Estudio de Erenumab (AMG 334) en mujeres con sofocos
Estudio aleatorizado, estratificado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AMG 334 en mujeres con sofocos asociados con la menopausia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Eugene Andruczyk
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Research Site
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos con sofocos asociados con la menopausia entre 45 y 65 años de edad, inclusive, sin antecedentes ni evidencia de trastornos médicos clínicamente relevantes según lo determine el investigador en consulta con el médico de Amgen.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o evidencia de un trastorno clínicamente significativo (incluidos los psiquiátricos), una afección o una enfermedad que, en opinión del investigador o del médico de Amgen, supondría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron una dosis única de placebo administrada por inyección subcutánea.
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Administrado por inyección subcutánea
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Experimental: Erenumab
Los participantes recibieron una dosis única de 70 mg de erenumab administrada mediante inyección subcutánea.
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Administrado mediante inyección subcutánea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de la semana 4 al número promedio de línea de base de sofocos diarios moderados a severos
Periodo de tiempo: Línea de base (días -7 al día 1 predosis) y semana 4 (días 21 a 27)
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Los participantes evaluaron la gravedad de los sofocos según las siguientes categorías:
El número inicial (BL) de sofocos es el número promedio de sofocos moderados o severos por 24 horas desde el día -7 hasta el día 1 antes de la dosis según la media geométrica, y el número de sofocos de la semana 4 es el número promedio de sofocos moderados o severos. sofocos cada 24 horas desde el día 21 hasta el día 27 según la media geométrica. La proporción de la semana 4 a BL se utilizó para evaluar el cambio de BL a la semana 4 a través de una transformación logarítmica (log[week4/BL] = log[week4] - log[BL]), que se estimó mediante un análisis de medidas repetidas. La relación se obtuvo mediante una retrotransformación exponencial. |
Línea de base (días -7 al día 1 predosis) y semana 4 (días 21 a 27)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de la semana 4 a la puntuación de gravedad de los sofocos diarios de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base (días -7 al día 1 predosis) y semana 4 (días 21 a 27)
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La puntuación de gravedad diaria se calculó de acuerdo con lo siguiente: (Número de sofocos leves * 1) + (número de sofocos moderados * 2) + (número de sofocos intensos * 3). La puntuación de gravedad diaria de los sofocos de referencia es la puntuación media geométrica diaria de la gravedad de los sofocos desde el día -7 hasta el día 1 antes de la dosis, y la puntuación diaria de la gravedad de los sofocos de la semana 4 es la puntuación media geométrica de la gravedad diaria de los sofocos desde el día 21 hasta el día 27. La relación de la semana 4 con respecto al valor inicial (semana 4/valor inicial) se utilizó para evaluar el cambio desde el inicio hasta la semana 4 a través de una transformación logarítmica (log[week4/BL] = log[week4] - log[baseline]), que se estimó utilizando un análisis de medidas repetidas. La relación se obtuvo mediante una retrotransformación exponencial. |
Línea de base (días -7 al día 1 predosis) y semana 4 (días 21 a 27)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Un evento adverso emergente del tratamiento es cualquier evento adverso que comenzó o empeoró después de la dosis inicial del fármaco del estudio y antes del final del estudio. Un evento adverso grave es un evento adverso que cumple al menos 1 de los siguientes criterios graves:
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16 semanas
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Concentración máxima observada (Cmax) de Erenumab después de una dosis única
Periodo de tiempo: Predosis y 4 horas, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 y 113 días después de la dosis
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Las muestras de sangre se analizaron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) siguiendo un procedimiento analítico validado.
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Predosis y 4 horas, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 y 113 días después de la dosis
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Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax) de Erunumab después de una dosis única
Periodo de tiempo: Predosis y 4 horas, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 y 113 días después de la dosis
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Predosis y 4 horas, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 y 113 días después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) para Erenumab
Periodo de tiempo: Predosis y 4 horas, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 y 113 días después de la dosis
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Predosis y 4 horas, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 y 113 días después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) para Erenumab
Periodo de tiempo: Predosis y 4 horas, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 y 113 días después de la dosis
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Predosis y 4 horas, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 y 113 días después de la dosis
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Semivida terminal (T1/2) de Erenumab
Periodo de tiempo: Predosis y 4 horas, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 y 113 días después de la dosis
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Predosis y 4 horas, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 y 113 días después de la dosis
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Número de participantes con ideación suicida emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se utilizó la Escala de Evaluación de la Severidad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) para evaluar la ideación suicida durante el estudio en base a las siguientes preguntas Sí/No:
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16 semanas
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Número de participantes que desarrollaron anticuerpos anti-erenumab después de una sola dosis
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se utilizaron dos ensayos validados para detectar la presencia de anticuerpos anti-erenumab. En primer lugar, se utilizó un inmunoensayo puente electroquimioluminiscente (ECL) para detectar anticuerpos capaces de unirse a erenumab. En segundo lugar, se utilizó un bioensayo basado en células para probar muestras de anticuerpos de unión positivos para la actividad neutralizante contra erenumab. Un participante se definió como positivo para el desarrollo de anticuerpos anti-erenumab si se unía a anticuerpos positivos después de la línea base con un resultado negativo o nulo en la línea base. Si una muestra era positiva para anticuerpos de unión y demostraba actividad neutralizante en el mismo punto de tiempo, el participante se definió como positivo para anticuerpos neutralizantes. |
16 semanas
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- 20120180
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