Farmakokinetiske undersøgelser af tacrolimus hos transplanterede patienter (PK)

Inklusionskriterier:

1. ≥18 år gammel, mand eller kvinde
2. Kunne deltage og villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde studiebesøg og restriktioner.
3. Forsøgsperson, der har modtaget en primær eller sekundær nyre- eller levertransplantation.
4. Forsøgsperson, der er mindst 6 måneder efter transplantationen og på en stabil dosis af tacrolimus som defineret af lægen, et tacrolimus-dalniveau inden for det lægedefinerede målinterval inden for de seneste 6 måneder og et yderligere dalniveau i screeningsperioden inden for 30 % af læge defineret målområde.
5. BMI større end eller lig med 19, men mindre end eller lig med 40.
6. Evne til at udføre daglige fingerstik for at give blodprøve

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis for akut afvisning
2. Forsøgspersoner, der kræver dialyse inden for 6 måneder før studiestart
3. Modtagere af flere organtransplantationer
4. Forsøgspersoner, der er testet positive for HBsAG eller HIV, eller som er modtagere af organer fra donorer, som vides at være HBsAG eller HIV-positive. Virologisk screening på tidspunktet for transplantation.
5. Hep C-positive forsøgspersoner med leverbiopsi påvist tilbagevendende sygdom, som anses for relevant af lægens tilsyn.
6. Forsøgspersoner med en hvilken som helst alvorlig medicinsk tilstand, der kræver akut eller kronisk behandling, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
7. Anamnese med malignitet, behandlet eller ubehandlet, med de seneste 2 år med undtagelse af carcinom in situ eller udskåret basalcellecarcinom eller hepatocellulært carcinom før transplantation.
8. GFR ≤ 35 ml/min målt som estimeret ved hjælp af MDRD4-formlen
9. Personer med aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), total bilirubin ≥ 3 X øvre normalgrænse (ULN) eller andre tegn på alvorlig leversygdom
10. Personer med et antal hvide blodlegemer (WBC) ≤2.000/mm3 eller med trombocytopeni (trombocyttal ≤ 75.000/mm3), med et absolut neutrofiltal på ≤ 1.500/mm3 eller hæmoglobin <8g/dL)
11. Forsøgspersoner med klinisk signifikante infektioner, der kræver terapi, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsens formål
12. Andre psykiske eller fysiske forhold, som efter efterforskerens vurdering anses for at være klinisk signifikante
13. Tilstedeværelse af intraktable immunsuppressive komplikationer eller bivirkninger, der resulterer i dosisjustering af tacrolimus
14. Forsøgspersoner, der har været udsat for en forsøgsbehandling inden for 30 dage før optagelse eller 5 halveringstider af forsøgsproduktet, alt efter hvad der er størst.
15. En forventet ændring i det immunsuppressive regime under forsøgspersonens deltagelse, ud over det, der kræves af protokollen
16. Person med alvorlig GI-forstyrrelse eller diarré, som kan forstyrre tacrolimus absorption
17. Svær diabetisk gastroparese
18. Påbegyndelse af medicin, der kan forstyrre tacrolimus-blodniveauet, inklusive håndkøbsmedicin, urtetilskud, grapefrugt eller grapefrugtjuice.
19. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter undfangelse og indtil afslutning af graviditeten, bekræftet af en positiv beta human choriongonadotropin (BhCG) laboratorietest (> 5 mIU/ml)

20. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de er

    1. kvinder, hvis karriere, livsstil eller seksuelle orientering udelukker samleje med en mandlig partner; kvinder, hvis partnere er blevet steriliseret ved vasektomi el
    2. ved at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (dvs. en, der resulterer i en fejlrate på mindre end 1 % om året, når den bruges konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler og nogle intrauterine anordninger (IUD'er); periodisk abstinens ( for eksempel. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) er ikke acceptabelt.