Farmakokinetiska studier av takrolimus hos transplanterade patienter (PK)

Inklusionskriterier:

1. ≥18 år, man eller kvinna
2. Kunna delta och villig att ge skriftligt informerat samtycke och att följa studiebesöken och restriktioner.
3. Försöksperson som har genomgått en primär eller sekundär njur- eller levertransplantation.
4. Försöksperson som är minst 6 månader efter transplantationen och på en stabil dos av takrolimus enligt läkarens definition, en takrolimus-dalnivå inom det läkarens definierade målintervallet inom de senaste 6 månaderna och en ytterligare dalnivå under screeningsperioden inom 30 % av läkarens definierade målområde.
5. BMI större än eller lika med 19 men mindre än eller lika med 40.
6. Möjlighet att utföra dagliga fingerstick för att ge blodprov

Exklusions kriterier:

1. Bevis på eventuellt akut avslag
2. Försökspersoner som behöver dialys inom 6 månader före studiestart
3. Mottagare av flera organtransplantationer
4. Försökspersoner som har testat positivt för HBsAG eller HIV, eller som är mottagare av organ från donatorer som är kända för att vara HBsAG eller HIV-positiva. Virologiscreening vid tidpunkten för transplantation.
5. Hep C-positiva försökspersoner med leverbiopsi bevisad återkommande sjukdom som anses relevant av läkares tillsyn.
6. Försökspersoner med något allvarligt medicinskt tillstånd som kräver akut eller kronisk behandling som enligt utredarens åsikt skulle störa studiedeltagandet
7. Historik av malignitet, behandlad eller obehandlad, med de senaste 2 åren med undantag för carcinom in situ eller exciderat basalcellscancer, eller hepatocellulärt karcinom före transplantation.
8. GFR ≤ 35 ml/min mätt som uppskattat med MDRD4-formeln
9. Försökspersoner med aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), totalt bilirubin ≥ 3 X övre normalgränsen (ULN) eller andra tecken på allvarlig leversjukdom
10. Försökspersoner med antal vita blodkroppar (WBC) ≤2 000/mm3 eller med trombocytopeni (trombocytantal ≤ 75 000/mm3), med ett absolut antal neutrofiler på ≤ 1 500/mm3 eller hemoglobin <8g/dL)
11. Försökspersoner med kliniskt signifikanta infektioner som kräver terapi, vilket enligt utredarens åsikt skulle störa studiens syften
12. Andra psykiska eller fysiska tillstånd som enligt utredarens uppfattning anses vara kliniskt signifikanta
13. Förekomst av svårlösta immunsuppressiva komplikationer eller biverkningar som resulterar i dosjustering av takrolimus
14. Försökspersoner som har exponerats för en undersökningsterapi inom 30 dagar före inskrivningen eller 5 halveringstider av prövningsprodukten, beroende på vilket som är längst.
15. En förväntad förändring i den immunsuppressiva regimen under försökspersonens deltagande annan än den som krävs enligt protokollet
16. Person med svår GI-störning eller diarré som kan störa absorptionen av takrolimus
17. Svår diabetisk gastropares
18. Initiering av mediciner som kan störa takrolimus blodnivåer, inklusive receptfria läkemedel, växtbaserade kosttillskott, grapefrukt eller grapefruktjuice.
19. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avbrytande, bekräftad av ett positivt beta-humant koriongonadotropin (BhCG) laboratorietest (> 5 mIU/ml)

20. Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, såvida de inte är

    1. kvinnor vars karriär, livsstil eller sexuella läggning förhindrar samlag med en manlig partner; kvinnor vars partner har steriliserats genom vasektomi eller
    2. använda en mycket effektiv metod för preventivmedel (dvs en som resulterar i en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när den används konsekvent och korrekt, såsom implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala preventivmedel och vissa intrauterina enheter (spiral); periodisk abstinens ( t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning) är inte acceptabelt.