Badania farmakokinetyczne takrolimusu u pacjentów po przeszczepach (PK)

Kryteria przyjęcia:

1. ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta
2. Zdolność do uczestnictwa i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania wizyt studyjnych i ograniczeń.
3. Pacjent, który otrzymał pierwotny lub wtórny przeszczep nerki lub wątroby.
4. Pacjent, który jest co najmniej 6 miesięcy po przeszczepie i przyjmuje stabilną dawkę takrolimusu określoną przez lekarza, jedno minimalne stężenie takrolimusu w zakresie docelowym określonym przez lekarza w ciągu ostatnich 6 miesięcy i jedno dodatkowe minimalne stężenie w okresie badania przesiewowego w granicach 30% zakres docelowy określony przez lekarza.
5. BMI większy lub równy 19, ale mniejszy lub równy 40.
6. Zdolność do wykonywania codziennych nakłuć palców w celu pobrania próbki krwi

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody ostrego odrzucenia
2. Osoby wymagające dializy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
3. Biorcy przeszczepów wielu narządów
4. Pacjenci, u których wynik testu na obecność HBsAG lub HIV był pozytywny, lub którzy są biorcami narządów od dawców, o których wiadomo, że są nosicielami HBsAG lub HIV. Badania wirusologiczne w czasie przeszczepu.
5. Osoby z dodatnim wynikiem na obecność wirusa Hep C, u których biopsja wątroby potwierdziła nawrót choroby, uznane za istotne przez nadzór lekarza.
6. Osoby z jakimkolwiek poważnym schorzeniem wymagającym leczenia doraźnego lub przewlekłego, które zdaniem badacza mogłoby zakłócić udział w badaniu
7. Historia choroby nowotworowej, leczonej lub nieleczonej, w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka in situ lub wyciętego raka podstawnokomórkowego lub raka wątrobowokomórkowego przed przeszczepem.
8. GFR ≤ 35 ml/min mierzony zgodnie ze wzorem MDRD4
9. Pacjenci z aminotransferazą asparaginianową (AspAT), aminotransferazą alaninową (ALT), bilirubiną całkowitą ≥ 3 x górna granica normy (GGN) lub innymi objawami ciężkiej choroby wątroby
10. Pacjenci z liczbą białych krwinek (WBC) ≤2 000/ mm3 lub z trombocytopenią (liczba płytek krwi ≤ 75 000/ mm3), z bezwzględną liczbą neutrofili ≤ 1500/ mm3 lub hemoglobiną <8 g/dl)
11. Osoby z klinicznie istotnymi infekcjami, wymagające leczenia, które zdaniem badacza kolidowałoby z celami badania
12. Inne stany psychiczne lub fizyczne, które w opinii badacza są uważane za istotne klinicznie
13. Obecność trudnych do leczenia powikłań immunosupresyjnych lub działań niepożądanych powodujących dostosowanie dawki takrolimusu
14. Pacjenci, którzy zostali poddani terapii eksperymentalnej w ciągu 30 dni przed włączeniem lub 5 okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
15. Przewidywana zmiana schematu leczenia immunosupresyjnego podczas udziału pacjenta, inna niż wymagana przez protokół
16. Pacjent z ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi lub biegunką, które mogą zakłócać wchłanianie takrolimusu
17. Ciężka gastropareza cukrzycowa
18. Rozpoczęcie stosowania jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na stężenie takrolimusu we krwi, w tym leków OTC, suplementów ziołowych, grejpfruta lub soku grejpfrutowego.
19. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciążę definiuje się jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (BhCG) (> 5 mIU/ml)

20. Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie są

    1. kobiety, których kariera, styl życia lub orientacja seksualna wyklucza współżycie z partnerem płci męskiej; kobiety, których partnerzy zostali wysterylizowani przez wazektomię lub
    2. stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (tj. takiej, której odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, takiej jak implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne i niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD); okresowa abstynencja ( np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, poowulacyjna) jest niedopuszczalna.