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Distribuzione dei neutrofili nel tessuto mucoso bronchiale nei pazienti asmatici prima e dopo 4 settimane di trattamento con AZD 5069

28 gennaio 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Un'indagine esplorativa per studiare la relazione e la distribuzione dei neutrofili nel tessuto mucoso bronchiale, nell'espettorato indotto e nel sangue dopo la somministrazione di 45 mg di BD AZD 5069 per 4 settimane a pazienti con asma neutrofilo moderatamente persistente

Distribuzione dei neutrofili nel tessuto della mucosa bronchiale nei pazienti asmatici prima e dopo 4 settimane di trattamento con AZD 5069

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo è quello di studiare la conta e la distribuzione dei neutrofili nel tessuto bronchiale nei pazienti asmatici dopo 4 settimane di trattamento orale con AZD 5069

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Grosshansdorf, Germania
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di origine caucasica, di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, al momento dell'ottenimento del consenso informato.
  2. Diagnosi di asma basata sul medico (secondo GINA 2011) per almeno 6 mesi prima della data in cui il consenso informato è stato ottenuto e confermato da 1 dei criteri respiratori dettagliati indicati nel CSP
  3. Prebroncodilatatore mattutino (ossia, dopo l'astinenza dal trattamento con ß-agonisti a breve e lunga durata d'azione per ≥ 6 e ≥ 12 ore, rispettivamente) FEV1 ≥70% del valore normale (PN) previsto per età, sesso e altezza all'arruolamento
  4. Aumento del numero di neutrofili nei campioni di espettorato indotto al basale, con una conta relativa dei neutrofili ≥ 50% della conta totale delle cellule dell'espettorato
  5. Il medico ha prescritto l'uso quotidiano di ICS a dose media o alta (da ≥ fluticasone 250 μg a ≤ 1.000 μg o l'equivalente giornaliero, come definito in GINA 2011; vedere CSP Appendice E) più LABA.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di allergie o idiosincrasie clinicamente rilevanti all'AZD5069 o ad altri antagonisti sperimentali di CXCR2, o qualsiasi ingrediente/i inattivo/i dell'IMP o sostanze-strumento (p. es., salbutamolo, anestetici locali) utilizzati ai fini di questo studio
  2. Storia di grave esacerbazione dell'asma che ha richiesto il ricovero negli ultimi 12 mesi prima dello screening.
  3. Esacerbazione dell'asma che richiede un ciclo di trattamento con corticosteroidi sistemici (ossia, orali o parenterali) nei 3 mesi prima dello screening o ≥ 3 cicli negli ultimi 12 mesi prima dello screening.
  4. Limitazione al flusso aereo da moderata a grave (FEV1 <70% PN)

  5. Qualsiasi malattia cronica delle vie respiratorie inferiori diversa dall'asma (vedere CSP per i dettagli) che, secondo il giudizio dello sperimentatore o del monitor medico, interferirebbe con la valutazione dell'IMP o l'interpretazione della sicurezza del paziente o dei risultati dello studio.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
somministrazione orale di BD di 45 mg di AZD5069
Droga: AZD5069
somministrazione orale di BD di 45 mg di AZD5069

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo della variazione rispetto al basale dei valori medi del punteggio semi-quantitativo globale per i neutrofili nelle biopsie bronchiali
Lasso di tempo: Basale e settimana 4

La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 4 meno il valore basale. Il valore di riferimento è la misurazione Day-14.

Per i punteggi semi-quantitativi, 1= basso numero di neutrofili, 2= numero moderato di neutrofili, 3= abbondante di neutrofili. Per questo punto finale la riduzione della media dei punteggi semi-quantitativi (arbitrari) indica un risultato migliore, cioè un numero inferiore di neutrofili.

I punteggi dati per le biopsie prelevate allo screening e alla fine del trattamento sono i punteggi semi-quantitativi globali medi per i tre compartimenti intraepiteliale, subepiteliale e sottomucoso.
Basale e settimana 4
Riassunto per la variazione rispetto al basale dei neutrofili nell'espettorato
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 22 e giorno 29
La variazione rispetto al valore di riferimento riflette il giorno 8, il giorno 22 e il giorno 29 meno il valore di riferimento.
Basale, giorno 8, giorno 22 e giorno 29
Riepilogo della variazione rispetto al basale della conta delle cellule neutrofile nel sangue
Lasso di tempo: Basale, Giorno 2, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29 e Giorno 34
La variazione rispetto al basale riflette il giorno 2, il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22, il giorno 29 e il giorno 34 meno il valore del basale
Basale, Giorno 2, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29 e Giorno 34

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo della variazione rispetto al basale per IL-8 per tipo di campione
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
La variazione rispetto al basale riflette il valore del giorno 29 meno il valore basale.
Basale e giorno 29
Riepilogo della variazione rispetto al basale per GRO-alfa per tipo di campione
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
La variazione rispetto al basale riflette il valore del giorno 29 meno il valore basale.
Basale e giorno 29
Riepilogo della modifica rispetto al basale per MMP-9 per tipo di campione
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
La variazione rispetto al basale riflette il valore del giorno 29 meno il valore basale.
Basale e giorno 29
Statistiche riassuntive per AUC0-4 ore al giorno 29/visita T7 (set di analisi farmacocinetica)
Lasso di tempo: A 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 ore dopo la dose il Giorno 29 (Visita T7)

Statistiche riassuntive che includono la media geometrica e l'errore standard per AUC0-4 ore al giorno 29/visita T7 (set di analisi farmacocinetica).

I dati sulla concentrazione plasmatica oltre 0,5 ore dopo la dose al giorno 29 mancavano per un paziente. Per questo paziente è stato riportato solo il valore Cmin e non sono stati riportati i valori AUC0-4hrs e Cmax.
A 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 ore dopo la dose il Giorno 29 (Visita T7)
Statistiche riassuntive per Cmin al giorno 29/visita T7 (set di analisi PK)
Lasso di tempo: A 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 ore dopo la dose il Giorno 29 (Visita T7)

Statistiche riassuntive tra cui media geometrica ed errore standard per Cmin al giorno 29/visita T7 (set di analisi PK).

I dati sulla concentrazione plasmatica oltre 0,5 ore dopo la dose al giorno 29 mancavano per un paziente. Per questo paziente è stato riportato solo il valore Cmin e non sono stati riportati i valori AUC0-4hrs e Cmax.
A 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 ore dopo la dose il Giorno 29 (Visita T7)
Statistiche riassuntive per Cmax al giorno 29/visita T7 (set di analisi PK)
Lasso di tempo: A 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 ore dopo la dose il Giorno 29 (Visita T7)

Statistiche riassuntive tra cui media geometrica ed errore standard per Cmax al giorno 29/visita T7 (set di analisi farmacocinetica).

I dati sulla concentrazione plasmatica oltre 0,5 ore dopo la dose al giorno 29 mancavano per un paziente. Per questo paziente è stato riportato solo il valore Cmin e non sono stati riportati i valori AUC0-4hrs e Cmax.
A 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 ore dopo la dose il Giorno 29 (Visita T7)
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni
Riepilogo del numero di eventi avversi (set di sicurezza)
Fino a 40 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni
Riepilogo del numero di partecipanti con eventi avversi (set di sicurezza)
Fino a 40 giorni
Statistiche di riepilogo per le variabili del diario del paziente (giorno e ora)
Lasso di tempo: Fino a 44 giorni

Statistiche riassuntive per variabile del diario del paziente, osservazioni senza sintomi di asma (giorno), per periodo (set di sicurezza).

Il periodo di screening è stato dal giorno da -14 a -1. Il periodo 1 era la prima metà del periodo di trattamento, dal giorno 1 al giorno 15 della registrazione diurna. Il periodo 2 era la seconda metà del periodo di trattamento, dal giorno record notturno 15 al giorno record notturno 29+1.

Un partecipante ha lasciato lo studio il giorno 2, a causa di un evento avverso.
Fino a 44 giorni
Statistiche di riepilogo per le variabili del diario del paziente (ore notturne)
Lasso di tempo: Fino a 44 giorni

Statistiche riassuntive per variabile del diario del paziente, osservazioni senza sintomi di asma (notte), per periodo (set di sicurezza).

Il periodo di screening è stato dal giorno da -14 a -1. Il periodo 1 era la prima metà del periodo di trattamento, dal giorno 1 al giorno 15 della registrazione diurna. Il periodo 2 era la seconda metà del periodo di trattamento, dal giorno record notturno 15 al giorno record notturno 29+1.

Un partecipante ha lasciato lo studio il giorno 2, a causa di un evento avverso.
Fino a 44 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kai Richter, MSD, AstraZeneca Sweden
  • Investigatore principale: Klaus F Rabe, MD, Lung Clinic Grosshansdorf Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3551C00003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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