Estudo de Erenumabe (AMG 334) em mulheres com ondas de calor

• AMG 334
• Aimovig™

A gravidade das ondas de calor foi avaliada pelos participantes com base nas seguintes categorias:

• Leve: sensação de calor sem sudorese, leve rubor;
• Moderado: sensação de calor, rosto corado, ligeiramente úmido, um pouco de suor, capaz de continuar a atividade, pode querer remover camadas de roupas ou cobertas à noite;
• Grave: sensação de calor com sudorese mais intensa, tem que parar a atividade atual, pode ter que trocar de roupa.

O número basal (BL) de ondas de calor é o número médio de ondas de calor moderadas ou graves por 24 horas, do dia -7 ao dia 1 pré-dose com base na média geométrica, e o número de ondas de calor da semana 4 é o número médio de ondas de calor moderadas ou graves ondas de calor por 24 horas do dia 21 ao dia 27 com base na média geométrica.

A proporção da semana 4 para BL foi usada para avaliar a mudança de BL para a semana 4 por meio de uma transformação logarítmica (log[semana4/BL] = log[semana4] - log[BL]), que foi estimada usando uma análise de medidas repetidas. A razão foi obtida por meio de uma retrotransformação exponencial.

A pontuação de gravidade diária foi calculada de acordo com o seguinte:

(Número de ondas de calor leves * 1) + (número de ondas de calor moderadas * 2) + (número de ondas de calor fortes * 3).

A pontuação de gravidade de ondas de calor diárias de linha de base é a pontuação média geométrica diária de gravidade de ondas de calor do dia -7 ao dia 1 pré-dose, e a pontuação diária de gravidade de ondas de calor da semana 4 é a pontuação média geométrica diária de gravidade de ondas de calor do dia 21 ao dia 27.

A proporção da semana 4 para a linha de base (semana 4 / linha de base) foi usada para avaliar a mudança da linha de base para a semana 4 por meio de uma transformação de log (log[semana4/BL] = log[semana4] - log[linha de base]), que foi estimada usando uma análise de medidas repetidas. A razão foi obtida por meio de uma retrotransformação exponencial.

Um evento adverso emergente do tratamento é qualquer evento adverso que começou ou piorou após a dose inicial do medicamento do estudo e antes do final do estudo.

Um evento adverso grave é um evento adverso que atendeu a pelo menos 1 dos seguintes critérios graves:

• fatal
• risco de vida
• hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente
• resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa
• anomalia congênita/defeito congênito.
• outro evento grave clinicamente importante Um evento adverso relacionado ao tratamento (TRAE) é qualquer evento adverso emergente do tratamento que, de acordo com a revisão do investigador, tinha uma possibilidade razoável de ser causado pelo medicamento do estudo.

A Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) foi usada para avaliar a ideação suicida durante o estudo com base nas seguintes perguntas Sim/Não:

1. Você já desejou estar morto ou desejou poder dormir e não acordar?
2. Você realmente pensou em se matar?

Dois ensaios validados foram usados ​​para detectar a presença de anticorpos anti-erenumab. Primeiro, um imunoensaio de ponte eletroquimioluminescente (ECL) foi usado para detectar anticorpos capazes de se ligar ao erenumabe. Em segundo lugar, um bioensaio baseado em células foi usado para testar amostras de anticorpos de ligação positiva para neutralizar a atividade contra o erenumabe.

Um participante foi definido como positivo para o desenvolvimento de anticorpos anti-erenumabe se eles fossem positivos para anticorpos de ligação após o início do estudo, com resultado negativo ou nenhum resultado no início do estudo. Se uma amostra fosse positiva para anticorpos de ligação e demonstrasse atividade neutralizante no mesmo ponto de tempo, o participante era definido como positivo para anticorpos neutralizantes.