Farmakokinetiske studier av takrolimus hos transplanterte pasienter (PK)

Inklusjonskriterier:

1. ≥18 år gammel, mann eller kvinne
2. Kunne delta og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studiebesøk og restriksjoner.
3. Person som har fått en primær eller sekundær nyre- eller levertransplantasjon.
4. Person som er minst 6 måneder etter transplantasjon og på en stabil dose takrolimus som definert av legen, ett takrolimus bunnnivå innenfor det legedefinerte målområdet innen de siste 6 månedene og ett ekstra bunnnivå i løpet av screeningsperioden innen 30 % av lege definert målområde.
5. BMI større enn eller lik 19, men mindre enn eller lik 40.
6. Evne til å utføre daglige fingerstikk for å gi blodprøve

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis for akutt avvisning
2. Emner som trenger dialyse innen 6 måneder før studiestart
3. Mottakere av flere organtransplantasjoner
4. Personer som har testet positivt for HBsAG eller HIV, eller som er mottakere av organer fra donorer som er kjent for å være HBsAG eller HIV-positive. Virologisk screening på tidspunktet for transplantasjon.
5. Hep C-positive personer med leverbiopsi påvist tilbakevendende sykdom ansett som relevant av legenes tilsyn.
6. Personer med en alvorlig medisinsk tilstand som krever akutt eller kronisk behandling som etter etterforskerens mening vil forstyrre studiedeltakelsen
7. Anamnese med malignitet, behandlet eller ubehandlet, med de siste 2 årene med unntak av karsinom in situ eller utskåret basalcellekarsinom, eller hepatocellulært karsinom før transplantasjon.
8. GFR ≤ 35 ml/min målt som estimert ved bruk av MDRD4-formelen
9. Personer med aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), total bilirubin ≥ 3 X øvre normalgrense (ULN) eller andre tegn på alvorlig leversykdom
10. Personer med antall hvite blodlegemer (WBC) ≤2 000/mm3 eller med trombocytopeni (blodplateantall ≤ 75 000/mm3), med et absolutt antall nøytrofiler på ≤ 1500/mm3 eller hemoglobin <8g/dL)
11. Forsøkspersoner med klinisk signifikante infeksjoner som krever terapi, som etter etterforskerens mening ville forstyrre målene for studien
12. Andre psykiske eller fysiske forhold som etter utrederens mening anses som klinisk signifikante
13. Tilstedeværelse av intraktable immunsuppressive komplikasjoner eller bivirkninger som resulterer i dosejustering av takrolimus
14. Pasienter som har vært eksponert for en undersøkelsesbehandling innen 30 dager før registrering eller 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som er størst.
15. En forventet endring i det immunsuppressive regimet under forsøkspersonens deltakelse annet enn det som kreves av protokollen
16. Person med alvorlig GI-forstyrrelse eller diaré som kan forstyrre takrolimus-absorpsjonen
17. Alvorlig diabetisk gastroparese
18. Oppstart av medisiner som kan forstyrre takrolimus-blodnivået, inkludert OTC-medisiner, urtetilskudd, grapefrukt eller grapefruktjuice.
19. Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets slutt, bekreftet av en positiv beta-humant koriongonadotropin (BhCG) laboratorietest (> 5 mIU/ml)

20. Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de er

    1. kvinner hvis karriere, livsstil eller seksuelle legning utelukker samleie med en mannlig partner; kvinner hvis partnere er blitt sterilisert ved vasektomi eller
    2. ved bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode (dvs. en som resulterer i en feilrate på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig, for eksempel implantater, injiserbare p-piller, kombinerte p-piller og enkelte intrauterine enheter (spiral); periodisk abstinens ( f.eks. kalender, eggløsning, symptomtermiske, etter eggløsningsmetoder) er ikke akseptabelt.