- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01889602
Karakterisering og forudsigelse af lægemiddeleffekter på kognition
4. december 2019 opdateret af: University of Minnesota
Kognitiv svækkelse er en almindeligt rapporteret bivirkning af mange almindeligt anvendte lægemidler.
Selv en mild, uheldig virkning på en væsentlig funktion, såsom sproglig adfærd, et direkte observerbart produkt af komplekse kognitive processer, er forstyrrende for dagligdagen.
Ikke desto mindre er de mekanismer, der ligger til grund for et lægemiddels indvirkning på kognition, dårligt forstået.
Denne mangel på forståelse hæmmer evnen til at forudsige både virkningerne af lægemidler under udvikling og i hvilken grad et individ er sårbart over for den kognitive påvirkning af en bestemt agent.
Topiramat (TPM, et antiepileptisk lægemiddel) ordineres med stigende hyppighed til en række tilstande, herunder migræneprofylakse, fedme og smerter.
Det er et glimrende eksempel på et lægemiddel, der forårsager tale- og sprogproblemer alvorlige nok hos nogle patienter til at resultere i afbrydelse af behandlingen.
Af årsager, der ikke er godt forstået, har TPM en dårligere kognitiv profil end mange af de ældre antiepileptika.
Efterforskernes rationelle for denne undersøgelse er, at den vil give indsigt i de mekanismer, der ligger til grund for lægemiddelinducerede kognitive mangler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskernes langsigtede mål er at forbedre kliniske strategier og informere lægemiddeludvikling for at maksimere fordelene ved individuel lægemiddelbehandling og samtidig minimere uønskede kognitive/sprogrelaterede bivirkninger.
Efterforskernes formål med denne ansøgning er at belyse forholdet mellem lægemiddeleksponering målt ved plasma-lægemiddelniveauer, dets neurofysiologiske virkninger og deraf følgende virkninger på de kognitive processer, der kan observeres i daglig sprogbrug.
Ved at bruge topiramat (TPM) som en prototype vil efterforskerne anvende værktøjerne inden for klinisk farmakologi, datalingvistik, neurovidenskab og teknik til design og udførelse af randomiserede, dobbeltblindede crossover-studier ved hjælp af tre (3) doser af TPM, en ( 1) dosis af et komparatorlægemiddel (lorazepam-LZP) og en placebo.
For at isolere de kognitive virkninger af TPM fra dem, der muligvis stammer fra en underliggende medicinsk tilstand, vil forsøgspersoner være raske voksne.
Efterforskerne vil drage fordel af et innovativt system til automatiseret sprog- og taleanalyse (SALSA), udviklet i vores laboratorium, for at kvantificere virkningerne af TPM-administration på effektiv sprogbrug, en afgørende komponent i den normale daglige funktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mænd og kvinder
- Alder 18-50
- Kvinder er postmenopausale eller bruger godkendte præventionsmetoder
- For at kontrollere hjernens lateralisering af sprogfunktioner skal forsøgspersoner have en dominerende højre hånd.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, endokrin, hæmatopoietisk, hepatisk, nyre-, neurologisk og/eller psykiatrisk sygdom, inklusive suicidalitet
- Syns- eller hørenedsættelser
- Aktuel eller en historie med stof- eller alkoholmisbrug
- bor uden for Twin Cities Metropolitan-området.
- Brug af samtidig medicin, der vides at påvirke Topiramat (TPM), Lorazepam (LZP), eller brug af anden samtidig medicin, der kan ændre den kognitive funktion
- Tidligere bivirkning eller tidligere overfølsomhed over for TPM, LZP eller relaterede forbindelser
- En positiv graviditetstest (indgivet til alle kvinder før tilmelding og før hver undersøgelsessession).
- Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Topiramat 100mg
Deltageren vil modtage 3 enkeltdosisbehandlinger med 2 ugers udvaskning mellem hver behandling.
Ved hver af 3 behandlinger vil deltagerne modtage 100 mg torpiramat, 2 mg lorazepam eller placebo.
Behandlingsrækkefølgen er randomiseret.
Alle deltagere i denne arm vil modtage alle 3 behandlinger.
|
Lorazepam: 2mg, po, 1x
Andre navne:
Ikke-aktiv placebo, po, 1x
Topiramat: 100 mg, po, 1x
Andre navne:
|
Eksperimentel: Topiramat 150mg
Deltageren vil modtage 3 enkeltdosisbehandlinger med 2 ugers udvaskning mellem hver behandling.
Ved hver af 3 behandlinger vil deltagerne modtage 150 mg torpiramat, 2 mg lorazepam eller placebo.
Behandlingsrækkefølgen er randomiseret.
Alle deltagere i denne arm vil modtage alle 3 behandlinger.
|
Lorazepam: 2mg, po, 1x
Andre navne:
Ikke-aktiv placebo, po, 1x
Topiramat: 150 mg, po, 1x
Andre navne:
|
Eksperimentel: Topiramat 200mg
Deltageren vil modtage 3 enkeltdosisbehandlinger med 2 ugers udvaskning mellem hver behandling.
Ved hver af 3 behandlinger vil deltagerne modtage 200 mg torpiramat, 2 mg lorazepam eller placebo.
Behandlingsrækkefølgen er randomiseret.
Alle deltagere i denne arm vil modtage alle 3 behandlinger.
|
Lorazepam: 2mg, po, 1x
Andre navne:
Ikke-aktiv placebo, po, 1x
Topiramat: 200 mg, po, 1x
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift fra baseline i COWA unikke ordtælling
Tidsramme: Session 1 til Session 5
|
Undersøgelsen har 3 arme (100 mg, 150 mg eller 200 mg topiramat) og 3 perioder pr. arm (topiramat, 2 mg lorazepam eller placebo).
Topiramat (TPM), Lorazepam (LZP) eller Placebo (PLA) blev givet til deltageren i begyndelsen af session 2, 3 og 4 (crossover-design).
Der blev ikke givet medicin ved session 1 og 5.
Grundlinjeværdien blev defineret som gennemsnittet af værdierne ved session 1 og session 5.
Ændringen fra baseline for Topiramat er værdien 2,5 timer efter dosis ved Topiramat-besøget minus værdien ved baseline divideret med værdien ved baseline; tilsvarende for Lorazepam og Placebo.
|
Session 1 til Session 5
|
Ændring fra baseline i spontan narrativ rå ordtælling
Tidsramme: Session 1 til Session 5
|
Undersøgelsen har 3 arme (100 mg, 150 mg eller 200 mg topiramat) og 3 perioder pr. arm (topiramat, 2 mg lorazepam eller placebo).
Topiramat (TPM), Lorazepam (LZP) eller Placebo (PLA) blev givet til deltageren i begyndelsen af session 2, 3 og 4 (crossover-design).
Der blev ikke givet medicin ved session 1 og 5.
Grundlinjeværdien blev defineret som gennemsnittet af værdierne ved session 1 og session 5.
Ændringen fra baseline for Topiramat er værdien 2,5 timer efter dosis ved Topiramat-besøget minus værdien ved baseline divideret med værdien ved baseline; tilsvarende for Lorazepam og Placebo.
|
Session 1 til Session 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan E. Marino, PhD, Assistant Professor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2013
Først opslået (Skøn)
28. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Neurokognitive lidelser
- Kognitiv dysfunktion
- Kognitionsforstyrrelser
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- Topiramat
- Lorazepam
Andre undersøgelses-id-numre
- CPDEC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitive underskud
-
Galderma R&DAfsluttetMidface Volume DeficitKina
-
Galderma R&DAfsluttetMidface Volume DeficitKina
-
Ornit CohenUkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
Croma-Pharma GmbHFGK Clinical Research GmbHAfsluttetMidface Volume DeficitØstrig, Tyskland
-
Galderma R&DAktiv, ikke rekrutterendeMidface Volume DeficitKina
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
Soroka University Medical CenterUkendt
-
University GhentFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumAfsluttetGlenohumeral Internal Rotation Deficit (GIRD)Belgien
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterElMindA Ltd; Brainsway; Ornim Medical Ltd.UkendtAdult Attention Deficit DisorderIsrael
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med Lorazepam
-
Massachusetts General HospitalUCB PharmaTrukket tilbage
-
Johns Hopkins UniversitySociety of Family PlanningAfsluttetOral Sedation og Cervikal Dilatator SmerterForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetAlzheimers sygdom (AD)Forenede Stater
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...The Emmes Company, LLCAfsluttet
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); California Institute of TechnologyRekrutteringDepression | Angstlidelser | Frygt | Depression, angst | Angst og frygt | Angst depressionForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Edgemont Pharmaceuticals, LLCAfsluttetGeneraliseret angstlidelse (GAD)Forenede Stater
-
St. Justine's HospitalAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetHypoglykæmi | Hyperinsulinisme | InsulinomSchweiz
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet