Studie erenumabu (AMG 334) u žen s návaly horka

• AMG 334
• Aimovig™

Závažnost návalů horka hodnotili účastníci na základě následujících kategorií:

• Mírné: pocit tepla bez pocení, mírné zarudnutí;
• Střední: pocit horka, zarudlý obličej, mírně vlhký, trochu se potí, schopen pokračovat v aktivitě, může chtít na noc sundat vrstvy oblečení nebo pokrývky;
• Závažné: pocit horka se silnějším pocením, nutnost zastavit současnou činnost, možná se budete muset převléct.

Základní počet návalů horka (BL) je průměrný počet středních nebo silných návalů horka za 24 hodin ode dne -7 do dne 1 před podáním dávky na základě geometrického průměru a počet návalů ve 4. týdnu je průměrný počet středních nebo závažných návaly horka za 24 hodin od 21. do 27. dne na základě geometrického průměru.

Poměr týdne 4 k BL byl použit k posouzení změny z BL do týdne 4 pomocí log transformace (log[týden4/BL] = log[týden 4] - log[BL]), která byla odhadnuta pomocí analýzy opakovaných měření. Poměr byl získán pomocí exponenciální zpětné transformace.

Denní skóre závažnosti bylo vypočteno podle následujícího:

(Počet mírných návalů * 1) + (počet středně silných návalů * 2) + (počet silných návalů * 3).

Základní denní skóre závažnosti návalů horka je geometrické průměrné denní skóre závažnosti návalů horka ode dne -7 do dne 1 před podáním dávky a denní skóre závažnosti návalů 4. týdne je geometrické průměrné denní skóre závažnosti návalů horka ode dne 21 do dne 27.

Poměr týdne 4 k výchozí hodnotě (4. týden / výchozí hodnota) byl použit k posouzení změny od výchozí hodnoty do týdne 4 pomocí log transformace (log[týden4/BL] = log[týden 4] - log[výchozí hodnota]), která byla odhadnuta pomocí analýzu opakovaných měření. Poměr byl získán pomocí exponenciální zpětné transformace.

Nežádoucí příhoda související s léčbou je jakákoli nepříznivá příhoda, která začala nebo se zhoršila po počáteční dávce studovaného léčiva a před koncem studie.

Závažná nežádoucí příhoda je nežádoucí příhoda, která splnila alespoň 1 z následujících závažných kritérií:

• fatální
• život ohrožující
• nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace
• vedly k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti
• vrozená anomálie/vrozená vada.
• jiná lékařsky významná závažná událost Nežádoucí událost související s léčbou (TRAE) je jakákoli nežádoucí událost související s léčbou, u které podle hodnocení výzkumníka existuje rozumná možnost, že bude způsobena studovaným lékem.

K posouzení sebevražedných myšlenek během studie byla použita Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) na základě následujících otázek ano/ne:

1. Přáli jste si být mrtví nebo si přáli, abyste mohli jít spát a neprobudit se?
2. Opravdu jsi měl nějaké myšlenky na sebevraždu?

K detekci přítomnosti protilátek proti erenumabu byly použity dva validované testy. Nejprve byl k detekci protilátek schopných vázat erenumab použit elektrochemiluminiscenční (ECL) mostní imunotest. Za druhé, biologický test na bázi buněk byl použit k testování vzorků pozitivních vazebných protilátek na neutralizační aktivitu proti erenumabu.

Účastník byl definován jako pozitivní na vývoj protilátek proti erenumabu, pokud se navázal na protilátky pozitivní po výchozím stavu s negativním nebo žádným výsledkem na začátku. Pokud byl vzorek pozitivní na vazebné protilátky a vykázal neutralizační aktivitu ve stejném časovém okamžiku, byl účastník definován jako pozitivní na neutralizační protilátky.