Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisera och förutsäga drogeffekter på kognition

4 december 2019 uppdaterad av: University of Minnesota
Kognitiv funktionsnedsättning är en allmänt rapporterad biverkning av många vanliga läkemedel. Även en mild, ogynnsam effekt på en väsentlig funktion som ett språkligt beteende, en direkt observerbar produkt av komplexa kognitiva processer, är störande för det dagliga livet. Ändå är mekanismerna bakom ett läkemedels inverkan på kognition dåligt förstådda. Denna brist på förståelse försvårar förmågan att förutsäga både effekterna av läkemedel under utveckling och i vilken grad en individ är sårbar för den kognitiva påverkan av en viss agent. Topiramat (TPM, ett antiepileptiskt läkemedel) förskrivs med ökande frekvens för en rad tillstånd inklusive migränprofylax, fetma och smärta. Det är ett utmärkt exempel på ett läkemedel som orsakar tal- och språkproblem som är tillräckligt allvarliga hos vissa patienter för att leda till att behandlingen avbryts. Av skäl som inte är väl förstådda har TPM en sämre kognitiv profil än många av de äldre antiepileptika. Utredarnas motivering för denna studie är att den kommer att ge insikt i de mekanismer som ligger bakom droginducerade kognitiva brister.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarnas långsiktiga mål är att förbättra kliniska strategier och informera läkemedelsutveckling för att maximera fördelarna med individuell läkemedelsbehandling samtidigt som de skadliga kognitiva/språkrelaterade biverkningarna minimeras. Utredarnas mål i denna ansökan är att belysa sambandet mellan läkemedelsexponering mätt med plasmanivåer av läkemedel, dess neurofysiologiska effekter och därav följande effekter på de kognitiva processer som kan observeras i vardagligt språkbruk. Genom att använda topiramat (TPM) som en prototyp kommer utredarna att tillämpa verktygen för klinisk farmakologi, beräkningslingvistik, neurovetenskap och ingenjörskonst för att designa och utföra randomiserade, dubbelblinda, crossover-studier med tre (3) doser av TPM, en ( 1) dos av ett jämförande läkemedel (lorazepam-LZP) och en placebo. För att isolera de kognitiva effekterna av TPM från de som eventuellt härrör från ett underliggande medicinskt tillstånd, kommer försökspersonerna att vara friska vuxna. Utredarna kommer att dra nytta av ett innovativt system för automatiserad språk- och talanalys (SALSA) utvecklat i vårt laboratorium, för att kvantifiera effekterna av TPM-administration på effektiv språkanvändning, en avgörande komponent i normal daglig funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och kvinnor
  • Åldrarna 18-50
  • Kvinnor är postmenopausala eller använder godkända preventivmetoder
  • För att kontrollera hjärnans lateralisering av språkfunktioner måste försökspersonerna ha en dominant högerhand.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av kliniskt signifikanta kardiovaskulära, endokrina, hematopoetiska, lever-, njur-, neurologiska och/eller psykiatriska sjukdomar inklusive suicidalitet
  • Syn- eller hörselnedsättningar
  • Aktuell eller en historia av drog- eller alkoholmissbruk
  • bor utanför Twin Cities Metropolitan area.
  • Användning av samtidig medicinering som är kända för att påverka Topiramat (TPM), Lorazepam (LZP), eller användning av andra samtidiga mediciner som kan förändra kognitiv funktion
  • Tidigare biverkningar eller tidigare överkänslighet mot TPM, LZP eller relaterade föreningar
  • Ett positivt graviditetstest (som ges till alla kvinnor före inskrivningen och före varje studietillfälle).
  • Försökspersoner som har fått något prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Topiramat 100mg
Deltagaren kommer att få 3 engångsbehandlingar med 2 veckors tvättning mellan varje behandling. Vid var och en av 3 behandlingar kommer deltagarna att få 100 mg torpiramat, 2 mg lorazepam eller placebo. Behandlingsordningen är randomiserad. Alla deltagare i denna arm kommer att få alla 3 behandlingarna.
Läkemedel: Lorazepam
Lorazepam: 2mg, po, 1x
Andra namn:
  • Ativan
Övrig: Placebo
Icke-aktiv placebo, po, 1x
Läkemedel: Topiramat 100mg
Topiramat: 100 mg, po, 1x
Andra namn:
  • Topamax
Experimentell: Topiramat 150mg
Deltagaren kommer att få 3 engångsbehandlingar med 2 veckors tvättning mellan varje behandling. Vid var och en av 3 behandlingar kommer deltagarna att få 150 mg torpiramat, 2 mg lorazepam eller placebo. Behandlingsordningen är randomiserad. Alla deltagare i denna arm kommer att få alla 3 behandlingarna.
Läkemedel: Lorazepam
Lorazepam: 2mg, po, 1x
Andra namn:
  • Ativan
Övrig: Placebo
Icke-aktiv placebo, po, 1x
Läkemedel: Topiramat 150mg
Topiramat: 150 mg, po, 1x
Andra namn:
  • Topamax
Experimentell: Topiramat 200mg
Deltagaren kommer att få 3 engångsbehandlingar med 2 veckors tvättning mellan varje behandling. Vid var och en av 3 behandlingar kommer deltagarna att få 200 mg torpiramat, 2 mg lorazepam eller placebo. Behandlingsordningen är randomiserad. Alla deltagare i denna arm kommer att få alla 3 behandlingarna.
Läkemedel: Lorazepam
Lorazepam: 2mg, po, 1x
Andra namn:
  • Ativan
Övrig: Placebo
Icke-aktiv placebo, po, 1x
Läkemedel: Topiramat 200mg
Topiramat: 200 mg, po, 1x
Andra namn:
  • Topamax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i COWA Unique Word Count
Tidsram: Session 1 till Session 5
Studien har 3 armar (100 mg, 150 mg eller 200 mg topiramat) och 3 perioder per arm (topiramat, 2 mg lorazepam eller placebo). Topiramat (TPM), Lorazepam (LZP) eller Placebo (PLA) gavs till deltagaren i början av sessionerna 2, 3 och 4 (crossover-design). Inget läkemedel gavs vid session 1 och 5. Baslinjevärdet definierades som medelvärdet av värdena vid session 1 och session 5. Förändringen från baslinjen för Topiramat är värdet 2,5 timmar efter doseringen vid Topiramatbesöket minus värdet vid baslinjen, dividerat med värdet vid baslinjen; liknande för Lorazepam och Placebo.
Session 1 till Session 5
Ändra från baslinjen i spontant narrativ Rå ordräkning
Tidsram: Session 1 till Session 5
Studien har 3 armar (100 mg, 150 mg eller 200 mg topiramat) och 3 perioder per arm (topiramat, 2 mg lorazepam eller placebo). Topiramat (TPM), Lorazepam (LZP) eller Placebo (PLA) gavs till deltagaren i början av sessionerna 2, 3 och 4 (crossover-design). Inget läkemedel gavs vid session 1 och 5. Baslinjevärdet definierades som medelvärdet av värdena vid session 1 och session 5. Förändringen från baslinjen för Topiramat är värdet 2,5 timmar efter doseringen vid Topiramatbesöket minus värdet vid baslinjen, dividerat med värdet vid baslinjen; liknande för Lorazepam och Placebo.
Session 1 till Session 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Susan E. Marino, PhD, Assistant Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

28 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPDEC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiva brister

Kliniska prövningar på Lorazepam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera