일과성 열감이 있는 여성의 Erenumab(AMG 334) 연구

• AMG 334
• 아이모빅™

안면 홍조의 심각도는 다음 범주에 따라 참가자가 평가했습니다.

• 경증: 땀이 나지 않는 열감, 경미한 홍조;
• 중등도: 열감, 얼굴이 붉어짐, 약간 축축함, 약간의 발한, 활동을 계속할 수 있음, 밤에 여러 겹의 옷이나 덮개를 벗고 싶을 수 있음;
• 중증: 더 심한 발한을 동반한 열감, 현재 활동을 중단해야 함, 옷을 갈아입어야 할 수 있음.

베이스라인(BL) 일과성 열감의 수는 기하 평균을 기준으로 -7일부터 투약 전 1일까지 24시간당 평균 중등도 또는 중증 일과성 열감의 수이고, 4주차 일과성 열감의 수는 중등도 또는 중증 일과성 열감의 평균 수입니다. 기하 평균을 기준으로 21일부터 27일까지 24시간당 안면 홍조.

BL에 대한 4주의 비율은 반복 측정 분석을 사용하여 추정된 로그 변환(log[week4/BL] = log[week4] - log[BL])을 통해 BL에서 4주까지의 변화를 평가하는 데 사용되었습니다. 비율은 지수 역변환을 통해 얻었습니다.

일일 심각도 점수는 다음과 같이 계산되었습니다.

(약한 안면 홍조 횟수 * 1) + (중등도 안면 홍조 횟수 * 2) + (심한 안면 홍조 횟수 * 3).

기준선 일일 안면 홍조 심각도 점수는 투약 전 -7일부터 1일까지의 기하 평균 일일 안면 홍조 심각도 점수이고, 4주 일일 안면 홍조 심각도 점수는 21일부터 27일까지의 기하 평균 일일 안면 홍조 심각도 점수입니다.

기준선에 대한 4주차의 비율(4주차 / 기준선)을 사용하여 로그 변환(log[week4/BL] = log[week4] - log[baseline])을 통해 기준선에서 4주차까지의 변화를 평가했습니다. 반복 측정 분석. 비율은 지수 역변환을 통해 얻었습니다.

치료 관련 부작용은 연구 약물의 초기 투여 후 및 연구가 종료되기 전에 시작되거나 악화된 모든 부작용입니다.

중대한 이상반응은 다음 중대 기준 중 1개 이상을 충족하는 이상반응입니다.

• 치명적인
• 생명을 위협하는
• 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장
• 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래한 경우
• 선천적 기형/출생 결함.
• 기타 의학적으로 중요한 심각한 사건 치료 관련 부작용(TRAE)은 조사자 검토에 따라 연구 약물에 의해 유발될 수 있는 타당한 가능성이 있는 모든 치료 관련 부작용입니다.

Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)은 다음 예/아니오 질문을 기반으로 연구 중 자살 생각을 평가하는 데 사용되었습니다.

1. 당신이 죽기를 바랐거나 잠이 들어 깨지 않았으면 하고 바란 적이 있습니까?
2. 실제로 자신을 죽이고 싶은 생각을 해본 적이 있습니까?

항-에레누맙 항체의 존재를 검출하기 위해 2개의 검증된 분석법이 사용되었습니다. 먼저, 에레누맙에 결합할 수 있는 항체를 검출하기 위해 전기화학발광(ECL) 가교 면역분석법을 사용하였다. 둘째, 에레누맙에 대한 중화 활성에 대해 양성 결합 항체 샘플을 시험하기 위해 세포 기반 생물검정을 사용하였다.

참가자는 기준선에서 결과가 음성이거나 결과가 없는 기준선 이후에 항체 양성에 결합하는 경우 항-에레누맙 항체 개발에 대해 양성으로 정의되었습니다. 샘플이 결합 항체에 대해 양성이고 동일한 시점에서 중화 활성을 입증한 경우, 참여자는 중화 항체에 대해 양성으로 정의되었습니다.