Undersøgelse af Erenumab (AMG 334) hos kvinder med hedeture

• AMG 334
• Aimovig™

Sværhedsgraden af ​​hedeture blev vurderet af deltagerne ud fra følgende kategorier:

• Mild: varmefornemmelse uden at svede, mild rødmen;
• Moderat: varmefornemmelse, rødme i ansigtet, let klamt, noget svedtendens, i stand til at fortsætte aktiviteten, ønsker måske at fjerne lag af tøj eller betræk om natten;
• Alvorlig: varmefornemmelse med mere alvorlig svedtendens, nødt til at stoppe den nuværende aktivitet, skal muligvis skifte tøj.

Baseline (BL) antal hedeture er det gennemsnitlige antal moderate eller svære hedeture pr. 24 timer fra dag -7 til dag 1 foruddosis baseret på geometrisk gennemsnit, og uge 4 antallet af hedeture er det gennemsnitlige antal moderate eller svære hedeture hedeture pr. 24 timer fra dag 21 til dag 27 baseret på geometrisk gennemsnit.

Forholdet mellem uge 4 og BL blev brugt til at vurdere ændring fra BL til uge 4 via en logtransformation (log[uge4/BL] = log[uge4] - log[BL]), som blev estimeret ved hjælp af en analyse med gentagne mål. Forholdet blev opnået via en eksponentiel tilbage-transformation.

Den daglige sværhedsgrad blev beregnet i henhold til følgende:

(Antal milde hedeture * 1) + (antal moderate hedeture * 2) + (antal alvorlige hedeture * 3).

Baseline-scoren for daglig hot flash-alvorlighed er den geometriske gennemsnitlige daglige hot flash-alvorlighedsscore fra dag -7 til dag 1 forud for dosis, og den daglige hot flash-score for uge 4 er den geometriske gennemsnitlige daglige hot flash-alvorlighedsscore fra dag 21 til dag 27.

Forholdet mellem uge 4 og baseline (uge 4 / baseline) blev brugt til at vurdere ændring fra baseline til uge 4 via en log transformation (log[uge4/BL] = log[uge4] - log[baseline]), som blev estimeret vha. en analyse af gentagne foranstaltninger. Forholdet blev opnået via en eksponentiel tilbage-transformation.

En behandlingsudløst bivirkning er enhver bivirkning, der begyndte eller forværredes efter den indledende dosis af forsøgslægemidlet og før slutningen af ​​undersøgelsen.

En alvorlig uønsket hændelse er en uønsket hændelse, der opfyldte mindst 1 af følgende alvorlige kriterier:

• fatal
• livstruende
• påkrævet døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
• resulteret i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet
• medfødt anomali/fødselsdefekt.
• anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse En behandlingsrelateret uønsket hændelse (TRAE) er enhver behandlingsudløst bivirkning, som pr. investigator-gennemgang havde en rimelig mulighed for at være forårsaget af undersøgelseslægemidlet.

Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) blev brugt til at vurdere selvmordstanker under undersøgelsen baseret på følgende Ja/Nej-spørgsmål:

1. Har du ønsket, at du var død eller ønsket, at du kunne gå i seng og ikke vågne?
2. Har du faktisk haft nogen tanker om at begå selvmord?

To validerede assays blev brugt til at påvise tilstedeværelsen af ​​anti-erenumab-antistoffer. Først blev en elektrokemiluminescerende (ECL) brodannende immunanalyse brugt til at påvise antistoffer, der er i stand til at binde erenumab. For det andet blev et cellebaseret bioassay brugt til at teste positive bindende antistofprøver for neutraliserende aktivitet mod erenumab.

En deltager blev defineret som positiv til at udvikle anti-erenumab-antistoffer, hvis de bindede antistofpositive postbaseline med et negativt eller intet resultat ved baseline. Hvis en prøve var positiv for binding af antistoffer og udviste neutraliserende aktivitet på samme tidspunkt, blev deltageren defineret som positiv for neutraliserende antistoffer.