Distribuição de neutrófilos no tecido da mucosa brônquica em pacientes com asma antes e após 4 semanas de tratamento com AZD 5069
Uma investigação exploratória para estudar a relação e distribuição de neutrófilos no tecido da mucosa brônquica, escarro induzido e sangue após a administração de 45 mg de BD AZD 5069 por 4 semanas a pacientes com asma neutrofílica persistente moderada
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Grosshansdorf, Alemanha
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, de origem caucasiana, com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, no momento da obtenção do consentimento informado.
- Diagnóstico de asma com base no médico (de acordo com GINA 2011) por pelo menos 6 meses antes da data em que o consentimento informado é obtido e confirmado por 1 dos critérios respiratórios detalhados estabelecidos no CSP
- Pré-broncodilatador matinal (ou seja, após abstinência do tratamento com ß-agonistas de ação curta e longa por ≥ 6 e ≥ 12 horas, respectivamente) VEF1 de ≥70% do normal previsto (NP) para idade, sexo e altura na inscrição
- Aumento do número de neutrófilos em amostras de escarro induzido no início do estudo, com uma contagem relativa de neutrófilos de ≥ 50% da contagem total de células do escarro
- O médico prescreveu o uso diário de CI de dose média ou alta (≥ fluticasona 250 μg a ≤ 1.000 µg ou o equivalente diário, conforme definido na GINA 2011; consulte o Apêndice E do CSP) mais LABA.
Critério de exclusão:
- Histórico de alergias ou idiossincrasias clinicamente relevantes a AZD5069 ou outros antagonistas CXCR2 em investigação, ou qualquer ingrediente(s) inativo(s) do IMP, ou substâncias-ferramentas (por exemplo, salbutamol, anestésicos locais) usados para o propósito deste estudo
- História de exacerbação de asma grave requerendo hospitalização nos últimos 12 meses antes da triagem.
- Exacerbação da asma que requer um curso de tratamento de corticosteroides sistêmicos (ou seja, orais ou parenterais) nos 3 meses antes da triagem ou ≥ 3 cursos nos últimos 12 meses antes da triagem.
- Limitação moderada a grave do fluxo aéreo (FEV1 <70% PN)
Qualquer doença respiratória crônica inferior que não seja asma (consulte CSP para obter detalhes) que, conforme julgado pelo investigador ou monitor médico, interferiria na avaliação do IMP ou na interpretação da segurança do paciente ou dos resultados do estudo.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
administração oral de BD de 45 mg AZD5069
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administração oral de BD de 45 mg AZD5069
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resumo da alteração da linha de base dos valores de pontuação semiquantitativos globais médios para neutrófilos em biópsias brônquicas
Prazo: Linha de base e Semana 4
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A alteração da linha de base reflete o valor da Semana 4 menos o valor da linha de base. O valor da linha de base é a medição do dia 14. Para pontuações semi-quantitativas, 1= número reduzido de neutrófilos, 2= número moderado de neutrófilos, 3= número abundante de neutrófilos. Para este ponto final, a redução na média das pontuações semiquantitativas (arbitrárias) indica melhor resultado, ou seja, números mais baixos de neutrófilos. As pontuações dadas para as biópsias realizadas na triagem e no final do tratamento são as pontuações semi-quantitativas globais médias para os três compartimentos intraepitelial, subepitelial e submucoso. |
Linha de base e Semana 4
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Resumo da alteração dos neutrófilos da linha de base no escarro
Prazo: Linha de base, dia 8, dia 22 e dia 29
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A alteração da linha de base reflete o dia 8, dia 22 e dia 29 menos o valor da linha de base.
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Linha de base, dia 8, dia 22 e dia 29
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Resumo da alteração das contagens basais de células de neutrófilos no sangue
Prazo: Linha de base, dia 2, dia 8, dia 15, dia 22, dia 29 e dia 34
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A alteração da linha de base reflete o dia 2, dia 8, dia 15, dia 22, dia 29 e dia 34 menos o valor da linha de base
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Linha de base, dia 2, dia 8, dia 15, dia 22, dia 29 e dia 34
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resumo da alteração da linha de base para IL-8 por tipo de amostra
Prazo: Linha de base e dia 29
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A alteração da linha de base reflete o valor do dia 29 menos o valor da linha de base.
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Linha de base e dia 29
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Resumo da mudança da linha de base para GRO-alfa por tipo de amostra
Prazo: Linha de base e dia 29
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A alteração da linha de base reflete o valor do dia 29 menos o valor da linha de base.
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Linha de base e dia 29
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Resumo da alteração da linha de base para MMP-9 por tipo de amostra
Prazo: Linha de base e dia 29
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A alteração da linha de base reflete o valor do dia 29 menos o valor da linha de base.
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Linha de base e dia 29
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Estatísticas resumidas para AUC0-4hrs no Dia 29/Visita T7 (Conjunto de Análise PK)
Prazo: Em 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 horas após a dose no Dia 29 (Visita T7)
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Estatísticas resumidas, incluindo média geométrica e erro padrão para AUC0-4hrs no Dia 29/Visita T7 (conjunto de análise PK). Dados de concentração plasmática além de 0,5 horas após a dose no dia 29 estavam faltando para um paciente. Para este paciente, apenas o valor Cmin foi relatado e os valores AUC0-4hrs e Cmax não foram relatados. |
Em 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 horas após a dose no Dia 29 (Visita T7)
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Estatísticas resumidas para Cmin no Dia 29/Visita T7 (Conjunto de Análise PK)
Prazo: Em 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 horas após a dose no Dia 29 (Visita T7)
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Estatísticas resumidas, incluindo média geométrica e erro padrão para Cmin no Dia 29/Visita T7 (conjunto de análise PK). Dados de concentração plasmática além de 0,5 horas após a dose no dia 29 estavam faltando para um paciente. Para este paciente, apenas o valor Cmin foi relatado e os valores AUC0-4hrs e Cmax não foram relatados. |
Em 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 horas após a dose no Dia 29 (Visita T7)
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Estatísticas resumidas para Cmax no Dia 29/Visita T7 (conjunto de análise PK)
Prazo: Em 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 horas após a dose no Dia 29 (Visita T7)
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Estatísticas resumidas, incluindo média geométrica e erro padrão para Cmax no Dia 29/Visita T7 (conjunto de análise PK). Dados de concentração plasmática além de 0,5 horas após a dose no dia 29 estavam faltando para um paciente. Para este paciente, apenas o valor Cmin foi relatado e os valores AUC0-4hrs e Cmax não foram relatados. |
Em 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 horas após a dose no Dia 29 (Visita T7)
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Número de eventos adversos
Prazo: Até 40 dias
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Resumo do número de eventos adversos (conjunto de segurança)
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Até 40 dias
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 40 dias
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Resumo do número de participantes com eventos adversos (conjunto de segurança)
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Até 40 dias
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Estatísticas resumidas para variáveis do diário do paciente (hora do dia)
Prazo: Até 44 dias
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Estatísticas resumidas para a variável do diário do paciente, observações sem sintomas de asma (durante o dia), por período (conjunto de segurança). O período de triagem foi do Dia -14 ao -1. O período 1 foi a primeira metade do período de tratamento, dia 1 até o dia 15 do registro diurno. O período 2 foi a segunda metade do período de tratamento, registro noturno Dia 15 para registro noturno Dia 29+1. Um participante deixou o estudo no dia 2, devido a um evento adverso. |
Até 44 dias
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Estatísticas resumidas para variáveis do diário do paciente (período noturno)
Prazo: Até 44 dias
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Estatísticas resumidas para variável do diário do paciente, observações sem sintomas de asma (período noturno), por período (conjunto de segurança). O período de triagem foi do Dia -14 ao -1. O período 1 foi a primeira metade do período de tratamento, dia 1 até o dia 15 do registro diurno. O período 2 foi a segunda metade do período de tratamento, registro noturno Dia 15 para registro noturno Dia 29+1. Um participante deixou o estudo no dia 2, devido a um evento adverso. |
Até 44 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kai Richter, MSD, AstraZeneca Sweden
- Investigador principal: Klaus F Rabe, MD, Lung Clinic Grosshansdorf Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3551C00003
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