Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Erenumab (AMG 334) i kvinnor med värmevallningar

11 januari 2019 uppdaterad av: Amgen

Randomiserad, stratifierad, parallellgrupp, dubbelblind, placebokontrollerad, studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik av AMG 334 hos kvinnor med värmevallningar i samband med klimakteriet

Det primära syftet med denna studie var att utvärdera frekvensen av måttliga till svåra dagliga värmevallningar 4 veckor efter en engångsdos av erenumab (AMG 334) hos kvinnor med värmevallningar i samband med klimakteriet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att testa hypotesen att den vasodilatation som är förknippad med capsaicin-inducerat dermalt blodflöde (DBF) utgör en bra modell för vasodilatation som är förknippad med värmevallningar; därför kommer erenumabdoser som orsakar DBF-hämning att vara säkra och väl tolererade och kommer att vara effektiva för att minska frekvensen och/eller svårighetsgraden av HF.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Eugene Andruczyk
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnliga försökspersoner med värmevallningar förknippade med klimakteriet mellan 45 och 65 års ålder, inklusive, utan historia eller bevis för kliniskt relevanta medicinska störningar som fastställts av utredaren i samråd med Amgen-läkaren.

Exklusions kriterier:

  • Historik eller bevis på kliniskt signifikant störning (inklusive psykiatrisk), tillstånd eller sjukdom som, enligt utredarens eller Amgen-läkarens åsikt, skulle utgöra en risk för patientsäkerheten eller störa studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick en engångsdos av placebo administrerat genom subkutan injektion.
Läkemedel: Placebo
Administreras via subkutan injektion
Experimentell: Erenumab
Deltagarna fick en engångsdos på 70 mg erenumab administrerat genom subkutan injektion.
Biologisk: Erenumab
Administreras via subkutan injektion.
Andra namn:
  • AMG 334
  • Aimovig™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan vecka 4 och baseline genomsnittligt antal dagliga måttliga till svåra värmevallningar
Tidsram: Baslinje (dagar -7 till dag 1 fördos) och vecka 4 (dagar 21 till 27)

Svårighetsgraden av värmevallningar bedömdes av deltagarna baserat på följande kategorier:

  • Mild: värmekänsla utan att svettas, mild rodnad;
  • Måttlig: värmekänsla, rodnad i ansiktet, lätt klibbig, viss svettning, kan fortsätta aktiviteten, kanske vill ta bort lager av kläder eller överdrag på natten;
  • Allvarlig: värmekänsla med svårare svettning, måste stoppa nuvarande aktivitet, kan behöva byta kläder.

Baslinje (BL) antal värmevallningar är det genomsnittliga antalet måttliga eller svåra värmevallningar per 24 timmar från dag -7 till dag 1 fördos baserat på geometriskt medelvärde, och vecka 4 antalet värmevallningar är det genomsnittliga antalet måttliga eller svåra vallningar värmevallningar per 24 timmar från dag 21 till dag 27 baserat på geometriskt medelvärde.

Förhållandet mellan vecka 4 och BL användes för att bedöma förändring från BL till vecka 4 via en logtransformation (log[vecka4/BL] = log[vecka4] - log[BL]), som uppskattades med hjälp av en analys med upprepade mätningar. Förhållandet erhölls via en exponentiell tillbakatransformation.
Baslinje (dagar -7 till dag 1 fördos) och vecka 4 (dagar 21 till 27)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan vecka 4 och baslinje för dagligt hot flash-allvarlighetspoäng
Tidsram: Baslinje (dagar -7 till dag 1 fördos) och vecka 4 (dagar 21 till 27)

Den dagliga svårighetspoängen beräknades enligt följande:

(Antal milda värmevallningar * 1) + (antal måttliga värmevallningar * 2) + (antal svåra värmevallningar * 3).

Baslinjevärdet för dagliga hot flash-allvarlighetspoäng är det geometriska genomsnittliga dagliga hot flash-allvarlighetspoänget från dag -7 till dag 1 fördos, och vecka 4 dagliga hot flash-allvarlighetspoäng är det geometriska genomsnittliga dagliga hot flash-allvarlighetspoänget från dag 21 till dag 27.

Förhållandet mellan vecka 4 och baslinje (vecka 4/baslinje) användes för att bedöma förändring från baslinje till vecka 4 via en logtransformation (log[vecka4/BL] = log[vecka4] - log[baslinje]), som uppskattades med hjälp av en analys av upprepade åtgärder. Förhållandet erhölls via en exponentiell tillbakatransformation.
Baslinje (dagar -7 till dag 1 fördos) och vecka 4 (dagar 21 till 27)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 16 veckor

En behandlingsuppkommande biverkning är varje biverkning som började eller förvärrades efter den initiala dosen av studieläkemedlet och innan studiens slut.

En allvarlig oönskad händelse är en oönskad händelse som uppfyllde minst ett av följande allvarliga kriterier:

  • dödlig
  • livshotande
  • krävs slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse
  • resulterat i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga
  • medfödd anomali/födelseskada.
  • annan medicinskt viktig allvarlig händelse En behandlingsrelaterad biverkning (TRAE) är en behandlingsuppkommen biverkning som enligt utredarens granskning hade en rimlig möjlighet att orsakas av studieläkemedlet.
16 veckor
Maximal observerad koncentration (Cmax) av Erenumab efter en engångsdos
Tidsram: Fördos och 4 timmar, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 och 113 dagar efter dos
Blodprover analyserades med användning av en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) efter ett validerat analytiskt förfarande.
Fördos och 4 timmar, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 och 113 dagar efter dos
Tid till maximal observerad koncentration (Tmax) av Erunumab efter en engångsdos
Tidsram: Fördos och 4 timmar, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 och 113 dagar efter dos
Fördos och 4 timmar, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 och 113 dagar efter dos
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUClast) för Erenumab
Tidsram: Fördos och 4 timmar, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 och 113 dagar efter dos
Fördos och 4 timmar, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 och 113 dagar efter dos
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUCinf) för Erenumab
Tidsram: Fördos och 4 timmar, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 och 113 dagar efter dos
Fördos och 4 timmar, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 och 113 dagar efter dos
Terminal halveringstid (T1/2) för Erenumab
Tidsram: Fördos och 4 timmar, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 och 113 dagar efter dos
Fördos och 4 timmar, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 78, 85 och 113 dagar efter dos
Antal deltagare med behandlingsuppkommande självmordstankar
Tidsram: 16 veckor

Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) användes för att bedöma självmordstankar under studien baserat på följande Ja/Nej-frågor:

  1. Har du önskat att du var död eller önskat att du kunde gå och sova och inte vakna?
  2. Har du verkligen haft några tankar på att ta livet av dig?
16 veckor
Antal deltagare som utvecklade anti-erenumab-antikroppar efter en enstaka dos
Tidsram: 16 veckor

Två validerade analyser användes för att detektera närvaron av anti-erenumab-antikroppar. Först användes en elektrokemiluminescerande (ECL) överbryggande immunanalys för att detektera antikroppar som kan binda erenumab. För det andra användes en cellbaserad bioanalys för att testa positiva bindande antikroppsprover för neutraliserande aktivitet mot erenumab.

En deltagare definierades som positiv för att utveckla anti-erenumab-antikroppar om de binder antikroppspositiva postbaseline med ett negativt eller inget resultat vid baseline. Om ett prov var positivt för bindande antikroppar och visade neutraliserande aktivitet vid samma tidpunkt, definierades deltagaren som positiv för neutraliserande antikroppar.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

11 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

11 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20120180

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera