인지에 대한 약물 효과 특성화 및 예측
2019년 12월 4일 업데이트: University of Minnesota
인지 장애는 일반적으로 사용되는 많은 약물의 널리 보고된 부작용입니다.
복잡한 인지 과정에서 직접적으로 관찰할 수 있는 산물인 언어 행동과 같은 필수 기능에 대한 경미하고 좋지 않은 영향도 일상 생활에 지장을 줍니다.
그럼에도 불구하고 약물이 인지에 미치는 영향의 기본 메커니즘은 제대로 이해되지 않았습니다.
이러한 이해 부족은 개발 중인 약물의 효과와 개인이 특정 작용제의 인지적 영향에 취약한 정도를 모두 예측하는 능력을 방해합니다.
토피라메이트(TPM, 항경련제)는 편두통 예방, 비만 및 통증을 포함한 다양한 상태에 대해 점점 더 자주 처방되고 있습니다.
이는 일부 환자에서 치료를 중단할 정도로 심각한 언어 및 언어 장애를 유발하는 약물의 대표적인 예입니다.
잘 이해되지 않은 이유로 TPM은 이전의 많은 항간질제보다 인지 기능이 좋지 않습니다.
이 연구에 대한 조사관의 합리성은 약물 유발 인지 결핍의 기본 메커니즘에 대한 통찰력을 제공할 것이라는 점입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관의 장기 목표는 인지/언어 관련 불리한 부작용을 최소화하면서 개별 약물 요법의 이점을 극대화하기 위해 임상 전략을 강화하고 약물 개발에 정보를 제공하는 것입니다.
이 응용 프로그램에서 연구자의 목적은 혈장 약물 수준으로 측정된 약물 노출, 신경생리학적 효과 및 일상 언어 사용에서 관찰할 수 있는 인지 과정에 대한 결과적 효과 사이의 관계를 밝히는 것입니다.
토피라메이트(TPM)를 프로토타입으로 사용하여 조사관은 임상 약리학, 전산 언어학, 신경 과학 및 엔지니어링 도구를 TPM 3회 용량을 사용하는 무작위, 이중 맹검, 교차 연구의 설계 및 실행에 적용합니다. 1) 비교 약물(lorazepam-LZP)과 위약의 용량.
잠재적인 의학적 상태에서 발생할 수 있는 TPM의 인지 효과를 분리하기 위해 피험자는 건강한 성인이 됩니다.
조사관은 우리 실험실에서 개발된 자동화된 언어 및 음성 분석(SALSA)을 위한 혁신적인 시스템을 활용하여 TPM 관리가 정상적인 일상 기능의 중요한 구성 요소인 효과적인 언어 사용에 미치는 영향을 정량화할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- University of Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남녀
- 18-50세
- 여성은 폐경 후이거나 승인된 피임법을 사용하고 있습니다.
- 언어 기능의 뇌 편측화를 제어하려면 피험자는 우세한 오른손이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 자살 경향을 포함하여 임상적으로 유의한 심혈관, 내분비, 조혈, 간, 신장, 신경계 및/또는 정신 질환의 존재
- 시각 또는 청각 장애
- 약물 또는 알코올 남용의 현재 또는 과거력
- 트윈 시티 메트로폴리탄 지역 외부에 거주.
- Topiramate(TPM), Lorazepam(LZP)에 영향을 미치는 것으로 알려진 병용 약물의 사용 또는 인지 기능을 변경할 수 있는 병용 약물의 사용
- TPM, LZP 또는 관련 화합물에 대한 사전 부작용 또는 사전 과민 반응
- 양성 임신 테스트(등록 전과 각 연구 세션 전에 모든 여성에게 투여됨).
- 지난 30일 이내에 연구용 약물을 투여받은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 토피라메이트 100mg
참가자는 각 치료 사이에 2주 워시아웃을 포함하여 3회의 단일 용량 치료를 받게 됩니다.
3가지 치료 각각에서 참가자는 100mg torpiramate, 2mg lorazepam 또는 위약을 받게 됩니다.
치료 순서는 무작위입니다.
이 부문의 모든 참가자는 3가지 치료를 모두 받게 됩니다.
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로라제팜: 2mg, 포, 1x
다른 이름들:
비활성 위약, po, 1x
토피라메이트: 100 mg, 포, 1x
다른 이름들:
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실험적: 토피라메이트 150mg
참가자는 각 치료 사이에 2주 워시아웃을 포함하여 3회의 단일 용량 치료를 받게 됩니다.
3가지 치료 각각에서 참가자는 150mg torpiramate, 2mg lorazepam 또는 위약을 받게 됩니다.
치료 순서는 무작위입니다.
이 부문의 모든 참가자는 3가지 치료를 모두 받게 됩니다.
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로라제팜: 2mg, 포, 1x
다른 이름들:
비활성 위약, po, 1x
토피라메이트: 150 mg, 포, 1x
다른 이름들:
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실험적: 토피라메이트 200mg
참가자는 각 치료 사이에 2주 워시아웃을 포함하여 3회의 단일 용량 치료를 받게 됩니다.
3가지 치료 각각에서 참가자는 200mg torpiramate, 2mg lorazepam 또는 위약을 받게 됩니다.
치료 순서는 무작위입니다.
이 부문의 모든 참가자는 3가지 치료를 모두 받게 됩니다.
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로라제팜: 2mg, 포, 1x
다른 이름들:
비활성 위약, po, 1x
토피라메이트: 200 mg, 포, 1x
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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COWA 고유 단어 수의 기준선에서 변경
기간: 세션 1 ~ 세션 5
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연구에는 3개의 팔(100mg, 150mg 또는 200mg 토피라메이트)과 팔당 3개의 기간(토피라메이트, 2mg 로라제팜 또는 위약)이 있습니다.
토피라메이트(TPM), 로라제팜(LZP) 또는 위약(PLA)은 세션 2, 3, 4(교차 설계) 시작 시 참가자에게 제공되었습니다.
세션 1과 5에서는 약물을 투여하지 않았습니다.
베이스라인 값은 세션 1과 세션 5 값의 평균으로 정의되었습니다.
토피라메이트에 대한 기준선으로부터의 변화는 토피라메이트 방문 시 투약 후 2.5시간의 값에서 기준선 값을 뺀 값을 기준선 값으로 나눈 값입니다. 로라제팜과 위약도 마찬가지입니다.
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세션 1 ~ 세션 5
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자발적 내러티브 원시 단어 수의 기준선에서 변경
기간: 세션 1 ~ 세션 5
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연구에는 3개의 팔(100mg, 150mg 또는 200mg 토피라메이트)과 팔당 3개의 기간(토피라메이트, 2mg 로라제팜 또는 위약)이 있습니다.
토피라메이트(TPM), 로라제팜(LZP) 또는 위약(PLA)은 세션 2, 3, 4(교차 설계) 시작 시 참가자에게 제공되었습니다.
세션 1과 5에서는 약물을 투여하지 않았습니다.
베이스라인 값은 세션 1과 세션 5 값의 평균으로 정의되었습니다.
토피라메이트에 대한 기준선으로부터의 변화는 토피라메이트 방문 시 투약 후 2.5시간의 값에서 기준선 값을 뺀 값을 기준선 값으로 나눈 값입니다. 로라제팜과 위약도 마찬가지입니다.
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세션 1 ~ 세션 5
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susan E. Marino, PhD, Assistant Professor
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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