Studio di Erenumab (AMG 334) nelle donne con vampate di calore
Studio randomizzato, stratificato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AMG 334 nelle donne con vampate di calore associate alla menopausa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Eugene Andruczyk
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Research Site
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti di sesso femminile con vampate di calore associate alla menopausa di età compresa tra 45 e 65 anni inclusi, senza anamnesi o evidenza di disturbi medici clinicamente rilevanti come determinato dallo sperimentatore in consultazione con il medico di Amgen.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o evidenza di disturbo clinicamente significativo (incluso quello psichiatrico), condizione o malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico di Amgen, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di placebo somministrata mediante iniezione sottocutanea.
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Somministrato tramite iniezione sottocutanea
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Sperimentale: Erenumab
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di 70 mg di erenumab somministrata mediante iniezione sottocutanea.
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Somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto tra la settimana 4 e il numero medio basale di vampate di calore giornaliere da moderate a gravi
Lasso di tempo: Basale (giorni da -7 a giorno 1 pre-dose) e settimana 4 (giorni da 21 a 27)
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La gravità delle vampate di calore è stata valutata dai partecipanti in base alle seguenti categorie:
Il numero di vampate di calore al basale (BL) è il numero medio di vampate di calore moderate o gravi per 24 ore dal giorno -7 al giorno 1 pre-dose in base alla media geometrica, e il numero di vampate di calore alla settimana 4 è il numero medio di vampate di calore moderate o gravi vampate di calore nelle 24 ore dal giorno 21 al giorno 27 in base alla media geometrica. Il rapporto tra la settimana 4 e il BL è stato utilizzato per valutare il cambiamento dal BL alla settimana 4 tramite una trasformazione logaritmica (log[settimana4/BL] = log[settimana4] - log[BL]), che è stata stimata utilizzando un'analisi a misure ripetute. Il rapporto è stato ottenuto tramite una retrotrasformazione esponenziale. |
Basale (giorni da -7 a giorno 1 pre-dose) e settimana 4 (giorni da 21 a 27)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto tra la settimana 4 e il punteggio giornaliero di gravità delle vampate di calore al basale
Lasso di tempo: Basale (giorni da -7 a giorno 1 pre-dose) e settimana 4 (giorni da 21 a 27)
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Il punteggio di gravità giornaliero è stato calcolato in base a quanto segue: (Numero di vampate di calore lievi * 1) + (numero di vampate di calore moderate * 2) + (numero di vampate di calore intense * 3). Il punteggio di gravità giornaliero delle vampate di calore al basale è la media geometrica del punteggio di gravità giornaliera delle vampate di calore dal giorno -7 al giorno 1 prima della somministrazione, e il punteggio di gravità giornaliero delle vampate di calore alla settimana 4 è il punteggio di gravità giornaliero medio geometrico delle vampate di calore dal giorno 21 al giorno 27. Il rapporto tra la settimana 4 e il basale (settimana 4 / basale) è stato utilizzato per valutare il cambiamento dal basale alla settimana 4 tramite una trasformazione logaritmica (log[settimana4/BL] = log[settimana4] - log[basale]), che è stato stimato utilizzando un'analisi a misure ripetute. Il rapporto è stato ottenuto tramite una retrotrasformazione esponenziale. |
Basale (giorni da -7 a giorno 1 pre-dose) e settimana 4 (giorni da 21 a 27)
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane
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Un evento avverso emergente dal trattamento è qualsiasi evento avverso iniziato o peggiorato dopo la dose iniziale del farmaco in studio e prima della fine dello studio. Un evento avverso grave è un evento avverso che soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri gravi:
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16 settimane
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Concentrazione massima osservata (Cmax) di Erenumab dopo una singola dose
Lasso di tempo: Pre-dose e 4 ore, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 e 113 giorni post-dose
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I campioni di sangue sono stati analizzati utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) seguendo una procedura analitica convalidata.
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Pre-dose e 4 ore, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 e 113 giorni post-dose
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Tempo alla massima concentrazione osservata (Tmax) di Erunumab dopo una singola dose
Lasso di tempo: Pre-dose e 4 ore, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 e 113 giorni post-dose
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Pre-dose e 4 ore, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 e 113 giorni post-dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per Erenumab
Lasso di tempo: Pre-dose e 4 ore, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 e 113 giorni post-dose
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Pre-dose e 4 ore, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 e 113 giorni post-dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) per Erenumab
Lasso di tempo: Pre-dose e 4 ore, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 e 113 giorni post-dose
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Pre-dose e 4 ore, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 e 113 giorni post-dose
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Emivita terminale (T1/2) di Erenumab
Lasso di tempo: Pre-dose e 4 ore, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 e 113 giorni post-dose
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Pre-dose e 4 ore, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 e 113 giorni post-dose
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Numero di partecipanti con ideazione suicidaria emergente dal trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane
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La Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) è stata utilizzata per valutare l'ideazione suicidaria durante lo studio sulla base delle seguenti domande Sì/No:
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16 settimane
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Numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi anti-erenumab dopo una singola dose
Lasso di tempo: 16 settimane
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Sono stati utilizzati due test convalidati per rilevare la presenza di anticorpi anti-erenumab. In primo luogo, è stato utilizzato un saggio immunologico a ponte elettrochemiluminescente (ECL) per rilevare anticorpi in grado di legare erenumab. In secondo luogo, è stato utilizzato un saggio biologico cellulare per testare campioni di anticorpi leganti positivi per l'attività neutralizzante contro erenumab. Un partecipante è stato definito positivo per lo sviluppo di anticorpi anti-erenumab se era positivo per gli anticorpi leganti dopo il basale con un risultato negativo o nessun risultato al basale. Se un campione era positivo per gli anticorpi leganti e dimostrava attività neutralizzante nello stesso momento, il partecipante veniva definito positivo per gli anticorpi neutralizzanti. |
16 settimane
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20120180
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