A neutrofilek eloszlása a hörgő nyálkahártya szövetében asztmás betegeknél 4 hetes AZD 5069 kezelés előtt és után
Feltáró vizsgálat a neutrofilek kapcsolatának és eloszlásának tanulmányozására a bronchiális nyálkahártya szövetében, az indukált köpetben és a vérben 45 mg BD AZD 5069 4 hétig tartó beadása után közepesen tartós neutrofil asztmában szenvedő betegeknek
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grosshansdorf, Németország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kaukázusi származású, 18 és 65 év közötti férfi vagy nőbetegek a tájékozott beleegyezés megszerzésének időpontjában.
- Az orvos alapú (a GINA 2011 szerint) asztma diagnózisa legalább 6 hónappal a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzésének időpontja előtt, és a CSP-ben szereplő részletes légzőszervi kritériumok egyikével megerősítve
- Reggeli prebronchodilátor (azaz a rövid hatású és hosszú hatású ß-agonista kezeléstől való tartózkodás után ≥ 6, illetve ≥ 12 órán át) FEV1 a várható normál (PN) ≥70%-a a felvételkor kor, nem és magasság szerint
- Megnövekedett neutrofilszám az indukált köpetmintákban a kiinduláskor, a relatív neutrofilszám ≥ 50%-a a teljes köpetsejtszámnak
- Az orvos közepes vagy nagy dózisú ICS (≥ flutikazon 250 µg és ≤ 1000 µg közötti napi vagy azzal egyenértékű napi, a GINA 2011 meghatározása szerint; lásd a CSP E mellékletét) és LABA napi használatát írta elő.
Kizárási kritériumok:
- Az AZD5069-re vagy más vizsgált CXCR2 antagonistára, vagy az IMP bármely inaktív összetevőjére, vagy a jelen vizsgálat céljaira használt eszköz-anyagokra (pl. szalbutamolra, helyi érzéstelenítőkre) szembeni klinikailag releváns allergia vagy sajátosságok anamnézisében szerepel.
- Súlyos, kórházi kezelést igénylő asztma exacerbáció a kórtörténetében a szűrést megelőző 12 hónapban.
- Asztma exacerbációja, amely szisztémás (azaz orális vagy parenterális) kortikoszteroid kezelést igényel a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy ≥ 3 kúrát a szűrést megelőző utolsó 12 hónapon belül.
- Közepesen súlyos légáramlási korlátozás (FEV1 <70% PN)
Bármely krónikus alsó légúti betegség, kivéve az asztmát (a részleteket lásd a CSP-ben), amely a vizsgáló vagy az orvosi monitor megítélése szerint megzavarná az IMP értékelését vagy a betegbiztonsági vagy vizsgálati eredmények értelmezését.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
45 mg AZD5069 orális BD beadása
|
45 mg AZD5069 orális BD beadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefoglaló a bronchiális biopsziákban a neutrofilek átlagos globális félkvantitatív pontszámának kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 4. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. Az alapérték a 14. napi mérés. Félkvantitatív pontszámok esetén 1 = kevés neutrofil, 2 = közepes számú neutrofil, 3 = bőséges neutrofil. Ennél a végpontnál a félkvantitatív (önkényes) pontszámok átlagának csökkenése jobb eredményt, azaz alacsonyabb neutrofilszámot jelez. A szűréskor és a kezelés végén vett biopsziákra adott pontszámok az intraepiteliális, subepiteliális és nyálkahártya alatti három részre vonatkozó átlagos félkvantitatív pontszámok. |
Alapállapot és 4. hét
|
|
A köpetben lévő kiindulási neutrofilek változásának összefoglalása
Időkeret: Alapállapot, 8., 22. és 29. nap
|
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 8., 22. és 29. napot tükrözi, mínusz az alapvonal értékével.
|
Alapállapot, 8., 22. és 29. nap
|
|
Összefoglaló a vérben mért kiindulási neutrofil sejtszám változásairól
Időkeret: Alapállapot, 2. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap és 34. nap
|
Az alapvonal változása a 2., 8., 15., 22., 29. és 34. napot tükrözi, mínusz az alapérték
|
Alapállapot, 2. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap és 34. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IL-8 kiindulási állapotától való változás összefoglalása a minta típusa szerint
Időkeret: Alapállapot és 29. nap
|
Az alapvonalhoz képesti változás a 29. napi érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi.
|
Alapállapot és 29. nap
|
|
Összefoglaló a GRO-alfa kiindulási állapotától való változáshoz a minta típusa szerint
Időkeret: Alapállapot és 29. nap
|
Az alapvonalhoz képesti változás a 29. napi érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi.
|
Alapállapot és 29. nap
|
|
Az MMP-9 alapvonalhoz képesti változásának összefoglalása a minta típusa szerint
Időkeret: Alapállapot és 29. nap
|
Az alapvonalhoz képesti változás a 29. napi érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi.
|
Alapállapot és 29. nap
|
|
Összefoglaló statisztika az AUC0-4 óra 29. napon / T7 látogatás (PK-elemző készlet)
Időkeret: Az adag beadása után 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 órával a 29. napon (T7 látogatás)
|
Összefoglaló statisztika, beleértve a geometriai átlagot és az AUC0-4 óra standard hibáját a 29. napon/T7 látogatáson (PK analízis készlet). Egy betegnél hiányoztak a 29. napon a beadás után 0,5 órával meghaladó plazmakoncentráció adatok. Ennél a betegnél csak a Cmin értéket jelentették, az AUC0-4hrs és Cmax értékeket nem. |
Az adag beadása után 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 órával a 29. napon (T7 látogatás)
|
|
Összefoglaló statisztika a Cmin-re vonatkozóan a 29. napon/T7 látogatáson (PK-elemző készlet)
Időkeret: Az adag beadása után 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 órával a 29. napon (T7 látogatás)
|
Összefoglaló statisztika, beleértve a geometriai átlagot és a Cmin standard hibáját a 29. napon/T7 látogatáson (PK-elemző készlet). Egy betegnél hiányoztak a 29. napon a beadás után 0,5 órával meghaladó plazmakoncentráció adatok. Ennél a betegnél csak a Cmin értéket jelentették, az AUC0-4hrs és Cmax értékeket nem. |
Az adag beadása után 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 órával a 29. napon (T7 látogatás)
|
|
Összefoglaló statisztikák a Cmax-ra vonatkozóan a 29. napon/T7 látogatáson (PK-elemző készlet)
Időkeret: Az adag beadása után 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 órával a 29. napon (T7 látogatás)
|
Összefoglaló statisztikák, beleértve a geometriai átlagot és a Cmax standard hibáját a 29. napon/T7 látogatáson (PK-elemző készlet). Egy betegnél hiányoztak a 29. napon a beadás után 0,5 órával meghaladó plazmakoncentráció adatok. Ennél a betegnél csak a Cmin értéket jelentették, az AUC0-4hrs és Cmax értékeket nem. |
Az adag beadása után 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 órával a 29. napon (T7 látogatás)
|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: Akár 40 napig
|
A nemkívánatos események számának összefoglalása (biztonsági készlet)
|
Akár 40 napig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Akár 40 napig
|
A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők számának összefoglalása (biztonsági készlet)
|
Akár 40 napig
|
|
Összefoglaló statisztika a betegnapló változóihoz (nappali idő)
Időkeret: Akár 44 nap
|
Összefoglaló statisztika a betegnapló változóhoz, asztmás tünetek nélküli megfigyelések (nappal), időszakonként (biztonsági készlet). A szűrési időszak -14-től -1-ig tartott. Az 1. periódus a kezelési időszak első fele volt, az 1. nap a nappali rekord 15. napjáig. A 2. periódus a kezelési időszak második fele volt, éjszakai rekord a 15. naptól a 29.+1. nap éjszakai rekordig. Egy résztvevő nemkívánatos esemény miatt elhagyta a vizsgálatot a 2. napon. |
Akár 44 nap
|
|
Összefoglaló statisztika a betegnapló változóihoz (éjszakai idő)
Időkeret: Akár 44 nap
|
Összefoglaló statisztika a betegnapló változóhoz, asztmás tünetek nélküli megfigyelések (éjszaka), időszakonként (biztonsági készlet). A szűrési időszak -14-től -1-ig tartott. Az 1. periódus a kezelési időszak első fele volt, az 1. nap a nappali rekord 15. napjáig. A 2. periódus a kezelési időszak második fele volt, éjszakai rekord a 15. naptól a 29.+1. nap éjszakai rekordig. Egy résztvevő nemkívánatos esemény miatt elhagyta a vizsgálatot a 2. napon. |
Akár 44 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kai Richter, MSD, AstraZeneca Sweden
- Kutatásvezető: Klaus F Rabe, MD, Lung Clinic Grosshansdorf Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D3551C00003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .