Исследование эренумаба (AMG 334) у женщин с приливами

• АМГ 334
• Аимовиг™

Тяжесть приливов оценивалась участниками по следующим категориям:

• Легкая: ощущение жара без потоотделения, легкая гиперемия;
• Умеренная: ощущение жара, покраснение лица, легкий липкий пот, некоторая потливость, способность продолжать активность, может возникнуть потребность снять несколько слоев одежды или покрывала на ночь;
• Тяжелая: ощущение жара с более сильным потоотделением, необходимость прекратить текущую деятельность, возможно, придется сменить одежду.

Исходное (BL) количество приливов представляет собой среднее количество умеренных или тяжелых приливов за 24 часа с дня -7 до 1-го дня приема дозы на основе среднего геометрического, а количество приливов на 4-й неделе представляет собой среднее количество умеренных или тяжелых приливов. приливы за 24 часа с 21-го по 27-й день на основе среднего геометрического.

Отношение 4-й недели к BL использовалось для оценки изменения от BL к 4-й неделе с помощью логарифмического преобразования (log[неделя4/BL] = log[неделя4] - log[BL]), которое оценивалось с использованием анализа повторных измерений. Отношение было получено с помощью экспоненциального обратного преобразования.

Ежедневная оценка тяжести была рассчитана в соответствии со следующим:

(Количество легких приливов * 1) + (количество умеренных приливов * 2) + (количество сильных приливов * 3).

Исходная ежедневная оценка тяжести приливов представляет собой среднегеометрическую ежедневную оценку тяжести приливов с 7-го дня до 1-го дня до введения дозы, а ежедневная оценка тяжести приливов на 4-й неделе представляет собой среднегеометрическую ежедневную оценку тяжести приливов с 21-го по 27-й день.

Отношение 4-й недели к исходному уровню (4-я неделя/исходный уровень) использовалось для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 4-й неделей посредством логарифмического преобразования (log[неделя4/BL] = log[неделя4] - log[базовый уровень]), которое оценивалось с использованием анализ повторных измерений. Отношение было получено с помощью экспоненциального обратного преобразования.

Побочное явление, возникающее при лечении, — это любое нежелательное явление, которое началось или усугубилось после приема начальной дозы исследуемого препарата и до окончания исследования.

Серьезное нежелательное явление — это нежелательное явление, которое соответствует хотя бы одному из следующих серьезных критериев:

• фатальный
• угрожающий жизни
• необходима стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации
• привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности
• врожденная аномалия/врожденный порок.
• другое важное с медицинской точки зрения серьезное событие Нежелательное явление, связанное с лечением (TRAE), — это любое нежелательное явление, появившееся во время лечения, которое, по мнению исследователя, имело разумную вероятность быть вызванным исследуемым препаратом.

Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS) использовалась для оценки суицидальных мыслей во время исследования на основе следующих вопросов «Да/Нет»:

1. Хотели ли вы, чтобы вы были мертвы или хотели, чтобы вы могли заснуть и не проснуться?
2. Были ли у вас на самом деле какие-либо мысли о самоубийстве?

Для обнаружения антител к эренумабу использовали два валидированных анализа. Сначала для выявления антител, способных связывать эренумаб, использовали электрохемилюминесцентный (ECL) мостовой иммуноанализ. Во-вторых, биоанализ на основе клеток использовался для проверки образцов положительно связывающихся антител на нейтрализующую активность против эренумаба.

Участник был определен как положительный на выработку антител к эренумабу, если он связывал антитела с положительным результатом после исходного уровня с отрицательным результатом или без результата на исходном уровне. Если образец был положительным на связывающие антитела и демонстрировал нейтрализующую активность в тот же момент времени, участник определялся как положительный на нейтрализующие антитела.