AZD 5069治疗4周前后哮喘患者支气管粘膜组织中中性粒细胞的分布
中度持续性中性粒细胞性哮喘患者服用 45 mg BD AZD 5069 4 周后支气管粘膜组织、诱导痰和血液中中性粒细胞的关系和分布的探索性调查
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Grosshansdorf、德国
- Research Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在获得知情同意时，年龄在 18 至 65 岁之间的白人男性或女性患者。
- 在获得知情同意之前至少 6 个月基于医生（根据 GINA 2011）的哮喘诊断，并通过 CSP 中规定的详细呼吸标准之一确认
- 早晨使用前支气管扩张剂（即分别停止使用短效和长效 ß-激动剂治疗 ≥ 6 小时和 ≥ 12 小时后） FEV1 ≥ 70% 入组时的年龄、性别和身高预测正常值 (PN)
- 基线时诱导痰样本中的中性粒细胞数量增加，相对中性粒细胞计数≥总痰细胞计数的 50%
- 医生规定每天使用中剂量或高剂量 ICS（≥ 氟替卡松 250 μg 至 ≤ 1.000 μg 或等效物，如 GINA 2011 中所定义；参见 CSP 附录 E）加 LABA。
排除标准：
- 对 AZD5069 或其他研究性 CXCR2 拮抗剂、IMP 的任何非活性成分或用于本研究目的的工具物质（例如沙丁胺醇、局部麻醉剂）有临床相关过敏史或异质性
- 在筛选前的最后 12 个月内有需要住院治疗的严重哮喘发作史。
- 筛选前 3 个月内需要全身性（即口服或肠胃外）皮质类固醇治疗疗程或筛选前最后 12 个月内≥3 个疗程的哮喘恶化。
- 中度至重度气流受限（FEV1 <70% PN）
除哮喘外的任何慢性下呼吸道疾病（详见 CSP），根据研究者或医疗监督员的判断，会干扰 IMP 的评估或患者安全或研究结果的解释。
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
口服 BD 给药 45 mg AZD5069
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口服 BD 给药 45 mg AZD5069
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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支气管活检中嗜中性粒细胞平均全球半定量评分值相对于基线的变化总结
大体时间：基线和第 4 周
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相对于基线的变化反映了第 4 周的值减去基线值。 基线值是第 14 天的测量值。 对于半定量评分，1= 少量中性粒细胞，2= 中等数量的中性粒细胞，3= 大量中性粒细胞。 对于这个终点，半定量（任意）分数平均值的降低表明结果更好，即中性粒细胞数量更少。 在筛选和治疗结束时对活组织检查给出的分数是上皮内、上皮下和粘膜下三个隔室的平均整体半定量分数。 |
基线和第 4 周
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痰中中性粒细胞基线变化总结
大体时间：基线、第 8 天、第 22 天和第 29 天
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相对于基线的变化反映第 8 天、第 22 天和第 29 天减去基线值。
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基线、第 8 天、第 22 天和第 29 天
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血液中中性粒细胞计数基线变化的总结
大体时间：基线、第 2 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天和第 34 天
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相对于基线的变化反映第 2 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天和第 34 天减去基线值
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基线、第 2 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天和第 34 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按样本类型列出的 IL-8 相对于基线的变化摘要
大体时间：基线和第 29 天
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相对于基线的变化反映了第 29 天的值减去基线值。
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基线和第 29 天
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按样本类型划分的 GRO-alpha 基线变化汇总
大体时间：基线和第 29 天
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相对于基线的变化反映了第 29 天的值减去基线值。
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基线和第 29 天
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按样本类型列出的 MMP-9 相对于基线的变化汇总
大体时间：基线和第 29 天
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相对于基线的变化反映了第 29 天的值减去基线值。
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基线和第 29 天
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第 29 天/访视 T7 的 AUC0-4 小时汇总统计（PK 分析集）
大体时间：在第 29 天给药后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4 小时（访问 T7）
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第 29 天/访问 T7（PK 分析集）的 AUC0-4 小时的汇总统计数据，包括几何平均值和标准误差。 一名患者在第 29 天给药后 0.5 小时后的血浆浓度数据缺失。 对于该患者，仅报告了 Cmin 值，未报告 AUC0-4hrs 和 Cmax 值。 |
在第 29 天给药后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4 小时（访问 T7）
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第 29 天/访视 T7 的 Cmin 汇总统计（PK 分析集）
大体时间：在第 29 天给药后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4 小时（访问 T7）
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汇总统计数据，包括第 29 天/访视 T7 的 Cmin 的几何平均值和标准误差（PK 分析集）。 一名患者在第 29 天给药后 0.5 小时后的血浆浓度数据缺失。 对于该患者，仅报告了 Cmin 值，未报告 AUC0-4hrs 和 Cmax 值。 |
在第 29 天给药后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4 小时（访问 T7）
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第 29 天/访问 T7 的 Cmax 汇总统计（PK 分析集）
大体时间：在第 29 天给药后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4 小时（访问 T7）
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汇总统计数据，包括第 29 天/访视 T7 时 Cmax 的几何平均值和标准误差（PK 分析集）。 一名患者在第 29 天给药后 0.5 小时后的血浆浓度数据缺失。 对于该患者，仅报告了 Cmin 值，未报告 AUC0-4hrs 和 Cmax 值。 |
在第 29 天给药后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4 小时（访问 T7）
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不良事件数
大体时间：最多 40 天
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不良事件数量汇总（安全集）
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最多 40 天
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：最多 40 天
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不良事件参与者人数汇总（安全集）
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最多 40 天
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患者日记变量的汇总统计（白天）
大体时间：长达 44 天
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患者日记变量的汇总统计，无哮喘症状的观察（白天），按时间段（安全集）。 筛选期为第-14至-1天。 第 1 期是治疗期的前半部分，第 1 天到白天记录的第 15 天。 第 2 期是治疗期的后半段，从第 15 天的夜间记录到第 29+1 天的夜间记录。 由于不良事件，一名参与者在第 2 天离开了研究。 |
长达 44 天
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患者日记变量的汇总统计（夜间）
大体时间：长达 44 天
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患者日记变量的汇总统计，无哮喘症状的观察（夜间），按时间段（安全集）。 筛选期为第-14至-1天。 第 1 期是治疗期的前半部分，第 1 天到白天记录的第 15 天。 第 2 期是治疗期的后半段，从第 15 天的夜间记录到第 29+1 天的夜间记录。 由于不良事件，一名参与者在第 2 天离开了研究。 |
长达 44 天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Kai Richter, MSD、AstraZeneca Sweden
- 首席研究员：Klaus F Rabe, MD、Lung Clinic Grosshansdorf Germany
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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