Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erenumabin (AMG 334) tutkimus naisilla, joilla on kuumia aaltoja

perjantai 11. tammikuuta 2019 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, kerrostettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokko, lumekontrolloitu, tutkimus AMG 334:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi naisilla, joilla on vaihdevuosiin liittyviä kuumia aaltoja

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida keskivaikeiden tai vaikeiden päivittäisten kuuman aaltojen esiintymistiheyttä 4 viikkoa erenumabi (AMG 334) kerta-annoksen jälkeen naisilla, joilla on vaihdevuosiin liittyviä kuumia aaltoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan kapsaisiinin aiheuttamaan ihon verenkiertoon (DBF) liittyvä verisuonten laajeneminen tarjoaa hyvän mallin kuumiin aalloihin liittyvälle vasodilataatiolle; siksi erenumabiannokset, jotka aiheuttavat DBF:n estoa, ovat turvallisia ja hyvin siedettyjä, ja ne vähentävät tehokkaasti HF:n esiintymistiheyttä ja/tai vaikeusastetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Eugene Andruczyk
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset, joilla on vaihdevuosiin liittyviä kuumia aaltoja 45–65-vuotiaat mukaan lukien, joilla ei ole historiaa tai näyttöä kliinisesti merkittävistä lääketieteellisistä häiriöistä, jotka tutkija on määrittänyt neuvotellen Amgen-lääkärin kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai näyttö kliinisesti merkittävästä häiriöstä (mukaan lukien psykiatrinen), tila tai sairaus, joka tutkijan tai Amgen-lääkärin mielestä aiheuttaisi riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat yhden annoksen lumelääkettä ihonalaisena injektiona.
Lääke: Plasebo
Annetaan ihonalaisena injektiona
Kokeellinen: Erenumabi
Osallistujat saivat 70 mg:n erenumabin kerta-annoksen ihonalaisena injektiona.
Biologinen: Erenumabi
Annetaan ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
  • AMG 334
  • Aimovig™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikon 4 suhde perustason keskimääräiseen päivittäisten kohtalaisten ja vaikeiden kuumien aaltojen määrään
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -7 - päivä 1 ennen annostusta) ja viikko 4 (päivät 21 - 27)

Osallistujat arvioivat kuumien aaltojen vakavuuden seuraavien luokkien perusteella:

  • Lievä: lämmön tunne ilman hikoilua, lievä punoitus;
  • Keskivaikea: lämmön tunne, kasvot punettavat, hieman nihkeät, hieman hikoilevat, pystyvät jatkamaan toimintaansa, saattavat haluta poistaa vaatekerrokset tai peitot yöllä;
  • Vaikea: kuumuuden tunne ja voimakkaampi hikoilu, joudut lopettamaan nykyisen toiminnan, joudut ehkä vaihtamaan vaatteita.

Kuumien aaltojen perustason (BL) määrä on keskimääräinen keskivaikeiden tai vakavien kuumien aaltojen määrä 24 tunnin aikana päivästä -7 päivään 1 esiannostukseen perustuen geometriseen keskiarvoon, ja viikon 4 kuumien aaltojen määrä on keskimääräinen keskivaikeiden tai vakavien aaltojen määrä. kuumat aallot 24 tunnin aikana päivästä 21 päivään 27 geometrisen keskiarvon perusteella.

Viikon 4 suhdetta BL:ään käytettiin arvioimaan muutosta BL:stä viikkoon 4 log-muunnoksen avulla (log[viikko4/BL] = log[viikko4] - log[BL]), joka arvioitiin käyttämällä toistettujen mittausten analyysiä. Suhde saatiin eksponentiaalisella takaisinmuunnolla.
Lähtötilanne (päivät -7 - päivä 1 ennen annostusta) ja viikko 4 (päivät 21 - 27)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikon 4 suhde perustason päivittäiseen hot flash vakavuuspisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -7 - päivä 1 ennen annostusta) ja viikko 4 (päivät 21 - 27)

Päivittäinen vakavuuspisteet laskettiin seuraavasti:

(Lietojen kuumien aaltojen määrä * 1) + (kohtalaisen kuuman aaltojen määrä * 2) + (vaikeiden kuuman aaltojen määrä * 3).

Päivittäisen kuuman aallon vakavuuden peruspistemäärä on geometrinen keskiarvo päivittäinen kuuman aallon vakavuuspisteet päivästä -7 päivään 1 ennen annosta, ja viikon 4 päivittäisen kuuman aallon vakavuuspisteet ovat geometrinen keskiarvo päivittäisen kuuman aallon vakavuuspisteet päivästä 21 päivään 27.

Viikon 4 suhdetta lähtötasoon (viikko 4 / lähtötaso) käytettiin arvioitaessa muutosta lähtötasosta viikkoon 4 log-muunnoksen avulla (log[viikko4/BL] = log[viikko4] - log[perusviiva]), joka arvioitiin käyttämällä toistuva mittausanalyysi. Suhde saatiin eksponentiaalisella takaisinmuunnolla.
Lähtötilanne (päivät -7 - päivä 1 ennen annostusta) ja viikko 4 (päivät 21 - 27)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Hoidon aiheuttama haittatapahtuma on mikä tahansa haittatapahtuma, joka alkoi tai paheni tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen ja ennen tutkimuksen päättymistä.

Vakava haittatapahtuma on haittatapahtuma, joka täyttää vähintään yhden seuraavista vakavista kriteereistä:

  • kohtalokas
  • hengenvaarallinen
  • sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä
  • johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen
  • synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio.
  • muu lääketieteellisesti tärkeä vakava tapahtuma Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TRAE) on mikä tahansa hoitoon liittyvä haittatapahtuma, jonka tutkijan arvioinnin mukaan oli kohtuullinen mahdollisuus aiheutua tutkimuslääkkeestä.
16 viikkoa
Erenumabin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 4 tuntia, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 ja 113 päivää annoksen jälkeen
Verinäytteet analysoitiin käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) validoitua analyyttistä menettelyä noudattaen.
Ennen annosta ja 4 tuntia, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 ja 113 päivää annoksen jälkeen
Aika erunumabin havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 4 tuntia, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 ja 113 päivää annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 4 tuntia, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 ja 113 päivää annoksen jälkeen
Erenumabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 4 tuntia, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 ja 113 päivää annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 4 tuntia, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 ja 113 päivää annoksen jälkeen
Erenumabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 4 tuntia, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 ja 113 päivää annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 4 tuntia, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 ja 113 päivää annoksen jälkeen
Erenumabin terminaalinen puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 4 tuntia, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 ja 113 päivää annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 4 tuntia, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 ja 113 päivää annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä itsemurha-ajatuksia
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Columbia Suicide Severity Rating Scalea (C-SSRS) käytettiin itsemurha-ajatusten arvioimiseen tutkimuksen aikana seuraavien kyllä/ei-kysymysten perusteella:

  1. Oletko toivonut olevasi kuollut tai halunnut, että voisit mennä nukkumaan etkä heräisi?
  2. Onko sinulla oikeasti ollut ajatuksia itsemurhasta?
16 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittivät erenumabivasta-aineita kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Anti-erenumabivasta-aineiden havaitsemiseen käytettiin kahta validoitua määritystä. Ensin käytettiin elektrokemiluminoivaa (ECL) siltaimmunomääritystä erenumabia sitovien vasta-aineiden havaitsemiseksi. Toiseksi solupohjaista biomääritystä käytettiin testaamaan positiivisia sitoutuvia vasta-ainenäytteitä erenumabia vastaan ​​kohdistuvan neutraloivan vaikutuksen suhteen.

Osallistuja määriteltiin positiiviseksi anti-erenumabi-vasta-aineiden kehittymisen suhteen, jos se sitoutui vasta-ainepositiiviseen lähtötilanteen jälkeen negatiivisella tuloksella tai ei ollenkaan. Jos näyte oli positiivinen sitovien vasta-aineiden suhteen ja osoitti neutraloivaa aktiivisuutta samaan aikaan, osallistuja määriteltiin positiiviseksi neutraloivien vasta-aineiden suhteen.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20120180

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa