이식 환자에서 타크로리무스의 약동학 연구 (PK)

포함 기준:

1. ≥18세, 남성 또는 여성
2. 참여할 수 있고 서면 동의서를 제공할 의향이 있으며 연구 방문 및 제한 사항을 준수할 의향이 있는 자.
3. 1차 또는 2차 신장 또는 간 이식을 받은 피험자.
4. 이식 후 최소 6개월이 지났고 의사가 정의한 안정적인 용량의 타크로리무스, 지난 6개월 이내에 의사가 정의한 목표 범위 내 하나의 타크로리무스 최저 수준 및 스크리닝 기간 동안 30% 이내의 추가 최저 수준 하나를 가지고 있는 피험자 의사는 목표 범위를 정의했습니다.
5. BMI 19 이상 40 이하.
6. 혈액 샘플을 제공하기 위해 매일 핑거 스틱을 수행하는 기능

제외 기준:

1. 급성 거부의 증거
2. 연구 시작 전 6개월 이내에 투석이 필요한 피험자
3. 다중 장기 이식 수혜자
4. HBsAG 또는 HIV 양성 판정을 받았거나 HBsAG 또는 HIV 양성인 것으로 알려진 기증자로부터 장기를 이식받은 피험자. 이식 당시 바이러스 검사.
5. 간 생검으로 입증된 재발성 질환이 있는 C형 간염 양성 대상자는 의사의 감독에 의해 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
6. 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 급성 또는 만성 치료를 필요로 하는 심각한 의학적 상태가 있는 피험자
7. 이식 전 상피내암 또는 절제된 기저 세포 암종 또는 간세포 암종을 제외하고 지난 2년 동안 치료 또는 치료되지 않은 악성 종양의 병력.
8. MDRD4 공식을 사용하여 추정한 GFR ≤ 35ml/min
9. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 총 빌리루빈 ≥ 3 X 정상 상한치(ULN) 또는 심각한 간 질환의 다른 증거가 있는 피험자
10. 백혈구(WBC) 수가 ≤2,000/mm3이거나 혈소판 감소증(혈소판 수 ≤75,000/mm3), 절대 호중구 수가 ≤1,500/mm3 또는 헤모글로빈 <8g/dL인 피험자
11. 연구자의 의견으로는 연구의 목적을 방해할 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의미한 감염이 있는 피험자
12. 연구자의 의견에 따라 임상적으로 중요하다고 간주되는 기타 정신적 또는 신체적 상태
13. 난치성 면역억제제 합병증 또는 타크롤리무스의 용량 조절을 초래하는 부작용의 존재
14. 등록 전 30일 또는 연구 제품의 5 반감기 중 더 큰 기간 이내에 연구 요법에 노출된 피험자.
15. 프로토콜에서 요구하는 것 이외의 피험자 참여 중 면역억제 요법의 예상되는 변경
16. 타크로리무스 흡수를 방해할 수 있는 심각한 위장 장애 또는 설사가 있는 피험자
17. 중증 당뇨성 위마비
18. OTC 약물, 약초 보조제, 자몽 또는 자몽 주스를 포함하여 타크로리무스 혈중 수치를 방해할 수 있는 모든 약물의 시작.
19. 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되고 임신이 종료될 때까지이며 양성 베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬(BhCG) 실험실 테스트(> 5 mIU/mL)로 확인되었습니다.

20. 임신 가능성이 있는 여성, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됨.

    1. 직업, 생활 방식 또는 성적 취향이 남성 파트너와의 성교를 방해하는 여성; 파트너가 정관 수술로 불임 수술을 받은 여성 또는
    2. 매우 효과적인 피임 방법 사용(즉, 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약 및 일부 자궁내 장치(IUD)와 같이 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 방법, 주기적인 금욕( 예를 들어 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법)은 허용되지 않습니다.