Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering og forudsigelse af lægemiddeleffekter på kognition

4. december 2019 opdateret af: University of Minnesota
Kognitiv svækkelse er en almindeligt rapporteret bivirkning af mange almindeligt anvendte lægemidler. Selv en mild, uheldig virkning på en væsentlig funktion, såsom sproglig adfærd, et direkte observerbart produkt af komplekse kognitive processer, er forstyrrende for dagligdagen. Ikke desto mindre er de mekanismer, der ligger til grund for et lægemiddels indvirkning på kognition, dårligt forstået. Denne mangel på forståelse hæmmer evnen til at forudsige både virkningerne af lægemidler under udvikling og i hvilken grad et individ er sårbart over for den kognitive påvirkning af en bestemt agent. Topiramat (TPM, et antiepileptisk lægemiddel) ordineres med stigende hyppighed til en række tilstande, herunder migræneprofylakse, fedme og smerter. Det er et glimrende eksempel på et lægemiddel, der forårsager tale- og sprogproblemer alvorlige nok hos nogle patienter til at resultere i afbrydelse af behandlingen. Af årsager, der ikke er godt forstået, har TPM en dårligere kognitiv profil end mange af de ældre antiepileptika. Efterforskernes rationelle for denne undersøgelse er, at den vil give indsigt i de mekanismer, der ligger til grund for lægemiddelinducerede kognitive mangler.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes langsigtede mål er at forbedre kliniske strategier og informere lægemiddeludvikling for at maksimere fordelene ved individuel lægemiddelbehandling og samtidig minimere uønskede kognitive/sprogrelaterede bivirkninger. Efterforskernes formål med denne ansøgning er at belyse forholdet mellem lægemiddeleksponering målt ved plasma-lægemiddelniveauer, dets neurofysiologiske virkninger og deraf følgende virkninger på de kognitive processer, der kan observeres i daglig sprogbrug. Ved at bruge topiramat (TPM) som en prototype vil efterforskerne anvende værktøjerne inden for klinisk farmakologi, datalingvistik, neurovidenskab og teknik til design og udførelse af randomiserede, dobbeltblindede crossover-studier ved hjælp af tre (3) doser af TPM, en ( 1) dosis af et komparatorlægemiddel (lorazepam-LZP) og en placebo. For at isolere de kognitive virkninger af TPM fra dem, der muligvis stammer fra en underliggende medicinsk tilstand, vil forsøgspersoner være raske voksne. Efterforskerne vil drage fordel af et innovativt system til automatiseret sprog- og taleanalyse (SALSA), udviklet i vores laboratorium, for at kvantificere virkningerne af TPM-administration på effektiv sprogbrug, en afgørende komponent i den normale daglige funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder
  • Alder 18-50
  • Kvinder er postmenopausale eller bruger godkendte præventionsmetoder
  • For at kontrollere hjernens lateralisering af sprogfunktioner skal forsøgspersoner have en dominerende højre hånd.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, endokrin, hæmatopoietisk, hepatisk, nyre-, neurologisk og/eller psykiatrisk sygdom, inklusive suicidalitet
  • Syns- eller hørenedsættelser
  • Aktuel eller en historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • bor uden for Twin Cities Metropolitan-området.
  • Brug af samtidig medicin, der vides at påvirke Topiramat (TPM), Lorazepam (LZP), eller brug af anden samtidig medicin, der kan ændre den kognitive funktion
  • Tidligere bivirkning eller tidligere overfølsomhed over for TPM, LZP eller relaterede forbindelser
  • En positiv graviditetstest (indgivet til alle kvinder før tilmelding og før hver undersøgelsessession).
  • Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Topiramat 100mg
Deltageren vil modtage 3 enkeltdosisbehandlinger med 2 ugers udvaskning mellem hver behandling. Ved hver af 3 behandlinger vil deltagerne modtage 100 mg torpiramat, 2 mg lorazepam eller placebo. Behandlingsrækkefølgen er randomiseret. Alle deltagere i denne arm vil modtage alle 3 behandlinger.
Lorazepam: 2mg, po, 1x
Andre navne:
  • Ativan
Ikke-aktiv placebo, po, 1x
Topiramat: 100 mg, po, 1x
Andre navne:
  • Topamax
Eksperimentel: Topiramat 150mg
Deltageren vil modtage 3 enkeltdosisbehandlinger med 2 ugers udvaskning mellem hver behandling. Ved hver af 3 behandlinger vil deltagerne modtage 150 mg torpiramat, 2 mg lorazepam eller placebo. Behandlingsrækkefølgen er randomiseret. Alle deltagere i denne arm vil modtage alle 3 behandlinger.
Lorazepam: 2mg, po, 1x
Andre navne:
  • Ativan
Ikke-aktiv placebo, po, 1x
Topiramat: 150 mg, po, 1x
Andre navne:
  • Topamax
Eksperimentel: Topiramat 200mg
Deltageren vil modtage 3 enkeltdosisbehandlinger med 2 ugers udvaskning mellem hver behandling. Ved hver af 3 behandlinger vil deltagerne modtage 200 mg torpiramat, 2 mg lorazepam eller placebo. Behandlingsrækkefølgen er randomiseret. Alle deltagere i denne arm vil modtage alle 3 behandlinger.
Lorazepam: 2mg, po, 1x
Andre navne:
  • Ativan
Ikke-aktiv placebo, po, 1x
Topiramat: 200 mg, po, 1x
Andre navne:
  • Topamax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i COWA unikke ordtælling
Tidsramme: Session 1 til Session 5
Undersøgelsen har 3 arme (100 mg, 150 mg eller 200 mg topiramat) og 3 perioder pr. arm (topiramat, 2 mg lorazepam eller placebo). Topiramat (TPM), Lorazepam (LZP) eller Placebo (PLA) blev givet til deltageren i begyndelsen af ​​session 2, 3 og 4 (crossover-design). Der blev ikke givet medicin ved session 1 og 5. Grundlinjeværdien blev defineret som gennemsnittet af værdierne ved session 1 og session 5. Ændringen fra baseline for Topiramat er værdien 2,5 timer efter dosis ved Topiramat-besøget minus værdien ved baseline divideret med værdien ved baseline; tilsvarende for Lorazepam og Placebo.
Session 1 til Session 5
Ændring fra baseline i spontan narrativ rå ordtælling
Tidsramme: Session 1 til Session 5
Undersøgelsen har 3 arme (100 mg, 150 mg eller 200 mg topiramat) og 3 perioder pr. arm (topiramat, 2 mg lorazepam eller placebo). Topiramat (TPM), Lorazepam (LZP) eller Placebo (PLA) blev givet til deltageren i begyndelsen af ​​session 2, 3 og 4 (crossover-design). Der blev ikke givet medicin ved session 1 og 5. Grundlinjeværdien blev defineret som gennemsnittet af værdierne ved session 1 og session 5. Ændringen fra baseline for Topiramat er værdien 2,5 timer efter dosis ved Topiramat-besøget minus værdien ved baseline divideret med værdien ved baseline; tilsvarende for Lorazepam og Placebo.
Session 1 til Session 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan E. Marino, PhD, Assistant Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2013

Først opslået (Skøn)

28. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitive underskud

Kliniske forsøg med Lorazepam

3
Abonner