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Caratterizzazione e previsione degli effetti dei farmaci sulla cognizione

4 dicembre 2019 aggiornato da: University of Minnesota
Il deterioramento cognitivo è un effetto collaterale ampiamente riportato di molti farmaci comunemente usati. Anche un effetto lieve e spiacevole su una funzione essenziale come il comportamento linguistico, un prodotto direttamente osservabile di complessi processi cognitivi, è dirompente per la vita quotidiana. Tuttavia, i meccanismi alla base dell'impatto di un farmaco sulla cognizione sono poco conosciuti. Questa mancanza di comprensione impedisce la capacità di prevedere sia gli effetti dei farmaci in via di sviluppo sia il grado di vulnerabilità di un individuo all'impatto cognitivo di un particolare agente. Il topiramato (TPM, un farmaco antiepilettico) viene, con sempre maggiore frequenza, prescritto per una serie di condizioni tra cui la profilassi dell'emicrania, l'obesità e il dolore. È un ottimo esempio di un farmaco che causa problemi di parola e linguaggio abbastanza gravi in ​​alcuni pazienti da portare all'interruzione della terapia. Per ragioni non ben comprese, il TPM ha un profilo cognitivo più scadente rispetto a molti dei vecchi farmaci antiepilettici. Il razionale dei ricercatori per questo studio è che offrirà informazioni sui meccanismi alla base dei deficit cognitivi indotti dai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a lungo termine dei ricercatori è migliorare le strategie cliniche e informare lo sviluppo di farmaci al fine di massimizzare i benefici della terapia farmacologica individuale riducendo al minimo gli effetti collaterali cognitivi/legali. L'obiettivo dei ricercatori in questa applicazione è chiarire la relazione tra l'esposizione al farmaco misurata dai livelli plasmatici del farmaco, i suoi effetti neurofisiologici e i conseguenti effetti sui processi cognitivi osservabili nell'uso quotidiano del linguaggio. Utilizzando il topiramato (TPM) come prototipo, i ricercatori applicheranno gli strumenti della farmacologia clinica, della linguistica computazionale, delle neuroscienze e dell'ingegneria alla progettazione e all'esecuzione di studi randomizzati, in doppio cieco e crossover utilizzando tre (3) dosi di TPM, una ( 1) dose di un farmaco di confronto (lorazepam-LZP) e di un placebo. Al fine di isolare gli effetti cognitivi del TPM da quelli che potrebbero derivare da una condizione medica di base, i soggetti saranno adulti sani. I ricercatori trarranno vantaggio da un sistema innovativo per l'analisi automatizzata del linguaggio e del parlato (SALSA) sviluppato nel nostro laboratorio, per quantificare gli effetti dell'amministrazione del TPM sull'uso effettivo del linguaggio, una componente cruciale del normale funzionamento quotidiano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani
  • Età 18-50
  • Le donne sono in post-menopausa o utilizzano metodi di controllo delle nascite approvati
  • Per controllare la lateralizzazione cerebrale delle funzioni linguistiche, i soggetti devono avere una mano destra dominante.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie cardiovascolari, endocrine, ematopoietiche, epatiche, renali, neurologiche e/o psichiatriche clinicamente significative, inclusa la tendenza al suicidio
  • Compromissione della vista o dell'udito
  • Attuale o una storia di abuso di droghe o alcol
  • vivere al di fuori dell'area metropolitana di Twin Cities.
  • L'uso di farmaci concomitanti noti per influenzare Topiramate (TPM), Lorazepam (LZP) o l'uso di qualsiasi farmaco concomitante che possa alterare la funzione cognitiva
  • Precedente reazione avversa o precedente ipersensibilità a TPM, LZP o composti correlati
  • Un test di gravidanza positivo (somministrato a tutte le donne prima dell'arruolamento e prima di ogni sessione di studio).
  • Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Topiramato 100 mg
Il partecipante riceverà 3 trattamenti monodose con 2 settimane di washout tra ogni trattamento. A ciascuno dei 3 trattamenti, i partecipanti riceveranno 100 mg di torpiramato, 2 mg di lorazepam o placebo. L'ordine di trattamento è randomizzato. Tutti i partecipanti a questo braccio riceveranno tutti e 3 i trattamenti.
Droga: Lorazepam
Lorazepam: 2 mg PO, 1x
Altri nomi:
  • Ativan
Altro: Placebo
Placebo non attivo, po, 1x
Droga: Topiramato 100 mg
Topiramato: 100 mg, PO, 1x
Altri nomi:
  • Topamax
Sperimentale: Topiramato 150 mg
Il partecipante riceverà 3 trattamenti monodose con 2 settimane di washout tra ogni trattamento. A ciascuno dei 3 trattamenti, i partecipanti riceveranno 150 mg di torpiramato, 2 mg di lorazepam o placebo. L'ordine di trattamento è randomizzato. Tutti i partecipanti a questo braccio riceveranno tutti e 3 i trattamenti.
Droga: Lorazepam
Lorazepam: 2 mg PO, 1x
Altri nomi:
  • Ativan
Altro: Placebo
Placebo non attivo, po, 1x
Droga: Topiramato 150 mg
Topiramato: 150 mg, PO, 1x
Altri nomi:
  • Topamax
Sperimentale: Topiramato 200 mg
Il partecipante riceverà 3 trattamenti monodose con 2 settimane di washout tra ogni trattamento. A ciascuno dei 3 trattamenti, i partecipanti riceveranno 200 mg di torpiramato, 2 mg di lorazepam o placebo. L'ordine di trattamento è randomizzato. Tutti i partecipanti a questo braccio riceveranno tutti e 3 i trattamenti.
Droga: Lorazepam
Lorazepam: 2 mg PO, 1x
Altri nomi:
  • Ativan
Altro: Placebo
Placebo non attivo, po, 1x
Droga: Topiramato 200 mg
Topiramato: 200 mg, PO, 1x
Altri nomi:
  • Topamax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel conteggio parole univoco COWA
Lasso di tempo: Dalla sessione 1 alla sessione 5
Lo studio prevede 3 bracci (100 mg, 150 mg o 200 mg di topiramato) e 3 periodi per braccio (topiramato, 2 mg di lorazepam o placebo). Il topiramato (TPM), il lorazepam (LZP) o il placebo (PLA) sono stati somministrati al partecipante all'inizio delle sessioni 2, 3 e 4 (design crossover). Nessun farmaco è stato somministrato nelle sessioni 1 e 5. Il valore di riferimento è stato definito come la media dei valori della Sessione 1 e della Sessione 5. La variazione rispetto al basale per il topiramato è il valore a 2,5 ore post-dose alla visita con topiramato meno il valore al basale, diviso per il valore al basale; allo stesso modo per Lorazepam e Placebo.
Dalla sessione 1 alla sessione 5
Modifica rispetto alla linea di base nel conteggio delle parole grezze della narrativa spontanea
Lasso di tempo: Dalla sessione 1 alla sessione 5
Lo studio prevede 3 bracci (100 mg, 150 mg o 200 mg di topiramato) e 3 periodi per braccio (topiramato, 2 mg di lorazepam o placebo). Il topiramato (TPM), il lorazepam (LZP) o il placebo (PLA) sono stati somministrati al partecipante all'inizio delle sessioni 2, 3 e 4 (design crossover). Nessun farmaco è stato somministrato nelle sessioni 1 e 5. Il valore di riferimento è stato definito come la media dei valori della Sessione 1 e della Sessione 5. La variazione rispetto al basale per il topiramato è il valore a 2,5 ore post-dose alla visita con topiramato meno il valore al basale, diviso per il valore al basale; allo stesso modo per Lorazepam e Placebo.
Dalla sessione 1 alla sessione 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan E. Marino, PhD, Assistant Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPDEC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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