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Studie zu Erenumab (AMG 334) bei Frauen mit Hitzewallungen

11. Januar 2019 aktualisiert von: Amgen

Randomisierte, stratifizierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AMG 334 bei Frauen mit Hitzewallungen im Zusammenhang mit der Menopause

Das primäre Ziel dieser Studie war die Bewertung der Häufigkeit mäßiger bis schwerer täglicher Hitzewallungen 4 Wochen nach einer Einzeldosis Erenumab (AMG 334) bei Frauen mit Hitzewallungen im Zusammenhang mit der Menopause.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Hypothese testen, dass die mit Capsaicin-induzierter dermaler Durchblutung (DBF) verbundene Vasodilatation ein gutes Modell für die mit Hitzewallungen verbundene Vasodilatation darstellt; Daher sind Erenumab-Dosen, die eine DBF-Hemmung verursachen, sicher und gut verträglich und reduzieren die Häufigkeit und/oder Schwere von Herzinsuffizienz wirksam.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Eugene Andruczyk
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Probanden mit Hitzewallungen im Zusammenhang mit der Menopause im Alter zwischen 45 und 65 Jahren, einschließlich, ohne Anamnese oder Hinweise auf klinisch relevante medizinische Störungen, wie vom Prüfarzt in Absprache mit dem Amgen-Arzt festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Hinweise auf klinisch signifikante Störungen (einschließlich psychiatrischer), Zustände oder Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Amgen-Arztes ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Auswertung, die Verfahren oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis Placebo, die durch subkutane Injektion verabreicht wurde.
Arzneimittel: Placebo
Verabreicht durch subkutane Injektion
Experimental: Erenumab
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis von 70 mg Erenumab, die subkutan injiziert wurde.
Biologisch: Erenumab
Verabreicht durch subkutane Injektion.
Andere Namen:
  • AMG 334
  • Aimovig™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von Woche 4 zur durchschnittlichen Anzahl täglicher mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (Tage -7 bis Tag 1 Prädosis) und Woche 4 (Tage 21 bis 27)

Die Schwere der Hitzewallungen wurde von den Teilnehmern anhand der folgenden Kategorien bewertet:

  • Leicht: Hitzegefühl ohne Schwitzen, leichte Rötung;
  • Mäßig: Hitzegefühl, gerötetes Gesicht, leicht feucht, etwas Schwitzen, in der Lage, die Aktivität fortzusetzen, möchte möglicherweise nachts Kleidungsschichten oder Decken entfernen;
  • Schwerwiegend: Hitzegefühl mit stärkerem Schwitzen, muss die aktuelle Aktivität einstellen, muss möglicherweise die Kleidung wechseln.

Baseline (BL) Anzahl der Hitzewallungen ist die durchschnittliche Anzahl mittelschwerer oder schwerer Hitzewallungen pro 24 Stunden von Tag -7 bis Tag 1 der Prädosis, basierend auf dem geometrischen Mittel, und die Anzahl der Hitzewallungen in Woche 4 ist die durchschnittliche Anzahl mittelschwerer oder schwerer Hitzewallungen Hitzewallungen pro 24 Stunden von Tag 21 bis Tag 27 basierend auf dem geometrischen Mittel.

Das Verhältnis von Woche 4 zu BL wurde verwendet, um die Veränderung von BL zu Woche 4 über eine logarithmische Transformation (log[Woche4/BL] = log[Woche4] – log[BL]) zu bewerten, die unter Verwendung einer Analyse wiederholter Messungen geschätzt wurde. Das Verhältnis wurde über eine exponentielle Rücktransformation erhalten.
Baseline (Tage -7 bis Tag 1 Prädosis) und Woche 4 (Tage 21 bis 27)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von Woche 4 zu Baseline Daily Hot Flash Severity Score
Zeitfenster: Baseline (Tage -7 bis Tag 1 Prädosis) und Woche 4 (Tage 21 bis 27)

Der tägliche Schweregrad wurde wie folgt berechnet:

(Anzahl leichter Hitzewallungen * 1) + (Anzahl mäßiger Hitzewallungen * 2) + (Anzahl schwerer Hitzewallungen * 3).

Der tägliche Schweregrad-Score der Hitzewallungen zu Studienbeginn ist der geometrische Mittelwert des täglichen Schweregrads der Hitzewallungen von Tag –7 bis Tag 1 vor der Dosierung, und der tägliche Schweregrad der Hitzewallungen in Woche 4 ist der geometrische mittlere tägliche Schweregrad der Hitzewallungen von Tag 21 bis Tag 27.

Das Verhältnis von Woche 4 zu Baseline (Woche 4 / Baseline) wurde verwendet, um die Veränderung von Baseline zu Woche 4 über eine logarithmische Transformation (log[Woche4/BL] = log[Woche4] – log[Baseline]) zu bewerten, die mit geschätzt wurde eine Messwiederholungsanalyse. Das Verhältnis wurde über eine exponentielle Rücktransformation erhalten.
Baseline (Tage -7 bis Tag 1 Prädosis) und Woche 4 (Tage 21 bis 27)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 16 Wochen

Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte Ereignis, das nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments und vor dem Ende der Studie einsetzte oder sich verschlimmerte.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis, das mindestens eines der folgenden schwerwiegenden Kriterien erfüllt:

  • tödlich
  • lebensbedrohlich
  • erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes
  • zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat
  • angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
  • Anderes medizinisch wichtiges schwerwiegendes Ereignis Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TRAE) ist jedes behandlungsbedingte unerwünschte Ereignis, bei dem laut Untersuchung durch den Prüfarzt eine begründete Wahrscheinlichkeit besteht, dass es durch das Studienmedikament verursacht wurde.
16 Wochen
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Erenumab nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Prädosis und 4 Stunden, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 und 113 Tage nach der Dosis
Blutproben wurden mit einem Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) nach einem validierten Analyseverfahren analysiert.
Prädosis und 4 Stunden, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 und 113 Tage nach der Dosis
Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von Erunumab nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Prädosis und 4 Stunden, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 und 113 Tage nach der Dosis
Prädosis und 4 Stunden, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 und 113 Tage nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für Erenumab
Zeitfenster: Prädosis und 4 Stunden, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 und 113 Tage nach der Dosis
Prädosis und 4 Stunden, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 und 113 Tage nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUCinf) für Erenumab
Zeitfenster: Prädosis und 4 Stunden, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 und 113 Tage nach der Dosis
Prädosis und 4 Stunden, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 und 113 Tage nach der Dosis
Terminale Halbwertszeit (T1/2) von Erenumab
Zeitfenster: Prädosis und 4 Stunden, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 und 113 Tage nach der Dosis
Prädosis und 4 Stunden, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 und 113 Tage nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Suizidgedanken
Zeitfenster: 16 Wochen

Die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) wurde verwendet, um Suizidgedanken während der Studie anhand der folgenden Ja/Nein-Fragen zu bewerten:

  1. Haben Sie sich gewünscht, Sie wären tot oder hätten sich gewünscht, Sie könnten einschlafen und nicht aufwachen?
  2. Hatten Sie tatsächlich Gedanken daran, sich umzubringen?
16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die nach einer Einzeldosis Anti-Erenumab-Antikörper entwickelten
Zeitfenster: 16 Wochen

Zwei validierte Assays wurden verwendet, um das Vorhandensein von Anti-Erenumab-Antikörpern nachzuweisen. Zunächst wurde ein Elektrochemilumineszenz (ECL)-Überbrückungsimmunoassay verwendet, um Antikörper nachzuweisen, die in der Lage sind, Erenumab zu binden. Zweitens wurde ein zellbasierter Bioassay verwendet, um positiv bindende Antikörperproben auf neutralisierende Aktivität gegen Erenumab zu testen.

Ein Teilnehmer wurde als positiv für die Entwicklung von Anti-Erenumab-Antikörpern definiert, wenn er nach der Baseline positiv auf Antikörper reagierte und zu Baseline ein negatives oder kein Ergebnis hatte. Wenn eine Probe positiv für bindende Antikörper war und zum gleichen Zeitpunkt eine neutralisierende Aktivität zeigte, wurde der Teilnehmer als positiv für neutralisierende Antikörper definiert.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120180

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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