他克莫司在移植患者中的药代动力学研究 (PK)

纳入标准：

1. ≥18岁，男女不限
2. 能够参与并愿意给予书面知情同意并遵守研究访问和限制。
3. 已接受原发性或继发性肾脏或肝脏移植的受试者。
4. 移植后至少 6 个月且接受医生定义的稳定剂量他克莫司的受试者，在过去 6 个月内医生定义的目标范围内有一个他克莫司谷水平，并且在筛选期间有一个额外的谷水平在 30% 的范围内医生定义的目标范围。
5. BMI 大于或等于 19 但小于或等于 40。
6. 能够进行日常手指刺穿以提供血液样本

排除标准：

1. 任何急性排斥反应的证据
2. 进入研究前 6 个月内需要透析的受试者
3. 多器官移植的接受者
4. HBsAG 或 HIV 检测呈阳性的受试者，或者接受来自已知 HBsAG 或 HIV 阳性供体的器官的受试者。 移植时进行病毒学筛查。
5. 经医生监督认为相关的经肝活检证明复发性疾病的丙肝阳性受试者。
6. 患有任何需要急性或慢性治疗且研究者认为会干扰研究参与的严重疾病的受试者
7. 过去 2 年内有治疗过或未治疗过的恶性肿瘤病史，原位癌或切除的基底细胞癌或移植前的肝细胞癌除外。
8. 使用 MDRD4 公式估算的 GFR ≤ 35 ml/min
9. 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、总胆红素 ≥ 3 X 正常上限 (ULN) 或其他严重肝病证据的受试者
10. 白细胞 (WBC) 计数≤2,000/mm3 或血小板减少症（血小板计数≤75,000/mm3）、中性粒细胞绝对计数≤1,500/mm3 或血红蛋白<8g/dL 的受试者
11. 具有临床显着感染，需要治疗的受试者，研究者认为这会干扰研究的目标
12. 研究者认为具有临床意义的其他精神或身体状况
13. 存在导致他克莫司剂量调整的顽固性免疫抑制并发症或副作用
14. 在入组前 30 天内或研究产品的 5 个半衰期内接受过研究治疗的受试者，以较长者为准。
15. 受试者参与期间免疫抑制方案的预期变化，而不是协议要求的变化
16. 受试者患有严重的胃肠道紊乱或腹泻，可能会影响他克莫司的吸收
17. 严重糖尿病胃轻瘫
18. 开始服用任何可能影响他克莫司血液浓度的药物，包括非处方药、草药补充剂、葡萄柚或葡萄柚汁。
19. 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，通过阳性 β 人绒毛膜促性腺激素 (BhCG) 实验室测试（> 5 mIU/mL）确认

20. 有生育能力的妇女，定义为所有生理上能够怀孕的妇女，除非她们是

    1. 职业、生活方式或性取向妨碍与男性伴侣发生性关系的女性；其伴侣已通过输精管切除术绝育或
    2. 使用高效的节育方法（即在持续和正确使用时每年失败率低于 1% 的方法，例如植入物、注射剂、复方口服避孕药和一些宫内节育器 (IUD)）；定期禁欲（例如 日历、排卵、症状热、排卵后方法）是不可接受的。