Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'Erenumab (AMG 334) chez les femmes souffrant de bouffées de chaleur

11 janvier 2019 mis à jour par: Amgen

Étude randomisée, stratifiée, à groupes parallèles, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AMG 334 chez les femmes présentant des bouffées de chaleur associées à la ménopause

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer la fréquence des bouffées de chaleur quotidiennes modérées à sévères 4 semaines après une dose unique d'erenumab (AMG 334) chez les femmes présentant des bouffées de chaleur associées à la ménopause.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle la vasodilatation associée au flux sanguin dermique induit par la capsaïcine (DBF) fournit un bon modèle pour la vasodilatation associée aux bouffées de chaleur ; par conséquent, les doses d'érénumab qui inhibent le DBF seront sûres et bien tolérées, et seront efficaces pour réduire la fréquence et/ou la gravité des IC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Eugene Andruczyk
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • sujets féminins avec des bouffées de chaleur associées à la ménopause entre 45 et 65 ans, inclus, sans antécédent ou preuve de troubles médicaux cliniquement pertinents, tel que déterminé par l'investigateur en consultation avec le médecin d'Amgen.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou preuves d'un trouble cliniquement significatif (y compris psychiatrique), d'un état ou d'une maladie qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin d'Amgen, poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu une dose unique de placebo administrée par injection sous-cutanée.
Médicament: Placebo
Administré par injection sous-cutanée
Expérimental: Érénumab
Les participants ont reçu une dose unique de 70 mg d'érénumab administrée par injection sous-cutanée.
Biologique: Érénumab
Administré par injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • AMG 334
  • AimovigMC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport de la semaine 4 au nombre moyen de référence de bouffées de chaleur quotidiennes modérées à sévères
Délai: Ligne de base (jours -7 au jour 1 avant la dose) et semaine 4 (jours 21 à 27)

La gravité des bouffées de chaleur a été évaluée par les participants en fonction des catégories suivantes :

  • Léger : sensation de chaleur sans transpiration, bouffées vasomotrices légères ;
  • Modéré : sensation de chaleur, visage rouge, légèrement moite, transpiration un peu, capable de continuer l'activité, peut vouloir enlever des couches de vêtements ou des couvertures la nuit ;
  • Sévère : sensation de chaleur avec transpiration plus intense, nécessité d'arrêter l'activité en cours, possibilité de devoir changer de vêtements.

Le nombre de bouffées de chaleur de base (BL) est le nombre moyen de bouffées de chaleur modérées ou sévères par 24 heures du jour -7 au jour 1 prédose basé sur la moyenne géométrique, et le nombre de bouffées de chaleur de la semaine 4 est le nombre moyen de bouffées de chaleur modérées ou sévères. bouffées de chaleur par 24 heures du jour 21 au jour 27 selon la moyenne géométrique.

Le rapport de la semaine 4 au BL a été utilisé pour évaluer le changement de BL à la semaine 4 via une transformation logarithmique (log[semaine4/BL] = log[semaine4] - log[BL]), qui a été estimée à l'aide d'une analyse de mesures répétées. Le rapport a été obtenu par une rétrotransformation exponentielle.
Ligne de base (jours -7 au jour 1 avant la dose) et semaine 4 (jours 21 à 27)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport de la semaine 4 au score de gravité quotidien des bouffées de chaleur de référence
Délai: Ligne de base (jours -7 au jour 1 avant la dose) et semaine 4 (jours 21 à 27)

Le score de gravité quotidien a été calculé selon les critères suivants :

(Nombre de bouffées de chaleur légères * 1) + (nombre de bouffées de chaleur modérées * 2) + (nombre de bouffées de chaleur sévères * 3).

Le score de gravité quotidien des bouffées de chaleur de base est le score moyen géométrique de gravité des bouffées de chaleur quotidiennes du jour -7 au jour 1 avant la dose, et le score de gravité quotidien des bouffées de chaleur de la semaine 4 est le score moyen géométrique de gravité des bouffées de chaleur quotidiennes du jour 21 au jour 27.

Le rapport de la semaine 4 à la ligne de base (semaine 4 / ligne de base) a été utilisé pour évaluer le changement entre la ligne de base et la semaine 4 via une transformation logarithmique (log[semaine4/BL] = log[semaine4] - log[baseline]), qui a été estimée à l'aide une analyse de mesures répétées. Le rapport a été obtenu par une rétrotransformation exponentielle.
Ligne de base (jours -7 au jour 1 avant la dose) et semaine 4 (jours 21 à 27)
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: 16 semaines

Un événement indésirable lié au traitement est tout événement indésirable qui a commencé ou s'est aggravé après la dose initiale du médicament à l'étude et avant la fin de l'étude.

Un événement indésirable grave est un événement indésirable qui répond à au moins 1 des critères graves suivants :

  • fatal
  • vie en danger
  • hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante
  • a entraîné une invalidité ou une incapacité persistante ou importante
  • anomalie congénitale/malformation congénitale.
  • autre événement grave important sur le plan médical Un événement indésirable lié au traitement (TRAE) est tout événement indésirable lié au traitement qui, selon l'examen de l'investigateur, avait une possibilité raisonnable d'être causé par le médicament à l'étude.
16 semaines
Concentration maximale observée (Cmax) d'erenumab après une dose unique
Délai: Avant la dose et 4 heures, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 et 113 jours après la dose
Les échantillons de sang ont été analysés à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA) suivant une procédure analytique validée.
Avant la dose et 4 heures, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 et 113 jours après la dose
Délai d'obtention de la concentration maximale observée (Tmax) d'erunumab après une dose unique
Délai: Avant la dose et 4 heures, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 et 113 jours après la dose
Avant la dose et 4 heures, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 et 113 jours après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps de l'heure 0 à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUClast) pour Erenumab
Délai: Avant la dose et 4 heures, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 et 113 jours après la dose
Avant la dose et 4 heures, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 et 113 jours après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (ASCinf) pour Erenumab
Délai: Avant la dose et 4 heures, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 et 113 jours après la dose
Avant la dose et 4 heures, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 et 113 jours après la dose
Demi-vie terminale (T1/2) d'Erenumab
Délai: Avant la dose et 4 heures, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 et 113 jours après la dose
Avant la dose et 4 heures, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 et 113 jours après la dose
Nombre de participants ayant des idées suicidaires émergeant du traitement
Délai: 16 semaines

L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) a été utilisée pour évaluer les idées suicidaires au cours de l'étude sur la base des questions Oui/Non suivantes :

  1. Avez-vous souhaité être mort ou souhaité pouvoir vous endormir et ne pas vous réveiller ?
  2. Avez-vous vraiment pensé à vous suicider ?
16 semaines
Nombre de participants ayant développé des anticorps anti-erenumab après une dose unique
Délai: 16 semaines

Deux tests validés ont été utilisés pour détecter la présence d'anticorps anti-erenumab. Tout d'abord, un test immunologique de pontage électrochimioluminescent (ECL) a été utilisé pour détecter les anticorps capables de se lier à l'erenumab. Deuxièmement, un essai biologique à base de cellules a été utilisé pour tester des échantillons d'anticorps de liaison positifs pour l'activité de neutralisation contre l'erenumab.

Un participant a été défini comme positif pour le développement d'anticorps anti-erenumab s'il se lieait aux anticorps positifs après le départ avec un résultat négatif ou aucun résultat au départ. Si un échantillon était positif pour les anticorps de liaison et démontrait une activité neutralisante au même moment, le participant était défini comme positif pour les anticorps neutralisants.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

11 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2013

Première publication (Estimation)

1 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20120180

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner