Erenumab (AMG 334) 在潮热女性中的研究
随机、分层、平行组、双盲、安慰剂对照研究，以评估 AMG 334 在更年期相关潮热女性中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92108
- Research Site
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Florida
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Miami、Florida、美国、33186
- Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
- Eugene Andruczyk
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
- Research Site
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Research Site
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Research Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 45 岁至 65 岁之间且与更年期相关的潮热的女性受试者，无临床相关医学病症的病史或证据，由研究者与 Amgen 医师协商确定。
排除标准：
- 研究者或 Amgen 医生认为对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成的具有临床意义的障碍（包括精神病）、病症或疾病的病史或证据。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
参与者接受了通过皮下注射给予的单剂量安慰剂。
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通过皮下注射给药
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实验性的：Erenumab
参与者接受了通过皮下注射给予的单剂量 70 mg erenumab。
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通过皮下注射给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周与基线平均每日中度至重度潮热次数的比率
大体时间：基线（第 -7 天至第 1 天给药前）和第 4 周（第 21 至 27 天）
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参与者根据以下类别评估潮热的严重程度：
基线 (BL) 潮热次数是给药前第 -7 天至第 1 天的每 24 小时中度或重度潮热的平均次数，基于几何平均值，第 4 周潮热次数是中度或重度潮热的平均次数基于几何平均值，从第 21 天到第 27 天每 24 小时的潮热。 第 4 周与 BL 的比率用于通过对数转换（log[week4/BL] = log[week4] - log[BL]）评估从 BL 到第 4 周的变化，这是使用重复测量分析估计的。 该比率是通过指数反变换获得的。 |
基线（第 -7 天至第 1 天给药前）和第 4 周（第 21 至 27 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周与基线每日潮热严重程度评分的比率
大体时间：基线（第 -7 天至第 1 天给药前）和第 4 周（第 21 至 27 天）
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每日严重程度评分根据以下公式计算： （轻度潮热次数 * 1）+（中度潮热次数 * 2）+（重度潮热次数 * 3）。 基线每日潮热严重程度评分为给药前第-7天至第1天每日潮热严重程度评分的几何平均值，第4周每日潮热严重程度评分为第21天至第27天每日潮热严重程度评分的几何平均值。 第 4 周与基线的比率（第 4 周/基线）用于通过对数转换（log[week4/BL] = log[week4] - log[baseline]）评估从基线到第 4 周的变化，这是使用重复测量分析。 该比率是通过指数反变换获得的。 |
基线（第 -7 天至第 1 天给药前）和第 4 周（第 21 至 27 天）
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出现治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：16周
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治疗中出现的不良事件是在研究药物初始剂量后和研究结束前开始或恶化的任何不良事件。 严重不良事件是至少满足以下严重标准之一的不良事件：
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16周
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单次给药后 Erenumab 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和给药后 4 小时、2、3、4、8、12、15、22、29、43、50、57、64、78、85 和 113 天
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按照经过验证的分析程序，使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 分析血样。
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给药前和给药后 4 小时、2、3、4、8、12、15、22、29、43、50、57、64、78、85 和 113 天
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单次给药后 Erunumab 达到最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前和给药后 4 小时、2、3、4、8、12、15、22、29、43、50、57、64、78、85 和 113 天
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给药前和给药后 4 小时、2、3、4、8、12、15、22、29、43、50、57、64、78、85 和 113 天
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Erenumab 从时间 0 到最后可量化浓度 (AUClast) 的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药前和给药后 4 小时、2、3、4、8、12、15、22、29、43、50、57、64、78、85 和 113 天
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给药前和给药后 4 小时、2、3、4、8、12、15、22、29、43、50、57、64、78、85 和 113 天
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Erenumab 从时间 0 到无穷大 (AUCinf) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前和给药后 4 小时、2、3、4、8、12、15、22、29、43、50、57、64、78、85 和 113 天
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给药前和给药后 4 小时、2、3、4、8、12、15、22、29、43、50、57、64、78、85 和 113 天
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Erenumab 的终末半衰期 (T1/2)
大体时间：给药前和给药后 4 小时、2、3、4、8、12、15、22、29、43、50、57、64、78、85 和 113 天
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给药前和给药后 4 小时、2、3、4、8、12、15、22、29、43、50、57、64、78、85 和 113 天
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有治疗紧急自杀意念的参与者人数
大体时间：16周
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 用于根据以下是/否问题评估研究期间的自杀意念：
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16周
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单次给药后产生抗 erenumab 抗体的参与者人数
大体时间：16周
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两种经过验证的测定用于检测抗 erenumab 抗体的存在。 首先，使用电化学发光 (ECL) 桥接免疫测定法检测能够结合 erenumab 的抗体。 其次，使用基于细胞的生物测定来测试针对 erenumab 的中和活性的阳性结合抗体样品。 如果参与者在基线后结合抗体呈阳性，而在基线时呈阴性或无结果，则参与者被定义为抗 erenumab 抗体呈阳性。 如果样本结合抗体呈阳性并在同一时间点表现出中和活性，则参与者被定义为中和抗体呈阳性。 |
16周
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 20120180
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