Études pharmacocinétiques du tacrolimus chez les patients transplantés (PK)

Critère d'intégration:

1. ≥18 ans, homme ou femme
2. Capable de participer et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux visites d'étude et aux restrictions.
3. Sujet ayant reçu une transplantation primaire ou secondaire de rein ou de foie.
4. - Sujet qui est au moins 6 mois après la greffe et sur une dose stable de tacrolimus tel que défini par le médecin, un niveau minimal de tacrolimus dans la plage cible définie par le médecin au cours des 6 derniers mois et un niveau minimal supplémentaire pendant la période de dépistage dans les 30 % de la plage cible définie par le médecin.
5. IMC supérieur ou égal à 19 mais inférieur ou égal à 40.
6. Capacité à effectuer des prélèvements quotidiens au doigt pour fournir un échantillon de sang

Critère d'exclusion:

1. Preuve de tout rejet aigu
2. Sujets nécessitant une dialyse dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
3. Receveurs de greffes d'organes multiples
4. Sujets qui ont été testés positifs pour l'HBsAG ou le VIH, ou qui reçoivent des organes de donneurs connus pour être HBsAG ou VIH positifs. Dépistage virologique au moment de la greffe.
5. Sujets positifs pour l'hépatite C avec une maladie récurrente prouvée par biopsie du foie considérée comme pertinente par la surveillance d'un médecin.
6. - Sujets atteints de toute condition médicale grave nécessitant un traitement aigu ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude
7. Antécédents de malignité, traitée ou non traitée, avec les 2 dernières années à l'exception du carcinome in situ ou du carcinome basocellulaire excisé, ou du carcinome hépatocellulaire avant la greffe.
8. GFR ≤ 35 ml/min mesuré tel qu'estimé à l'aide de la formule MDRD4
9. - Sujets avec aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), bilirubine totale ≥ 3 X limite supérieure de la normale (LSN) ou autre signe de maladie hépatique grave
10. Sujets avec un nombre de globules blancs (WBC) ≤ 2 000/mm3 ou avec une thrombocytopénie (numération plaquettaire ≤ 75 000/ mm3), avec un nombre absolu de neutrophiles ≤ 1 500/ mm3 ou une hémoglobine <8 g/dL)
11. Sujets présentant des infections cliniquement significatives, nécessitant un traitement qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les objectifs de l'étude
12. Autres conditions mentales ou physiques qui, de l'avis de l'investigateur, sont considérées comme cliniquement significatives
13. Présence de complications immunosuppressives réfractaires ou d'effets secondaires entraînant un ajustement de la dose de tacrolimus
14. Sujets qui ont été exposés à un traitement expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou 5 demi-vies du produit expérimental, selon la plus élevée.
15. Un changement anticipé du régime immunosuppresseur pendant la participation du sujet autre que celui requis par le protocole
16. Sujet présentant des troubles gastro-intestinaux graves ou une diarrhée pouvant interférer avec l'absorption du tacrolimus
17. Gastroparésie diabétique sévère
18. Initiation de tout médicament susceptible d'interférer avec les taux sanguins de tacrolimus, y compris les médicaments en vente libre, les suppléments à base de plantes, le pamplemousse ou le jus de pamplemousse.
19. Femmes enceintes ou qui allaitent (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire positif à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (BhCG) (> 5 mUI/mL)

20. Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles ne soient

    1. les femmes dont la carrière, le mode de vie ou l'orientation sexuelle empêchent les rapports sexuels avec un partenaire masculin ; les femmes dont les partenaires ont été stérilisés par vasectomie ou
    2. l'utilisation d'une méthode de contraception très efficace (c'est-à-dire une méthode qui entraîne un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée régulièrement et correctement, comme les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés et certains dispositifs intra-utérins (DIU) ; l'abstinence périodique ( par exemple. calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) n'est pas acceptable.