2-tygodniową przerwą między zabiegami. Podczas każdego z 3 zabiegów uczestnicy otrzymają 150 mg torpiramatu, 2 mg lorazepamu lub placebo. Kolejność leczenia jest losowa. Wszyscy uczestnicy tej grupy otrzymają wszystkie 3 zabiegi.
Lek: Lorazepam
Lorazepam: 2mg, doustnie, 1x
Inne nazwy:
  • Ativan
Inny: Placebo
Nieaktywne placebo, po, 1x
Lek: Topiramat 150 mg
Topiramat: 150 mg, doustnie, 1x
Inne nazwy:
  • Topamax
Eksperymentalny: Topiramat 200 mg
Uczestnik otrzyma 3 jednodawkowe zabiegi z 2-tygodniową przerwą między zabiegami. Podczas każdego z 3 zabiegów uczestnicy otrzymają 200 mg torpiramatu, 2 mg lorazepamu lub placebo. Kolejność leczenia jest losowa. Wszyscy uczestnicy tej grupy otrzymają wszystkie 3 zabiegi.
Lek: Lorazepam
Lorazepam: 2mg, doustnie, 1x
Inne nazwy:
  • Ativan
Inny: Placebo
Nieaktywne placebo, po, 1x
Lek: Topiramat 200 mg
Topiramat: 200 mg, doustnie, 1x
Inne nazwy:
  • Topamax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w liczbie unikalnych słów COWA
Ramy czasowe: Sesja 1 do sesji 5
Badanie obejmuje 3 ramiona (100 mg, 150 mg lub 200 mg topiramatu) i 3 okresy na ramię (topiramat, 2 mg lorazepamu lub placebo). Topiramat (TPM), Lorazepam (LZP) lub Placebo (PLA) podawano uczestnikowi na początku Sesji 2, 3 i 4 (projekt naprzemienny). Żadnego leku nie podano podczas Sesji 1 i 5. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości z Sesji 1 i Sesji 5. Zmiana od wartości początkowej dla topiramatu to wartość po 2,5 godziny po podaniu dawki podczas wizyty topiramatu minus wartość wyjściowa, podzielona przez wartość wyjściową; podobnie dla lorazepamu i placebo.
Sesja 1 do sesji 5
Zmiana od linii bazowej w spontanicznej narracji surowej liczby słów
Ramy czasowe: Sesja 1 do sesji 5
Badanie obejmuje 3 ramiona (100 mg, 150 mg lub 200 mg topiramatu) i 3 okresy na ramię (topiramat, 2 mg lorazepamu lub placebo). Topiramat (TPM), Lorazepam (LZP) lub Placebo (PLA) podawano uczestnikowi na początku Sesji 2, 3 i 4 (projekt naprzemienny). Żadnego leku nie podano podczas Sesji 1 i 5. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości z Sesji 1 i Sesji 5. Zmiana od wartości początkowej dla topiramatu to wartość po 2,5 godziny po podaniu dawki podczas wizyty topiramatu minus wartość wyjściowa, podzielona przez wartość wyjściową; podobnie dla lorazepamu i placebo.
Sesja 1 do sesji 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan E. Marino, PhD, Assistant Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPDEC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deficyty poznawcze

Badania kliniczne na Lorazepam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj