Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erenumab (AMG 334) vizsgálata hőhullámokkal küzdő nőknél

2019. január 11. frissítette: Amgen

Véletlenszerű, rétegzett, párhuzamos csoportos, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AMG 334 hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére menopauzával összefüggő hőhullámokkal küzdő nőknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy értékelje a mérsékelt és súlyos napi hőhullámok gyakoriságát 4 héttel az erenumab (AMG 334) egyszeri adagja után olyan nőknél, akiknél a menopauzával összefüggő hőhullámok szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a kapszaicin-indukált dermális véráramláshoz (DBF) társuló értágulat jó modellt ad a hőhullámokhoz kapcsolódó értágulathoz; ezért a DBF-gátlást okozó erenumab dózisok biztonságosak és jól tolerálhatók, és hatékonyak lesznek a szívelégtelenség gyakoriságának és/vagy súlyosságának csökkentésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
        • Eugene Andruczyk
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • menopauzával összefüggő hőhullámokban szenvedő női alanyok 45 és 65 éves kor között, beleértve a kórelőzményt vagy klinikailag jelentős egészségügyi rendellenességet, ahogy azt a vizsgáló az Amgen orvosával egyeztetve megállapította.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős rendellenesség (beleértve a pszichiátriai), állapot vagy betegség kórtörténete vagy bizonyítéka, amely a vizsgáló vagy az Amgen orvos véleménye szerint kockázatot jelentene az alany biztonságára, vagy megzavarná a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egyetlen adag placebót kaptak szubkután injekcióban.
Drog: Placebo
Subcutan injekció formájában adják be
Kísérleti: Erenumab
A résztvevők egyszeri 70 mg-os erenumabot kaptak szubkután injekcióban.
Biológiai: Erenumab
Subcutan injekció formájában adják be.
Más nevek:
  • AMG 334
  • Aimovig™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 4. hét és a napi mérsékelt és súlyos hőhullámok kiindulási átlagos számának aránya
Időkeret: Kiindulási állapot (a -7. naptól az 1. napi adagig) és a 4. hét (21. és 27. nap)

A hőhullámok súlyosságát a résztvevők a következő kategóriák alapján értékelték:

  • Enyhe: hőérzet izzadás nélkül, enyhe kipirulás;
  • Mérsékelt: hőérzet, kipirult arc, enyhén nyirkos, némi izzadság, képes folytatni a tevékenységet, éjszaka esetleg le kell venni a ruharétegeket vagy a takarót;
  • Súlyos: hőérzet erősebb izzadás mellett, le kell állítani az aktuális tevékenységet, esetleg át kell öltözni.

A hőhullámok kiindulási (BL) száma a mérsékelt vagy súlyos hőhullámok átlagos száma 24 óránként a -7. naptól az 1. napi adagolásig a geometriai átlag alapján, a 4. heti hőhullámok száma pedig a mérsékelt vagy súlyos hőhullámok átlagos száma. hőhullámok 24 óránként a 21. naptól a 27. napig a geometriai átlag alapján.

A 4. hét és a BL arányát használták a BL-ről a 4. hétre történő változás értékelésére log-transzformáció révén (log[hét4/BL] = log[hét4] - log[BL]), amelyet ismételt mérések elemzésével becsültek meg. Az arányt exponenciális visszatranszformációval kaptuk meg.
Kiindulási állapot (a -7. naptól az 1. napi adagig) és a 4. hét (21. és 27. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 4. hét és a kiindulási napi forró villanás súlyossági pontszám aránya
Időkeret: Kiindulási állapot (a -7. naptól az 1. napi adagig) és a 4. hét (21. és 27. nap)

A napi súlyossági pontszámot az alábbiak szerint számítottuk ki:

(Az enyhe hőhullámok száma * 1) + (mérsékelt hőhullámok száma * 2) + (erős hőhullámok száma * 3).

A napi hőhullámok súlyossági pontszámának alapértéke a -7. naptól az 1. napi hőhullámok súlyossági pontszámának mértani átlaga, a 4. heti napi hőhullám súlyossági pontszáma pedig a 21. naptól a 27. napig tartó napi hőhullámok súlyossági pontszámának geometriai átlaga.

A 4. hét és a kiindulási érték (4. hét / kiindulási érték) arányát használták fel a kiindulási értékről a 4. hétre történő változás értékelésére logaritmus transzformáció révén (log[hét4/BL] = log[hét4] - log[alapvonal]), amelyet a következővel becsültek meg. ismételt mérési elemzés. Az arányt exponenciális visszatranszformációval kaptuk meg.
Kiindulási állapot (a -7. naptól az 1. napi adagig) és a 4. hét (21. és 27. nap)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 16 hét

A kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisa után és a vizsgálat befejezése előtt kezdődött vagy súlyosbodott.

Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül az a nemkívánatos esemény, amely az alábbi súlyos kritériumok közül legalább egynek megfelel:

  • halálos
  • életveszélyes
  • fekvőbeteg-hospitálásra vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítására van szükség
  • tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett
  • veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
  • egyéb, orvosilag fontos súlyos esemény A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény (TRAE) minden olyan kezeléssel fellépő nemkívánatos esemény, amelyet a vizsgáló által végzett felülvizsgálat alapján ésszerű valószínűséggel a vizsgált gyógyszer okoz.
16 hét
Az erenumab maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) egyszeri adag után
Időkeret: Az adagolás előtt és 4 órával, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 és 113 nappal az adagolás után
A vérmintákat enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) elemeztük validált analitikai eljárást követően.
Az adagolás előtt és 4 órával, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 és 113 nappal az adagolás után
Az Erunumab maximális megfigyelt koncentrációjának (Tmax) eléréséig eltelt idő egyszeri adag után
Időkeret: Az adagolás előtt és 4 órával, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 és 113 nappal az adagolás után
Az adagolás előtt és 4 órával, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 és 113 nappal az adagolás után
Az Erenumab koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: Az adagolás előtt és 4 órával, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 és 113 nappal az adagolás után
Az adagolás előtt és 4 órával, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 és 113 nappal az adagolás után
Erenumab koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUCinf)
Időkeret: Az adagolás előtt és 4 órával, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 és 113 nappal az adagolás után
Az adagolás előtt és 4 órával, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 és 113 nappal az adagolás után
Az Erenumab terminális felezési ideje (T1/2).
Időkeret: Az adagolás előtt és 4 órával, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 és 113 nappal az adagolás után
Az adagolás előtt és 4 órával, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 és 113 nappal az adagolás után
A kezelés során felmerülő öngyilkossági gondolatokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 16 hét

A Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) segítségével értékelték az öngyilkossági gondolatokat a vizsgálat során a következő igen/nem kérdések alapján:

  1. Azt kívántad-e, bárcsak halott lennél, vagy azt kívántad, hogy tudj aludni, és nem ébredsz fel?
  2. Volt már olyan gondolata, hogy megölje magát?
16 hét
Azon résztvevők száma, akik egyszeri adag után erenumab elleni antitesteket fejlesztettek ki
Időkeret: 16 hét

Az erenumab elleni antitestek jelenlétének kimutatására két validált tesztet alkalmaztak. Először egy elektrokemilumineszcens (ECL) áthidaló immunoassay-t alkalmaztak az erenumab megkötésére képes antitestek kimutatására. Másodszor, sejtalapú biológiai vizsgálati eljárást alkalmaztak a pozitív kötő antitest minták erenumab elleni semlegesítő aktivitásának tesztelésére.

Egy résztvevőt akkor határoztak meg pozitívnak az anti-erenumab antitestek kifejlődése tekintetében, ha az antitest-pozitív kötődést mutattak az alapvonal után negatív eredménnyel vagy semmilyen eredménnyel a kiinduláskor. Ha egy minta pozitív volt az antitestek megkötésére, és egyidejűleg semlegesítő aktivitást mutatott, a résztvevőt semlegesítő antitestekre nézve pozitívnak határozták meg.
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. május 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 27.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20120180

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel