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Caracterización y predicción de los efectos de las drogas en la cognición

4 de diciembre de 2019 actualizado por: University of Minnesota
El deterioro cognitivo es un efecto secundario ampliamente informado de muchos medicamentos de uso común. Incluso un efecto leve y adverso en una función esencial como el comportamiento lingüístico, un producto directamente observable de procesos cognitivos complejos, perturba la vida diaria. Sin embargo, los mecanismos que subyacen al impacto de un fármaco sobre la cognición son poco conocidos. Esta falta de comprensión impide la capacidad de predecir tanto los efectos de las drogas en el desarrollo como el grado en que un individuo es vulnerable al impacto cognitivo de un agente en particular. El topiramato (TPM, un fármaco antiepiléptico) se prescribe, cada vez con mayor frecuencia, para una variedad de afecciones, incluida la profilaxis de la migraña, la obesidad y el dolor. Es un excelente ejemplo de un fármaco que causa problemas del habla y del lenguaje lo suficientemente graves en algunos pacientes como para provocar la interrupción de la terapia. Por razones que no se comprenden bien, el TPM tiene un perfil cognitivo más pobre que muchos de los fármacos antiepilépticos más antiguos. La lógica de los investigadores para este estudio es que ofrecerá información sobre los mecanismos que subyacen a los déficits cognitivos inducidos por fármacos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo a largo plazo de los investigadores es mejorar las estrategias clínicas e informar el desarrollo de fármacos para maximizar los beneficios de la terapia farmacológica individual y minimizar los efectos secundarios adversos relacionados con el lenguaje y la cognición. El objetivo de los investigadores en esta solicitud es dilucidar la relación entre la exposición al fármaco medida por los niveles plasmáticos del fármaco, sus efectos neurofisiológicos y los efectos consiguientes en los procesos cognitivos observables en el uso cotidiano del lenguaje. Usando topiramato (TPM) como prototipo, los investigadores aplicarán las herramientas de farmacología clínica, lingüística computacional, neurociencia e ingeniería al diseño y ejecución de estudios aleatorios, doble ciego, cruzados usando tres (3) dosis de TPM, una ( 1) dosis de un fármaco de comparación (lorazepam-LZP) y un placebo. Con el fin de aislar los efectos cognitivos de TPM de los que posiblemente surjan de una afección médica subyacente, los sujetos serán adultos sanos. Los investigadores aprovecharán un sistema innovador para el análisis automatizado del habla y el lenguaje (SALSA) desarrollado en nuestro laboratorio, para cuantificar los efectos de la administración de TPM en el uso efectivo del lenguaje, un componente crucial del funcionamiento normal del día a día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres sanos
  • Edades 18-50
  • Las mujeres son posmenopáusicas o usan métodos anticonceptivos aprobados
  • Para controlar la lateralización cerebral de las funciones del lenguaje, los sujetos deben tener una mano derecha dominante.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedades cardiovasculares, endocrinas, hematopoyéticas, hepáticas, renales, neurológicas y/o psiquiátricas clínicamente significativas, incluidas las tendencias suicidas
  • Problemas de visión o audición
  • Actual o historial de abuso de drogas o alcohol
  • viviendo fuera del área metropolitana de Twin Cities.
  • El uso de medicamentos concomitantes que se sabe que afectan a Topiramato (TPM), Lorazepam (LZP) o el uso de cualquier medicamento concomitante que pueda alterar la función cognitiva.
  • Reacción adversa previa o hipersensibilidad previa a TPM, LZP o compuestos relacionados
  • Una prueba de embarazo positiva (administrada a todas las mujeres antes de la inscripción y antes de cada sesión de estudio).
  • Sujetos que han recibido cualquier fármaco en investigación en los 30 días anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Topiramato 100mg
El participante recibirá 3 tratamientos de dosis única con un lavado de 2 semanas entre cada tratamiento. En cada uno de los 3 tratamientos, los participantes recibirán 100 mg de torpiramato, 2 mg de lorazepam o placebo. El orden de tratamiento es aleatorio. Todos los participantes en este brazo recibirán los 3 tratamientos.
Droga: Lorazepam
Lorazepam: 2 mg, vo, 1x
Otros nombres:
  • Ativán
Otro: Placebo
Placebo no activo, po, 1x
Droga: Topiramato 100mg
Topiramato: 100 mg, vo, 1x
Otros nombres:
  • Topamax
Experimental: Topiramato 150mg
El participante recibirá 3 tratamientos de dosis única con un lavado de 2 semanas entre cada tratamiento. En cada uno de los 3 tratamientos, los participantes recibirán 150 mg de torpiramato, 2 mg de lorazepam o placebo. El orden de tratamiento es aleatorio. Todos los participantes en este brazo recibirán los 3 tratamientos.
Droga: Lorazepam
Lorazepam: 2 mg, vo, 1x
Otros nombres:
  • Ativán
Otro: Placebo
Placebo no activo, po, 1x
Droga: Topiramato 150mg
Topiramato: 150 mg, vo, 1x
Otros nombres:
  • Topamax
Experimental: Topiramato 200mg
El participante recibirá 3 tratamientos de dosis única con un lavado de 2 semanas entre cada tratamiento. En cada uno de los 3 tratamientos, los participantes recibirán 200 mg de torpiramato, 2 mg de lorazepam o placebo. El orden de tratamiento es aleatorio. Todos los participantes en este brazo recibirán los 3 tratamientos.
Droga: Lorazepam
Lorazepam: 2 mg, vo, 1x
Otros nombres:
  • Ativán
Otro: Placebo
Placebo no activo, po, 1x
Droga: Topiramato 200mg
Topiramato: 200 mg, vo, 1x
Otros nombres:
  • Topamax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el recuento de palabras únicas de COWA
Periodo de tiempo: Sesión 1 a Sesión 5
El estudio tiene 3 brazos (100 mg, 150 mg o 200 mg de topiramato) y 3 períodos por brazo (topiramato, 2 mg de lorazepam o placebo). Al participante se le administró topiramato (TPM), lorazepam (LZP) o placebo (PLA) al comienzo de las sesiones 2, 3 y 4 (diseño cruzado). No se administró ningún fármaco en las Sesiones 1 y 5. El valor de referencia se definió como el promedio de los valores en la Sesión 1 y la Sesión 5. El cambio desde el inicio para Topiramato es el valor a las 2,5 horas después de la dosis en la visita de Topiramato menos el valor al inicio, dividido por el valor al inicio; de manera similar para Lorazepam y Placebo.
Sesión 1 a Sesión 5
Cambio desde la línea de base en la narración espontánea Recuento de palabras sin procesar
Periodo de tiempo: Sesión 1 a Sesión 5
El estudio tiene 3 brazos (100 mg, 150 mg o 200 mg de topiramato) y 3 períodos por brazo (topiramato, 2 mg de lorazepam o placebo). Al participante se le administró topiramato (TPM), lorazepam (LZP) o placebo (PLA) al comienzo de las sesiones 2, 3 y 4 (diseño cruzado). No se administró ningún fármaco en las Sesiones 1 y 5. El valor de referencia se definió como el promedio de los valores en la Sesión 1 y la Sesión 5. El cambio desde el inicio para Topiramato es el valor a las 2,5 horas después de la dosis en la visita de Topiramato menos el valor al inicio, dividido por el valor al inicio; de manera similar para Lorazepam y Placebo.
Sesión 1 a Sesión 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Susan E. Marino, PhD, Assistant Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPDEC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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